Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
20 grudnia 2021
Dnia 17 grudnia 2022 r. na stronie RCL opublikowano Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
20 grudnia 2021
Dnia 15 grudnia 2021 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
3 grudnia 2021
Zgodnie z treścią komunikatu GIF, na środowisko testowe EWA została wdrożona nowa wersja 1.26.1 Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
2 grudnia 2021
We wtorek, dnia 30 listopada 2021 r. na posiedzeniu Sejmu odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
2 grudnia 2021
Komisja Europejska, w myśl przepisów rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746, została zobligowana do utworzenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
25 listopada 2021
Dnia 30 września 2021 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
25 listopada 2021
Dnia 23 listopada 2021 r. odbyła się organizowana przez Agencję Badań Medycznych konferencja pn. „Priorytety naukowe w zdrowiu na 2022 r. Rola Agencji Badań Medycznych w kreowaniu innowacyjnego systemu ochrony zdrowia”. Podczas spotkania Prezes Agencji Badań Medycznych, dr hab. Radosław Sierpiński, poinformował, że w 2022 r. odbędą się konkursy przygotowane przez Agencję Badań Medycznych, obejmujące granty na rozwój wyrobów medycznych, w tym sztucznej inteligencji i telemedycyny.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
4 listopada 2021
W październiku br. odbyło się kolejne posiedzenie Zespołu ds. Suplementów Diety działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
22 października 2021
Na wtorkowym posiedzeniu Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych, przedłożony przez ministra zdrowia.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
21 września 2021
Dnia 17 września 2021 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano obszerny komunikat ws. umów franczyzy na rynku detalicznego obrotu produktami leczniczymi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
3 września 2021
Jak informuje GIS, w lipcu br. odbyło się posiedzenie Zespołu ds. Suplementów Diety Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. Temat spotkania dotyczył substancji i surowców roślinnych, które nie powinny być stosowane do produkcji suplementów diety, biorąc pod uwagę zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego konsumentów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Paulina Kumkowska
2 września 2021
Mimo kilku lat obowiązywania przepisów regulujących pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, część z nich – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) – pozostawało praktycznie martwych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
31 sierpnia 2021
Dnia 27 sierpnia 2021 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
30 lipca 2021
Dnia 29 lipca 2021 r. opublikowano projekt rozporządzenia MZ ws. ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
27 lipca 2021
Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 23 lipca 2021 r. w sprawie sposobu składania dokumentacji od podmiotów kontraktowych w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Bartosz Wielechowski, ,
Prawnik, AssociatePrawnik, Associate
21 lipca 2021
Wyobraźmy sobie następującą sytuację: przedsiębiorca prowadzi aptekę ogólnodostępną. Pewnego dnia otrzymuje z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wezwanie. Żądanie organu brzmi: dostarczyć wszelkie umowy dotyczące prowadzonej działalności, nawet te zawierające dane wrażliwe i stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa. Termin? Nie później niż 7 dni. Powód? Żadnych konkretów. „Zrobiłem coś źle? – zastanawia się. - Może nie zauważyłem, że wszczęto kontrolę?” Nic na to jednak nie wskazuje. Szuka dalszych wyjaśnień w treści wezwania i dowiaduje się, że w przypadku odmowy kara pieniężna może wynieść do 50 000 zł. Jako podstawę prawną wezwania wskazano art. 37at. ust. 8 Prawa Farmaceutycznego (dalej „PF”).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
21 lipca 2021
Dnia 19 lipca 2021 r. skierowano do publikacji rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego w zakresie wykorzystania opasek telemedycznych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
5 lipca 2021
Analiza Projektu wskazuje, że wektor zmian jest zasadniczo przeciwny do oczekiwanego przez wnioskodawców oraz pacjentów i prowadzi do usztywnienia procesu negocjacyjnego, poszerzenia swobody decyzyjnej po stronie Ministra Zdrowia oraz de iure utrudnienia refundacji leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
2 lipca 2021
Rządowe Centrum Legislacji dnia 30 czerwca 2021 r. opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
1 lipca 2021
Na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego pojawiły się aż 4 nowe Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety.
Zobacz więcej >
