Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
28 stycznia 2022
Panel NDA EFSA zatwierdził projekt wytycznych dotyczących ustalania i stosowania górnych tolerowanych poziomów spożycia (UL) witamin i niezbędnych minerałów z 2021 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
25 stycznia 2022
Obecnie zostały uruchomione 3 z 6 modułów systemu EUDAMED. Dla branży wyrobów medycznych ważny jest moduł rejestracji podmiotów gospodarczych oraz moduł rejestracji wyrobów i baza danych UDI. Pomimo, że moduły te funkcjonują jeszcze na zasadach fakultatywnych, do bazy danych podmiotów gospodarczych zgłosiło się już ponad 11 000 producentów i ponad 3000 importerów, zaś w bazie wyrobów medycznych znajduje się już ponad 33 000 produktów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
21 stycznia 2022
Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzenie nowych przepisów o badaniach klinicznych podyktowane jest m.in. koniecznością dostosowania przepisów krajowych do rozporządzenia unijnego 536/2014.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
18 stycznia 2022
Dnia 11 stycznia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności. Projekt rozporządzenia określa wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
13 stycznia 2022
Dnia 3 stycznia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
13 stycznia 2022
Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej ulegnie istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014 oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 roku.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
13 stycznia 2022
GIF przygotował projekt strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2022-2025. Ma on na celu nakreślenie punktów wyjścia oraz działań, które posłużą budowie silnej i efektywnej inspekcji farmaceutycznej, zgodnie z założeniami zrównoważonej karty wyników.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
12 stycznia 2022
Przedstawiamy Państwu opracowanie zawierające wybrane zagadnienia z obszaru prawa wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
5 stycznia 2022
Do konsultacji publicznych przedstawiony został projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Projekt przewiduje zmianę aż 28 ustaw „zdrowotnych”, w tym Prawa farmaceutycznego, Ustawy refundacyjnej oraz Ustawy o Funduszu Medycznym. Poniżej przedstawiamy Państwu wybrane zmiany w obszarze regulatory i refundacji.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
23 grudnia 2021
Zgodnie z komunikatem GIF, w związku z wejściem w życie z dniem 28 stycznia 2022 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych następują zmiany w funkcjonowaniu europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
20 grudnia 2021
Dnia 15 grudnia 2021 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
20 grudnia 2021
Dnia 17 grudnia 2022 r. na stronie RCL opublikowano Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
3 grudnia 2021
Zgodnie z treścią komunikatu GIF, na środowisko testowe EWA została wdrożona nowa wersja 1.26.1 Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
2 grudnia 2021
We wtorek, dnia 30 listopada 2021 r. na posiedzeniu Sejmu odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
2 grudnia 2021
Komisja Europejska, w myśl przepisów rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746, została zobligowana do utworzenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
25 listopada 2021
Dnia 30 września 2021 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
25 listopada 2021
Dnia 23 listopada 2021 r. odbyła się organizowana przez Agencję Badań Medycznych konferencja pn. „Priorytety naukowe w zdrowiu na 2022 r. Rola Agencji Badań Medycznych w kreowaniu innowacyjnego systemu ochrony zdrowia”. Podczas spotkania Prezes Agencji Badań Medycznych, dr hab. Radosław Sierpiński, poinformował, że w 2022 r. odbędą się konkursy przygotowane przez Agencję Badań Medycznych, obejmujące granty na rozwój wyrobów medycznych, w tym sztucznej inteligencji i telemedycyny.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
4 listopada 2021
W październiku br. odbyło się kolejne posiedzenie Zespołu ds. Suplementów Diety działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
22 października 2021
Na wtorkowym posiedzeniu Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych, przedłożony przez ministra zdrowia.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
21 września 2021
Dnia 17 września 2021 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano obszerny komunikat ws. umów franczyzy na rynku detalicznego obrotu produktami leczniczymi.
Zobacz więcej >
