Zobacz więcej
6 maja 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 kwietnia 2010
Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
12 kwietnia 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!”
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marcin Rudnicki
29 marca 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
15 marca 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Pazik
1 marca 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków?
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
21 grudnia 2009
W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Radosław Serafin
24 listopada 2009
Podmioty prowadzące apteki w codziennej działalności napotykają na praktyczne trudności w przypadku reklamowania swojej działalności. Ustawodawca „zapomniał” bowiem sformułować definicję reklamy działalności aptek.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Pazik
9 listopada 2009
Czas, kiedy nazwa produktu leczniczego może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy nie tak całkiem dawno, ale na pewno na zawsze minęły. Wynikiem tak liberalnego podejścia była swobodna kreacja nazw leków. Oczywiście takie podejście nie skutkowało dobrymi efektami, przede wszystkim w sferze dobra pacjentów, a więc dość potężnej grupie docelowej. Pomyłki w „interpretacji” recepty były przedmiotem wielu życiowych tragedii.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Anna Ryłko-Kurpiewska
24 sierpnia 2009
Od dawna już wiadomo, że nazwy leków pełnią istotną rolę w procesie pozyskiwania konsumenta. Ten aspekt tworzenia nazw widoczny jest przede wszystkim wśród leków wydawanych bez recepty, choć i na rynku leków wydawanych z przepisu lekarza zauważyć można coraz większą kreatywność. Nic w tym dziwnego, bowiem stworzenie skutecznej pod względem perswazyjnym nazwy stanowi przecież nie tylko dobrą rekomendację dla produktu, ale może stać się bezpośrednią przyczyną oceny leku przez odbiorcę, który poprzez sugestie ukryte w nazwie oceni skuteczność leku, siłę jego oddziaływania czy bezpieczeństwo.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Hendigery
17 sierpnia 2009
W praktyce orzeczniczej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jako organu właściwego w sprawie wydawania zezwoleń na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, np. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub hurtowni farmaceutycznej, niejednokrotnie wyłania się problem trybu aktualizacji zezwolenia, w związku z połączeniem lub przekształceniem spółki prawa handlowego, będącej beneficjentem tegoż zezwolenia.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Robert Gago
9 lipca 2009
Już samo rozpoczęcie przez Komisję Badania Sektora Farmaceutycznego w styczniu 2008 r. budziło istotne kontrowersje. Po raz pierwszy w historii Komisja w ramach badania danego sektora gospodarki skorzystała z prawa do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli w przeszukaniem (tzw. "dawn raids" czyli "naloty o świcie"), które odbyły się jednocześnie w biurach 9 największych firm farmaceutycznych w różnych Państwach członkowskich.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Hendigery
22 czerwca 2009
Produkty z pogranicza są to wyroby, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nie powinny pozostawać w obrocie produkty o nieokreślonym statusie, a przez to podlegające jednocześnie różnym reżimom ustawowym. W przypadku produktów będących na pograniczu produktu leczniczego i innego produktu, np. suplementu diety, sytuację rozstrzyga art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wprowadzając regułę, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy nowej ustawy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marta Koziarska
10 czerwca 2009
Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Andrzej Przytuła
20 maja 2009
Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
18 maja 2009
Komentarz do komunikatu UOKiK opracowany przez kancelarię LOVELLS
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Stanisław Piechula
12 maja 2009
Zgodnie z nową interpretacją Ministra Zdrowia wszystkie leki obecne na polskim rynku i wydawane wyłącznie na receptę, przysługują bezpłatnie osobom uprzywilejowanym z artykułu 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
11 maja 2009
AstraZeneca jako pierwsza firma farmaceutyczna w Polsce wprowadza System Sprzedaży Bezpośredniej dla całego portfela swoich leków, dostępnych na rynku aptecznym. Od 9 maja 2009 roku leki AstraZeneca przeznaczone do sprzedaży w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych będą dostępne w nowym systemie. W ramach tego rozwiązania AstraZeneca będzie współpracować z Polską Grupą Farmaceutyczną S.A., Prosper S.A., Torfarm S.A.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Andrzej Przytuła
5 maja 2009
W wyroku z 30 kwietnia 2009 r. (nr sprawy C- 27/08) Europejski Trybunał Sprawiedliwości rozstrzygnął spór o kwalifikację preparatu „Kadzidłowiec H 15- Tabletki” firmy BIOS Naturprodukte.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Andrzej Przytuła
18 marca 2009
Przedmiotem skargi Komisji Europejskiej jest żądanie stwierdzenia przez Trybunał, iż Królestwo Hiszpanii wycofując z obrotu znaczną liczbę produktów wytworzonych z ziół leczniczych, wyprodukowanych lub sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, na podstawie praktyki administracyjnej polegającej na wycofywaniu z obrotu wszelkich produktów zawierających gatunki roślin nieujęte w załączniku do rozporządzenia ministra w sprawie ustanowienia rejestru leczniczych preparatów roślinnych z dnia 3 października 1973 r. (dalej: rozporządzenie z 1973 r.), ponieważ uznało je za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia naruszyło zobowiązania, które na nim ciążą m. in. na mocy art. 28 i 30 Traktatu o utworzeniu Wspólnoty Europejskiej.
Zobacz więcej >