Zobacz więcej
Autor: Dorota Brzosko
26 sierpnia 2016
Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi Unii Europejskiej przedstawiła 21 lipca 2016 r. dokument koncepcyjny, w którym zaproponowała zmiany do aktualnych wytycznych dla badań klinicznych „first-in-man-study” (badania kliniczne, w których badany element jest po raz pierwszy testowany na człowieku). Zmiany wytycznych mają na celu poprawę strategii służących zidentyfikowaniu oraz złagodzeniu ryzyka dla osób uczestniczących w badaniu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Jan Pachocki
17 sierpnia 2016
Na konferencji prasowej, która odbyła się 26 lipca 2016 r., Minister Zdrowia Konstanty Radziwiłł przedstawił projekt zmian w systemie ochrony zdrowia. Głównym założeniem projektowanej reformy jest przejście na finansowanie świadczeń z budżetu państwa oraz likwidacja NFZ i obowiązkowej składki na ubezpieczenia zdrowotne. Planowane zmiany obejmą również inne aspekty związane z ochroną zdrowia, jak np. organizacja szpitali i podstawowej opieki zdrowotnej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Sławomir Molęda
25 lipca 2016
W związku z wejściem w życie 15 lipca 2016 roku nowelizacji Ustawy o działalności leczniczej i niektórych innych ustaw, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy przygotowała Alert prawny zawierający szczegółowe omówienie najważniejszych zmian dokonanych przez ustawodawcę.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: dr Anna Partyka-Opiela
14 lipca 2016
W Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów z dnia 5.07.2016 r. pojawiła się informacja o planowanej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zapowiadane zmiany kształtują się dość poważnie, zaś swoim zakresem obejmą kilka istotnych zagadnień.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Faszcza
30 maja 2016
W ostatnich dniach Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił karę pieniężną w wysokości 20 tys. zł nałożoną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na Fundację Jana Pawła II.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Natalia Basałaj
24 maja 2016
Projekt Ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych zakłada ujednolicenie przepisów, które umożliwią bezlimitowe rozliczanie we wszystkich zakresach udzielanych świadczeń na tym samym poziomie. Czy to koniec finansowania pakietu onkologicznego bez limitu?
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Sławomir Molęda
13 maja 2016
Projekt Ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej przeszedł etap konsultacji społecznych. Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany wprowadzone ostatnio do Projektu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Faszcza
23 marca 2016
W dniu 8 marca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję GIF-P-R-450/48-8/JD/15, w której zakazał prowadzenia reklamy produktu leczniczego, niezgodnej z obowiązującymi przepisami kierowanej do publicznej wiadomości, w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
20 stycznia 2016
Niniejszy artykuł służy przedstawieniu informacji dotyczących działalności orzeczniczej organów inspekcji farmaceutycznej podejmowanej na podstawie art. 94a oraz 129b ustawy Prawo farmaceutyczne, w latach 2012-2014, a zatem przez trzy kolejne lata od wejścia w życie w dniu 1 stycznia 2012 r. przewidzianego w art. 94a pr. farm. całkowitego zakazu reklamy aptek (oraz punktów aptecznych) bądź ich działalności.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
21 września 2015
Recepta medyczna jest nośnikiem wrażliwych danych, ponieważ wypełniony blankiet zawiera dane o stanie zdrowia. Jak je zatem chronić, aby w zgodzie z prawem postępować w sytuacji zamawiania leków na konkretne zlecenie?
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Andrzej Chudy
20 sierpnia 2015
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy przygotowała RAPORT na temat nowych obowiązków dla aptek, działów farmacji, punktów aptecznych na gruncie nowelizacji prawa farmaceutycznego, wynikających z nowelizacji prawa farmaceutycznego, która wprowadza zmiany, które weszły w życie w dniu 12.07.2015 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Andrzej Chudy
13 lipca 2015
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy przygotowała RAPORT na temat nowych obowiązków dla Hurtowni Farmaceutycznych, wynikających z nowelizacji prawa farmaceutycznego, która wprowadza zmiany, które weszły w życie w dniu 12.07.2015 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 marca 2015
NA ZLECENIE ZWIĄZKU PRACODAWCÓW APTECZNYCH PHARMANET.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
21 stycznia 2015
Z dwuletnim opóźnieniem ale udało się wdrożyć dyrektywę tzw. podróbkową. W dniu 23 grudnia 2014 r. prezydent podpisał ustawę nowelizującą prawo farmaceutyczne. Większość zmian zacznie obowiązywać od 8 lutego 2015 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Majchrzak
14 sierpnia 2014
W dniu 16 czerwca 2014 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Nowa regulacja wprowadza istotne zmiany w zakresie badań klinicznych, w szczególności poprzez wprowadzenie nowej, dwuetapowej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Michał Tracz
27 maja 2014
28 kwietnia 2014 r. minister zdrowia wydał rozporządzenie zmieniające rozporządzenie z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Liliana Chojnowska
13 maja 2014
W przededniu Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, który to i w Polsce nabiera coraz większego rozmachu, trafiając do szerszego – poza środowiskiem profesjonalistów – grona odbiorców, warto poświęcić dłuższą chwilę na analizę pozycji uczestnika takiegoż badania. Wydaje się bowiem, iż społeczeństwu znana jest istota, sposób prowadzenia, standardy bezpieczeństwa, czy sposoby oceny skuteczności eksperymentu medycznego, którego rodzajem jest badanie kliniczne, nadal jednak brakuje oceny całego procesu z perspektywy praw i obowiązków jednostki.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
17 kwietnia 2014
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Szymon Łajszczak
25 marca 2014
Z końcem lutego Ministerstwo Zdrowia przedstawiło kolejną wersję projektu nowelizacji ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Po rozpatrzeniu uwag farmaceutycznego przemysłu oraz zaangażowanych organów administracji poprawiony tekst projektu skierowano w dniu 28 lutego 2014 do ponownych konsultacji międzyresortowych. Proponowane zmiany są dosyć daleko idące.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
5 marca 2014
Na przedsiębiorcy prowadzącym hurtownię farmaceutyczną spoczywa szereg obowiązków nałożonych przede wszystkim na mocy przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001, Nr 126, poz. 1381). Zalicza się do nich m.in. powinność „zapewniania stałych dostaw odpowiedniego asortymentu”, która bezpośrednio wiąże się z materialnym wymogiem warunkującym udzielenie zezwolenia na prowadzenie takiej hurtowni, a dotyczącym „dysponowania obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego” (art. 77 ust 1 pkt. 1 pf).
Zobacz więcej >
