W kwietniu 2008 r. Komisja Europejska opublikowała analizę rezultatów konsultacji publicznych w sprawie nowych regulacji prawnych dotyczących pharmacovigilance.

Statystyki od kilku lat niezmiennie wskazują na stały wzrost sprzedaży leków dostępnych bez recepty (OTC). Wartym odnotowania zjawiskiem jest 13% wzrost sprzedaży leków OTC w Polsce w 2007 r. mimo ogólnego wzrostu rynku leków jedynie o 4%.

Wojewódzki sąd administracyjny w Warszawie swoim wyrokiem z 19 grudnia 2006 r. (sygn. VII SA/Wa 1395/2006) wypowiedział się w kwestii procedury przedłużenia pozwoleń dla produktów leczniczych nie posiadających dokumentacji zgodnej z acquis communautaire.

Patent linkage – polska perspektywa

Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego.

Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z 4 marca 2008 r. (sygn. VII SA/Wa 2179/07) uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia umarzającą postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktu biobójczego.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

Model sprzedaży bezpośredniej jako pierwsi wprowadzili w Wielkiej Brytanii Pfizer i AstraZeneca. Mimo, że początkowo polscy hurtownicy czuli się bezpiecznie, potwierdziły się ich obawy przed pojawieniem się takiego systemu dystrybucji także na polskim rynku farmaceutycznym.

W Wielkiej Brytanii od kilkunastu lat zawierane są porozumienia pomiędzy rządem a firmami farmaceutycznymi w zakresie refundacji cen leków.

Novartis zdradza, że kluczowym elementem strategii firmy będzie rozwinięcie działalności w zakresie sprzedaży leków generycznych wydawanych bez recepty.

Artykuł 88a Dyrektywy 2001/83/EC, zobowiązuje Komisję Europejską do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów.

Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym.

15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim.

Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji...

W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy.

Wnioski do Ministra Zdrowia będzie można składać na urzędowym formularzu w ciągu pierwszych 7 dni każdego kwartału. W przypadku złożenia wniosku w późniejszym terminie, będzie on zwracany wnioskodawcy bez rozpatrzenia. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę na przepisy przejściowe do ustawy. Zgodnie z nimi, wnioskodawcy, którzy złożyli wnioski przed dniem wejścia w życie ustawy, są obowiązani w terminie 60 dni od tego

w załączeniu jesienne wydanie Lifesciences Bulletin, który został przygotowany przez Grupę Farmaceutyczną CMS Cameron McKenna. Enclosed please find the autumn edition of the Lifesciences Bulletin prepared by the Pharmaceutical Team from CMS Cameron McKenna.

Znowelizowana dnia 24 sierpnia 2007 r. ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza grupę nowych tzw. przepisów antykorupcyjnych (art. 63a-63c) i połączone z nimi przepisy karne (art. 192b-c). Przepisy te budzą uzasadnione wątpliwości warte omówienia.