Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
5 kwietnia 2022
Dnia 1 kwietnia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie zakresu informacji gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz sposobu i terminów przekazywania tych informacji.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
5 kwietnia 2022
Dnia 31 marca 2022 r. na stronie URPL opublikowano komunikat Prezesa Urzędu ws. wpływu sytuacji na Ukrainie na prowadzenie badań klinicznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Roksana Strubel, ,
ADWOKATADWOKAT
31 marca 2022
Prace w Parlamencie nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych cały czas trwają. Odbyły się już wymagane trzy czytania na posiedzeniu Sejmu, a obecnie projekt wrócił z Senatu z powrotem do Sejmu. Kiedy więc można spodziewać się, że nowa ustawa stanie się obowiązującym prawem? O tym i o założeniach nowego prawa wyrobów medycznych krótko w poniższym tekście.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
29 marca 2022
Na stronie internetowej URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC. Zgodnie ze stanowiskiem Prezesa Urzędu, w przypadku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC, produkt leczniczy powinien być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
29 marca 2022
Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie udostępniania przez podmioty odpowiedzialne ukraińskojęzycznych i/lub rosyjskojęzycznych wersji ulotek dla pacjentów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Jakub Misiak, ,
AdwokatAdwokat
4 lutego 2022
W poniższym alercie omawiamy kilka kluczowych projektów oraz wydanych już aktów prawnych, które wpłyną istotnie m.in. na rynek apteczny. W zakresie aptek, proponowane zmiany są szerokie i dotyczą tak personelu, zakresu usług, jak i produktów oferowanych w tych placówkach.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
2 lutego 2022
Dnia 13 stycznia 2022 r. została uchwalona Tarcza Antyinflacyjna 2.0., która przewiduje czasową obniżkę stawek podatku VAT na niektóre towary. Nowelizacja ustawy z dnia 13 stycznia 2022 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. 2022 poz. 196) zakłada m.in. obniżkę VAT na niektóre kategorie produktów, znajdujące się w obrocie w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
31 stycznia 2022
Dnia 21 stycznia 2022 r. opublikowano projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
31 stycznia 2022
Dnia 27 stycznia 2022 r. wchodzi w życie rozporządzenie w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
28 stycznia 2022
Panel NDA EFSA zatwierdził projekt wytycznych dotyczących ustalania i stosowania górnych tolerowanych poziomów spożycia (UL) witamin i niezbędnych minerałów z 2021 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
28 stycznia 2022
Projekt rozporządzenia doprecyzowuje wymagania stawiane podmiotom prowadzącym apteki oraz aktualizuje je w sposób zapewniający zgodność projektowanych regulacji z obowiązującymi przepisami rangi ustawowej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Kancelaria KONDRAT I PARTNERZY
25 stycznia 2022
Obecnie zostały uruchomione 3 z 6 modułów systemu EUDAMED. Dla branży wyrobów medycznych ważny jest moduł rejestracji podmiotów gospodarczych oraz moduł rejestracji wyrobów i baza danych UDI. Pomimo, że moduły te funkcjonują jeszcze na zasadach fakultatywnych, do bazy danych podmiotów gospodarczych zgłosiło się już ponad 11 000 producentów i ponad 3000 importerów, zaś w bazie wyrobów medycznych znajduje się już ponad 33 000 produktów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
21 stycznia 2022
Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzenie nowych przepisów o badaniach klinicznych podyktowane jest m.in. koniecznością dostosowania przepisów krajowych do rozporządzenia unijnego 536/2014.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
18 stycznia 2022
Dnia 11 stycznia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności. Projekt rozporządzenia określa wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
13 stycznia 2022
Dnia 3 stycznia 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
13 stycznia 2022
Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej ulegnie istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014 oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 roku.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
13 stycznia 2022
GIF przygotował projekt strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2022-2025. Ma on na celu nakreślenie punktów wyjścia oraz działań, które posłużą budowie silnej i efektywnej inspekcji farmaceutycznej, zgodnie z założeniami zrównoważonej karty wyników.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
12 stycznia 2022
Przedstawiamy Państwu opracowanie zawierające wybrane zagadnienia z obszaru prawa wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Chodorek, ,
AdwokatAdwokat
5 stycznia 2022
Do konsultacji publicznych przedstawiony został projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Projekt przewiduje zmianę aż 28 ustaw „zdrowotnych”, w tym Prawa farmaceutycznego, Ustawy refundacyjnej oraz Ustawy o Funduszu Medycznym. Poniżej przedstawiamy Państwu wybrane zmiany w obszarze regulatory i refundacji.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: KINGA KRENT
23 grudnia 2021
Zgodnie z komunikatem GIF, w związku z wejściem w życie z dniem 28 stycznia 2022 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych następują zmiany w funkcjonowaniu europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Zobacz więcej >
