Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
25 czerwca 2021
Dnia 23 czerwca 2021 r. na stronie RCL opublikowano projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
25 czerwca 2021
Dnia 23 czerwca 2021 r weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 2021 r. w sprawie nadania statutu Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu. Przewiduje ono utworzenie zupełnie nowej komórki organizacyjnej – Biura Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
18 czerwca 2021
Dnia 15 czerwca 2021 r. opublikowano projekt rozporządzenia w sprawie składu i sposobu działania komisji orzekającej o stanie zdrowia farmaceuty.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
15 czerwca 2021
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki weszło w życie dnia 9 czerwca 2021 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
2 czerwca 2021
Nowe przepisy zakładają ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym. Ponadto proponowane rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzór, a użytkownikom łatwiejszy dostęp do informacji nt. wyrobów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
25 maja 2021
Od jutra zacznie być stosowane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, popularnie zwane „Rozporządzeniem MDR” (Medical Device Regulation). Ten akt prawny, bezpośrednio obowiązujący we wszystkich państwach członkowskich UE, stanowi podstawę kompleksowej unijnej reformy prawa wyrobów medycznych. Celem zmian jest zwiększenie bezpieczeństwa użytkowania wyrobów i zapewnienie ich identyfikowalności w obrocie. Mając świadomość, że podmioty zaangażowane w produkcję i obrót wyrobami medycznymi już od dawna przygotowują się do wdrożenia Rozporządzenia MDR, chcielibyśmy zwrócić Państwa uwagę na kilka zagadnień, które w naszej praktyce wzbudzały największe wątpliwości.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
7 maja 2021
Dnia 4 maja 2021 r. na stronie RCL ukazał się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept. Projekt na celu uproszczenie procedur związanych ich realizacją.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
21 kwietnia 2021
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy ma przyjemność zaprezentować Państwu Newsletter zawierający zestawienie najistotniejszych zapisów ustawy o zawodzie farmaceuty (dalej jako: „ustawa”).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
14 kwietnia 2021
Osoby zainteresowane rozpoczęciem działalności związanej z wprowadzaniem suplementów diety do obrotu powinny spełnić wymagania określone na poszczególnych etapach tego procesu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
13 kwietnia 2021
Rządowe Centrum Legislacji dnia 15 marca 2021 r. opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
6 kwietnia 2021
W dniu 30 marca 2021 r. Komisja Europejska (dalej: „Komisja”) opublikowała mapę drogową (Roadmap) dotyczącą ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej – w szczególności Dyrektywy 2001/83 oraz Rozporządzenia 726/2004. Zmiany są kolejnym krokiem w ramach unijnej strategii farmaceutycznej dla Europy (Pharmaceutical Strategy for Europe – „Strategia”) ogłoszonej w listopadzie 2020 r., o której szerzej można przeczytać pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/human-use/strategy_en.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
9 lutego 2021
W wyroku wydanym w sprawie II GSK 3613/17 polski Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) wypowiedział się w sprawie wyłączenia z zakresu krajowego zakazu reklamy aptek informacji o lokalizacji i godzinach pracy apteki. W wyroku NSA wyjaśnił, że informowanie o godzinach pracy i lokalizacji apteki, niezależnie od formy przekazu czy towarzyszących mu intencji, nie stanowi zakazanej prawem farmaceutycznym reklamy apteki.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
14 stycznia 2021
W dniu 31 grudnia 2020 r. dobiegł końca okres przejściowy po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej, w trakcie którego prawo Unii miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium. Na 7 dni przed zakończeniem okresu przejściowego UE i Wielka Brytania zawarły umowę regulującą zasady współpracy stron w najróżniejszych aspektach, w tym w kwestiach związanych z handlem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Karolina Bennich
13 stycznia 2021
Z uwagi na wejście w życie w dniu 1 stycznia 2021 r. przepisów ustawy z dnia 14 lutego 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów, wprowadzających opłatę od środków spożywczych zawierających w swym składzie substancje słodzące, potocznie zwaną podatkiem cukrowym, należy rozważyć czy wskazane przepisy mają zastosowanie do rynku wyrobów medycznych, suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego czy preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Roksana Strubel, ,
ADWOKATADWOKAT
5 stycznia 2021
W Nowym Roku ważną datą na rynku wyrobów medycznych jest 26 maja 2021 r. Od tego dnia ma być już ostatecznie stosowne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”). Wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia MDR (ostatnia wersja z 27 listopada 2020 r., dalej jako „Projekt” lub „Projekt nowej ustawy”). Chociaż Projekt nowej ustawy nie trafił jeszcze do Sejmu, już na tym etapie istotne jest, że projektowana ustawa przewiduje przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy tej...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
13 listopada 2020
W dniu 1 października 2020 r. zapadł istotny także na gruncie prawa polskiego wyrok unijnego Trybunału Sprawiedliwości (dalej jako: „TSUE”) wydany w trybie prejudycjalnym w sprawie C-649/18. Wyrok ten dotyczy wykładni unijnego prawa pochodnego w kontekście regulacji krajowych przewidujących ograniczenia (zakazy) reklamy czy promocji dotyczącej działalności aptek, odnoszących się także do świadczenia usługi sprzedaży leków OTC przez Internet. Ograniczenia w tej sferze wynikające z prawa krajowego zostały poddane ocenie zwłaszcza w świetle interpretacji postanowień dyrektywy o handlu elektronicznym i przewidzianej w niej zasady swobody świadczenia usług społeczeństwa informacyjnego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
21 września 2020
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował interpretację indywidualną z dnia 1 września 2020 r. dotyczącą sposobu stosowania przepisu art. 77a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”). GIF odpowiedział na pytania: 1) czy zgodnie z art. 77a PF zawarcie umowy o przechowywanie lub dostarczanie produktów leczniczych jest możliwe wyłącznie w relacji podmiot odpowiedzialny – podmiot prowadzący „hurtownię desygnowaną”; 2) czy art. 77a PF oznacza zakaz zlecania przez hurtownie desygnowane na rzecz podwykonawców jakichkolwiek czynności związanych z i dostarczaniem produktów leczniczych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska, ,
AdwokatAdwokat
6 sierpnia 2020
W dniu 24 lipca 2020 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu („Ustawa”). Ustawa została skierowana do Senatu i dostępna jest pod adresem: http://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=483. Ustawa zakłada nowelizację szeregu ustaw, w tym ustawy Prawo farmaceutyczne. Obok przepisów dotyczących e-zdrowia oraz refundacji produktów leczniczych i aspektów związanych z ochroną zdrowia, których dotyczą odrębne alerty (cz. I i cz. III), zmianie mają ulec m.in. przepisy dotyczące importu docelowego produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które to przepisy są obecnie wykorzystywane w różnych sytuacjach braku dostępności...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Czarnuch, ,
PartnerPartner
30 lipca 2020
Komisja Europejska rozpoczęła prace nad Strategią dla rynku farmaceutycznego „Timely patient access to affordable medicines”. W ramach konsultacji 14 i 15 lipca odbył się warsztat z kluczowymi interesariuszami zorganizowany przez Dyrekcję Generalną ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji (DG SANTE), na którym obecni byli przedstawiciele kancelarii DZP. Oficjalne dokumenty mają zostać zaprezentowane przez Komisję pod koniec 2020 roku.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Aleksandra Bieniek, ,
Prawnik, Associate Prawnik, Associate
29 lipca 2020
Od 1 lipca zaczął obowiązywać art. 127cb Prawa Farmaceutycznego, wprowadzony nowelizacją z dnia 11 września 2019 r., nakładający kary na podmioty niedopełniające obowiązków wynikających z rozporządzenia Komisji Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. („Rozporządzenie 2016/161”), dotyczących m.in. weryfikacji autentyczności produktów leczniczych („skanowanie”).
Zobacz więcej >
