Rządowe Centrum Legislacji dnia 15 marca 2021 r. opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów.

W dniu 30 marca 2021 r. Komisja Europejska (dalej: „Komisja”) opublikowała mapę drogową (Roadmap) dotyczącą ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej – w szczególności Dyrektywy 2001/83 oraz Rozporządzenia 726/2004. Zmiany są kolejnym krokiem w ramach unijnej strategii farmaceutycznej dla Europy (Pharmaceutical Strategy for Europe – „Strategia”) ogłoszonej w listopadzie 2020 r., o której szerzej można przeczytać pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/human-use/strategy_en.

W wyroku wydanym w sprawie II GSK 3613/17 polski Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) wypowiedział się w sprawie wyłączenia z zakresu krajowego zakazu reklamy aptek informacji o lokalizacji i godzinach pracy apteki. W wyroku NSA wyjaśnił, że informowanie o godzinach pracy i lokalizacji apteki, niezależnie od formy przekazu czy towarzyszących mu intencji, nie stanowi zakazanej prawem farmaceutycznym reklamy apteki.

W dniu 31 grudnia 2020 r. dobiegł końca okres przejściowy po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej, w trakcie którego prawo Unii miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium. Na 7 dni przed zakończeniem okresu przejściowego UE i Wielka Brytania zawarły umowę regulującą zasady współpracy stron w najróżniejszych aspektach, w tym w kwestiach związanych z handlem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Z uwagi na wejście w życie w dniu 1 stycznia 2021 r. przepisów ustawy z dnia 14 lutego 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów, wprowadzających opłatę od środków spożywczych zawierających w swym składzie substancje słodzące, potocznie zwaną podatkiem cukrowym, należy rozważyć czy wskazane przepisy mają zastosowanie do rynku wyrobów medycznych, suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego czy preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

W Nowym Roku ważną datą na rynku wyrobów medycznych jest 26 maja 2021 r. Od tego dnia ma być już ostatecznie stosowne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”). Wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia MDR (ostatnia wersja z 27 listopada 2020 r., dalej jako „Projekt” lub „Projekt nowej ustawy”). Chociaż Projekt nowej ustawy nie trafił jeszcze do Sejmu, już na tym etapie istotne jest, że projektowana ustawa przewiduje przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy tej...

W dniu 1 października 2020 r. zapadł istotny także na gruncie prawa polskiego wyrok unijnego Trybunału Sprawiedliwości (dalej jako: „TSUE”) wydany w trybie prejudycjalnym w sprawie C-649/18. Wyrok ten dotyczy wykładni unijnego prawa pochodnego w kontekście regulacji krajowych przewidujących ograniczenia (zakazy) reklamy czy promocji dotyczącej działalności aptek, odnoszących się także do świadczenia usługi sprzedaży leków OTC przez Internet. Ograniczenia w tej sferze wynikające z prawa krajowego zostały poddane ocenie zwłaszcza w świetle interpretacji postanowień dyrektywy o handlu elektronicznym i przewidzianej w niej zasady swobody świadczenia usług społeczeństwa informacyjnego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował interpretację indywidualną z dnia 1 września 2020 r. dotyczącą sposobu stosowania przepisu art. 77a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”). GIF odpowiedział na pytania: 1) czy zgodnie z art. 77a PF zawarcie umowy o przechowywanie lub dostarczanie produktów leczniczych jest możliwe wyłącznie w relacji podmiot odpowiedzialny – podmiot prowadzący „hurtownię desygnowaną”; 2) czy art. 77a PF oznacza zakaz zlecania przez hurtownie desygnowane na rzecz podwykonawców jakichkolwiek czynności związanych z i dostarczaniem produktów leczniczych.

W dniu 24 lipca 2020 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu („Ustawa”). Ustawa została skierowana do Senatu i dostępna jest pod adresem: http://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=483. Ustawa zakłada nowelizację szeregu ustaw, w tym ustawy Prawo farmaceutyczne. Obok przepisów dotyczących e-zdrowia oraz refundacji produktów leczniczych i aspektów związanych z ochroną zdrowia, których dotyczą odrębne alerty (cz. I i cz. III), zmianie mają ulec m.in. przepisy dotyczące importu docelowego produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które to przepisy są obecnie wykorzystywane w różnych sytuacjach braku dostępności...

Komisja Europejska rozpoczęła prace nad Strategią dla rynku farmaceutycznego „Timely patient access to affordable medicines”. W ramach konsultacji 14 i 15 lipca odbył się warsztat z kluczowymi interesariuszami zorganizowany przez Dyrekcję Generalną ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji (DG SANTE), na którym obecni byli przedstawiciele kancelarii DZP. Oficjalne dokumenty mają zostać zaprezentowane przez Komisję pod koniec 2020 roku.

Od 1 lipca zaczął obowiązywać art. 127cb Prawa Farmaceutycznego, wprowadzony nowelizacją z dnia 11 września 2019 r., nakładający kary na podmioty niedopełniające obowiązków wynikających z rozporządzenia Komisji Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. („Rozporządzenie 2016/161”), dotyczących m.in. weryfikacji autentyczności produktów leczniczych („skanowanie”).

Polityka cenowa w dobie epidemii, czyli kilka słów o tym jak w najbliższych dniach mogą wyglądać ceny leków, wyrobów medycznych, środków ochrony indywidualnej chroniących przed koronawirusem czy nawet żywności. O nowych rozwiązaniach prawnych wynikających z tzw. tarczy antykryzysowej.

Przekazujemy Państwu publikację opracowaną przez Zespół Life Science Kancelarii KONDRAT i Partnerzy - Alert prawny pt. "Przedsiębiorca farmaceutyczny w obliczu zmian spowodowanych pandemią COVID-19".

Zespół Life Science Kancelarii KONDRAT i Partnerzy ma przyjemność zaprezentować Państwu Newsletter zawierający opracowanie na temat bieżących zmian w prawie w związku z pandemią koronawirusa z perspektywy pacjenta.

VIII Krajowy Zjazd Aptekarzy ostatecznie podjął uchwałę w sprawie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w przypadku, gdy podmiotem prowadzącym jest farmaceuta lub spółka farmaceutów. Naczelna Izba Aptekarska nazywa dumnie tę uchwałę „antysłupową”.

Białaczka to duża i zróżnicowana grupa nowotworów złośliwych, które w wielu przypadkach wymagają natychmiastowego leczenia. Niestety, rak krwi nie ma charakterystycznych objawów i często bywa mylony z przeziębieniem lub przemęczeniem.

Dyskusja o Ustawie o zawodzie farmaceuty wkracza w decydującą fazę. Projekt ustawy[1], który trafił na Radę Ministrów został pozbawiony zapisów nadających Izbie aptekarskiej uprawnienia stawiające ją na równi inspekcji farmaceutycznej. Okazuje się jednak, że Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej znalazło inny sposób na ingerowanie w zasady prowadzenia działalności aptecznej, skutkujące zwiększeniem roli Izby i ograniczanie konkurencji na rynku farmaceutycznym.

Projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów znajduje się na etapie konsultacji publicznych. W Projekcie sięgnięto do narzędzi fiskalnych, których zastosowanie ma docelowo służyć promocji zdrowego trybu życia. Zaproponowano bowiem nałożenie dodatkowych opłat na następujące produkty i usługi, m.in. reklamę suplementów diety.

Od 26 maja 2020 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych („MDR”) będzie bezpośrednio stosowane w krajach członkowskich UE. Jednak pewne kwestie mają zostać doprecyzowane w krajowych przepisach. Jednym z takich aspektów jest reklama wyrobów medycznych i sankcje za naruszenie zasad jej prowadzenia.

Raport HealthCare System Navigator powstał z inicjatywy oraz pod patronatem konsultant krajowej w dziedzinie neurologii, konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, konsultant krajowej w dziedzinie dermatologii i wenerologii, konsultanta krajowego w dziedzinie gastroenterologii, Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, licznych organizacji pacjenckich, a także Konfederacji Lewiatan.