1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. 2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego. 3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadza definicję importu produktów leczniczych oraz uproszczoną procedurę rejestracji leków pochodzących z importu równoległego.

Produkty lecznicze, które są dopuszczane do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze centralnej (w oparciu o Rozporządzenie 2309/93) otrzymują pozwolenie w formie decyzji Komisji Europejskiej. Do początków 2004 roku wydanych zostało ok. 270 decyzji, dopuszczających do obrotu produkty lecznicze w Unii Europejskiej. Wszelkie zmiany w zakresie tych pozwoleń dokonywane są w formie dalszych decyzji.

Zasada swobody przepływu towarów stanowi, że wszelkie ograniczenia w wymianie towarowej pomiędzy Państwami Członkowskimi są zakazane. Zakaz obejmuje cła, ograniczenia ilościowe (kontyngenty) a także wszelkie środki posiadające podobny skutek. Zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości za sprzeczne z zasadą swobody przepływu towarów uznane zostały między innymi inspekcje jakościowe dokonywane na granicach, specjalne wymagania dotyczące jakości piwa czy kampanie promocji własnych produktów (np.: kampania Buy Irish). Z powyższych względów opracowany ostatnio przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi program promocji polskiej żywności można uznać za wątpliwy z punktu widzenia zgodności z prawem Unii Europejskiej.

W roku 1980 20 największych firm farmaceutycznych wydało na R&D (badania i rozwój) – 2 mld USD i jednocześnie 34 nowe leki uzyskały dopuszczenie do obrotu. W 2001 r. również 20 największych firm wydało na R&D aż 26 mld USD i tylko 28 nowych leków

Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 28 Traktatu o Ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej (TWE) zakazane są wszelkie ograniczenia ilościowe dotyczące przepływu towarów pomiędzy...

Rozporządzenie ma zasięg ogólny, tzn. zawiera normy prawne obowiązujące wszystkich, których dotyczy wymieniona w danym akcie sytuacja. Obowiązuje ono w całości wszystkie państwa członkowskie. Dotyczy zarówno państw, jak i...

Wyroby medyczne podlegają zasadzie swobodnego przepływu towarów, pod warunkiem...

nowy porządek międzynarodowo prawny, na rzecz którego państwa zredukowały, jakkolwiek w ograniczonym zakresie, swe prawa suwerenne; porządek prawny, którego podmiotami są nie tylko państwa członkowskie, ale także jednostki...

Po ustanowieniu zasady pierwszeństwa stosowania prawa wspólnotowego nad prawem krajowym (orzeczenie w sprawie 6/64 - Costa p. ENEL), Europejski Trybunał Sprawiedliwości, w sprawie Internetionale Handelsgesellschaft, postawiony został przed pytaniem, czy prawo wspólnotowe ma pierwszeństwo przed zastosowaniem konstytucji państw członkowskich oraz,

Zgodnie z nowym brzmieniem Ustawy obrotem hurtowym jest oprócz nabywania, zbywania, przechowywania i dostarczania produktów leczniczych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, wywóz z tego terytorium oraz...

W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. W ramach tej inicjatywy proponuje się wprowadzenie wyjątku umożliwiającego firmom z UE wytwarzanie niektórych środków farmaceutycznych w celu wywozu na rynki spoza UE w okresie obowiązywania SPC (tzw. SPC MW).

Mimo głośnej krytyki ze strony przedstawicieli branży farmaceutycznej, Ministerstwo nie wycofało się z nowych regulacji dotyczących wizyt przedstawicieli medycznych i handlowych. Ostatecznie dokonane zostały jednak pewne zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu.

Opracowanie kancelarii LOVELLS dot. opublikowanego przez Komisję Europejską wstępnego raportu z sektorowego badania stanu konkurencji na rynku farmaceutycznym. Badanie zostało oparte na analizie bardzo szczegółowych kwestionariuszy, wysłanych uprzednio do kluczowych przedstawicieli sektora farmaceutycznego oraz rezultatach kontroli przeprowadzonych przez Komisję w wielu spółkach z tego sektora.