6 stycznia 2023 r. opublikowany został projekt zmian rozporządzeń MDR i IVDR. W głosowaniu 16 lutego 2023 r. Parlament Europejski przyjął projekt bez poprawek. Etap prac legislacyjnych wieńczy opublikowanie rozporządzenia zmieniającego w Dzienniku Urzędowym UE (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 20 marca 2023 r. uchwalone zmiany stały się obowiązującym prawem - co zmienia nowelizacja rozporządzeń MDR i IVDR?

28 lipca na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano długo wyczekiwany projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych („Projekt”). Do końca sierpnia br. trwają konsultacje publiczne Projektu.

Dnia 8 czerwca 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Projektowane przepisy stanowią wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 73 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Projekt rozporządzenia określa wysokość opłat, o których mowa w art. 72 ust. 1 ustawy.

Zakończyły się prace w Parlamencie nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa została teraz przekazana Prezydentowi RP do podpisu. Nowy akt prawny ma wejść w życie 26 maja 2022 r., wtedy również utraci moc dotychczas obowiązująca ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Czy jednak branża wyrobów medycznych może na stałe pożegnać się z dotychczasowymi regułami?

Dnia 1 kwietnia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie zakresu informacji gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz sposobu i terminów przekazywania tych informacji.

Prace w Parlamencie nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych cały czas trwają. Odbyły się już wymagane trzy czytania na posiedzeniu Sejmu, a obecnie projekt wrócił z Senatu z powrotem do Sejmu. Kiedy więc można spodziewać się, że nowa ustawa stanie się obowiązującym prawem? O tym i o założeniach nowego prawa wyrobów medycznych krótko w poniższym tekście.

Przedstawiamy Państwu opracowanie zawierające wybrane zagadnienia z obszaru prawa wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dnia 15 grudnia 2021 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.

Na wtorkowym posiedzeniu Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych, przedłożony przez ministra zdrowia.

Rządowe Centrum Legislacji dnia 30 czerwca 2021 r. opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Nowe przepisy zakładają ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym. Ponadto proponowane rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzór, a użytkownikom łatwiejszy dostęp do informacji nt. wyrobów.

Od jutra zacznie być stosowane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, popularnie zwane „Rozporządzeniem MDR” (Medical Device Regulation). Ten akt prawny, bezpośrednio obowiązujący we wszystkich państwach członkowskich UE, stanowi podstawę kompleksowej unijnej reformy prawa wyrobów medycznych. Celem zmian jest zwiększenie bezpieczeństwa użytkowania wyrobów i zapewnienie ich identyfikowalności w obrocie. Mając świadomość, że podmioty zaangażowane w produkcję i obrót wyrobami medycznymi już od dawna przygotowują się do wdrożenia Rozporządzenia MDR, chcielibyśmy zwrócić Państwa uwagę na kilka zagadnień, które w naszej praktyce wzbudzały największe wątpliwości.

Rządowe Centrum Legislacji dnia 15 marca 2021 r. opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów.

W dniu 31 grudnia 2020 r. dobiegł końca okres przejściowy po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej, w trakcie którego prawo Unii miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium. Na 7 dni przed zakończeniem okresu przejściowego UE i Wielka Brytania zawarły umowę regulującą zasady współpracy stron w najróżniejszych aspektach, w tym w kwestiach związanych z handlem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Z uwagi na wejście w życie w dniu 1 stycznia 2021 r. przepisów ustawy z dnia 14 lutego 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów, wprowadzających opłatę od środków spożywczych zawierających w swym składzie substancje słodzące, potocznie zwaną podatkiem cukrowym, należy rozważyć czy wskazane przepisy mają zastosowanie do rynku wyrobów medycznych, suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego czy preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

W Nowym Roku ważną datą na rynku wyrobów medycznych jest 26 maja 2021 r. Od tego dnia ma być już ostatecznie stosowne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”). Wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia MDR (ostatnia wersja z 27 listopada 2020 r., dalej jako „Projekt” lub „Projekt nowej ustawy”). Chociaż Projekt nowej ustawy nie trafił jeszcze do Sejmu, już na tym etapie istotne jest, że projektowana ustawa przewiduje przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy tej...

Polityka cenowa w dobie epidemii, czyli kilka słów o tym jak w najbliższych dniach mogą wyglądać ceny leków, wyrobów medycznych, środków ochrony indywidualnej chroniących przed koronawirusem czy nawet żywności. O nowych rozwiązaniach prawnych wynikających z tzw. tarczy antykryzysowej.

Przekazujemy Państwu publikację opracowaną przez Zespół Life Science Kancelarii KONDRAT i Partnerzy - Alert prawny pt. "Przedsiębiorca farmaceutyczny w obliczu zmian spowodowanych pandemią COVID-19".

Zespół Life Science Kancelarii KONDRAT i Partnerzy ma przyjemność zaprezentować Państwu Newsletter zawierający opracowanie na temat bieżących zmian w prawie w związku z pandemią koronawirusa z perspektywy pacjenta.

VIII Krajowy Zjazd Aptekarzy ostatecznie podjął uchwałę w sprawie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w przypadku, gdy podmiotem prowadzącym jest farmaceuta lub spółka farmaceutów. Naczelna Izba Aptekarska nazywa dumnie tę uchwałę „antysłupową”.