Zobacz więcej
Autor: Magdalena Bakowska
4 września 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Weronika Modrzejewska
29 sierpnia 2012
Od stycznia 2012 r. obowiązuje nowa regulacja w zakresie reklamy aptek. Powyższa zmiana wprowadziła spore zamieszanie na rynku aptecznym, zmuszając niejako apteki do radykalnej zmiany polityki marketingowej. Z informacji uzyskanych od WIF wynika, że obecnie toczy się kilkaset postępowań w przedmiocie ewentualnego naruszenia zakazu reklamy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marta Krzyśków-Szymkowicz
21 sierpnia 2012
Najnowszy raport Komisji Europejskiej podsumowujący zatrzymania podrabianych produktów przez służby celne krajów unijnych w 2011 r. ukazuje skalę handlu fałszywymi lekami. Blisko 24% wszystkich przechwyconych podróbek to produkty lecznicze. Podróbki leków najczęściej pochodzą z Chin ale również z Indii oraz Hong Kongu. Unia Europejska konsekwentnie dąży do ograniczenia handlu podrabianymi lekami.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Anna Turska
10 sierpnia 2012
Temat zastosowania czy też odpowiedniego zastosowania regulacji dotyczących cen transferowych w branży farmaceutycznej wraca jak bumerang i coraz częściej spędza sen z powiek poszczególnym firmom. Skutkiem rosnącego zainteresowania w/w kwestią będzie z pewnością wzrost liczby wniosków o indywidualne interpretacje prawa podatkowego kierowanych do Ministra Finansów, które to wnioski często traktowane są przez podatników (z resztą słusznie) jako narzędzie zarządzania ryzykiem podatkowym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Scholz
19 lipca 2012
Aktualnie rozpatrywana przez instytucje unijne idea utworzenia nowego systemu ochrony patentowej jest pierwszą, po podejmowanych w latach ubiegłych licznych próbach ujednolicenia systemu patentowego, która rzeczywiście ma szansę na realizację. Proponowane zmiany w zakresie ochrony patentowej, składające się w całości na tzw. „pakiet patentowy”, mają skutkować wprowadzeniem instytucji patentu europejskiego o jednolitym skutku oraz ściśle z nim powiązanego Jednolitego Sądu Patentowego. Jak każda nowa regulacja również i ta budzi skrajne opinie.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marcin Matczak
26 czerwca 2012
14 czerwca 2012 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw. Wśród regulacji zmienionych przepisami powyższego aktu znalazła się ustawa refundacyjna.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
3 kwietnia 2012
W ferworze dyskusji nad umową ACTA pojawiają się komentarze wskazujące na niekorzystny wpływ wspomnianej umowy międzynarodowej na handel lekami generycznymi. Jednym z najsilniej oddziałujących na wyobraźnię argumentów przeciw umowie ACTA jest obawa, że jej postanowienia stworzą możliwość zablokowania dostępu do leków generycznych, w tym że spowodują utrudnienia w obrocie lekami generycznymi na polskim rynku.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
29 listopada 2011
Jednym ze sposobów walki z importem równoległym są działania podejmowane przez producentów leków polegające na odmowie realizacji zamówień złożonych przez importerów równoległych. Praktyka taka może być jednak uznana za zakazaną przez ustawę o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej „uokik”) jako nadużywanie pozycji dominującej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Emilia Chmielewska
17 listopada 2011
Ostatnia nowelizacja art. 94 a Prawa farmaceutycznego, wprowadzona ustawą refundacyjną, której wejście w życie przewidziane jest na dzień 1 stycznia 2012 roku, rodzi wiele kontrowersji w literaturze branżowej. Wśród pytań na temat legalności różnych form promocji aptek w świetle znowelizowanego art. 94 a, szczególne zainteresowanie wzbudziły kwestie dopuszczalności prowadzenia przez apteki programów lojalnościowych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Weronika Modrzejewska
26 kwietnia 2011
W związku z przygotowanym przez rząd pakietem ustaw reformujących służbę zdrowia, nabrały tempa prowadzone w Sejmie prace nad ustawami z tzw. pakietu zdrowotnego. Wśród tych ustaw wyróżnić należy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (dalej „Ustawa”).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Natalia Łojko, ,
Radca prawnyRadca prawny
14 lutego 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
20 stycznia 2011
Według raportu Ipsos „Polski konsument OTC” samodzielnie leczy niektóre swoje dolegliwości trzy czwarte Polaków. Wybierając sposób leczenia polegamy przede wszystkim na własnym doświadczeniu i poradach rodziny i znajomych, rzadziej farmaceuty. Tylko jedna trzecia Polaków deklaruje, że stosuje się do zaleceń lekarza.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Gałązka-Kuszczyk
10 stycznia 2011
Mimo, że z końcem grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy dla produktów spełniających jednocześnie kryteria leku i innego środka, najczęściej suplementu diety lub kosmetyku (od początku 2010 r. produkty te mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jako leki), dyskusje nad poprawną klasyfikacją tzw. ”produktów z pogranicza” wciąż trwają.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
27 grudnia 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Niesiobędzka-Krause
1 grudnia 2010
Instytucja nazwana zabezpieczeniem roszczeń służy udzieleniu natychmiastowej, acz tymczasowej pomocy prawnej każdemu czyje prawo jest naruszane. W związku z powyższym postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem przyśpieszonym i względnie odformalizowanym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
9 listopada 2010
Zagadnienie określone w tytule uregulowane jest szczegółowo przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zastępującego uprzednio obowiązujące rozporządzenie z 17 października 2007 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Grzegorz Mączyński
25 października 2010
Jak na rewolucję przystało, również rewolucja w refundacji niestety będzie miała swoje „gilotyny”. Kary te będą naprawdę dotkliwe i mogą doprowadzić do „dekapitacji” biznesowej poszczególnych podmiotów działających na rynku farmaceutycznym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
17 września 2010
Każda sytuacja, w której dochodzi do zmiany stanu prawnego względem stanu istniejącego dotychczas, nakłada na ustawodawcę powinność odpowiedniego uregulowania sytuacji przejściowej, tak aby w sposób jednoznaczny przesądzić, które przepisy mają zastosowanie do zdarzeń prawnych powstałych pod rządem dotychczasowych regulacji, a istniejących nadal. Nowa ustawa refundacyjna nie jest w tym zakresie wyjątkiem, przy czym z praktycznego punktu widzenia jednym z ważniejszych będzie ten, odnoszący się do „pierwszego wykazu”.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 lipca 2010
Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 22 kwietnia 2010 r. w sprawie C-62/09
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
5 lipca 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE).
Zobacz więcej >
