Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
28 listopada 2008
Komisja Europejska opublikuje wstępny raport dotyczący sektora farmaceutycznego
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Gałązka-Kuszczyk
27 listopada 2008
W dniu 21 listopada 2008 r. Minister Zdrowia podpisał długo oczekiwane Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z wyjątkiem zmian dotyczących wizyt przedstawicieli handlowych i medycznych, które zaczną obowiązywać od 1 grudnia 2008 r. Reklamy nieodpowiadające nowym wymogom będą mogły być rozpowszechniane jeszcze przez 6 miesięcy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
25 listopada 2008
W Stanach Zjednoczonych trwają prace nad nowym pilotażowym programem implementowanym przez FDA, który ma na celu pomoc firmom farmaceutycznym w wyborze odpowiednich nazw dla produktów leczniczych, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu. To nieobowiązkowe badanie ukierunkowane jest przede wszystkim na zapewnienie bezpieczeństwa stosowania nazwy, co ciekawe bierze również pod uwagę inne aspekty, w tym marketingowe.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
12 listopada 2008
LIFESCIENCES BULLETIN - wrzesień 2008
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
22 października 2008
LIFESCIENCES BULLETIN - wrzesień 2008
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Gałązka-Kuszczyk
8 października 2008
Szeroko komentowany w ostatnich dniach projekt rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych nie został jeszcze podpisany. Ministerstwo Zdrowia utrzymuje przedstawicieli branży farmaceutycznej w niepewności niemal do ostatniej chwili. Zgodnie bowiem z przepisami przejściowymi ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw dotychczasowe rozporządzenie w sprawie reklamy leków zachowuje moc do dnia 1 listopada 2008 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
25 lipca 2008
Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
4 lipca 2008
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem (syg. VI SA/Wa 1988/07) uchylił decyzję Urzędu Patentowego RP w sprawie unieważnienia znaku „LEK-AM” uwzględniającą sprzeciw złożony przez słoweńskie przedsiębiorstwo „LEK”.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
6 czerwca 2008
Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
26 maja 2008
Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
21 kwietnia 2008
Statystyki od kilku lat niezmiennie wskazują na stały wzrost sprzedaży leków dostępnych bez recepty (OTC). Wartym odnotowania zjawiskiem jest 13% wzrost sprzedaży leków OTC w Polsce w 2007 r. mimo ogólnego wzrostu rynku leków jedynie o 4%.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
10 kwietnia 2008
Wojewódzki sąd administracyjny w Warszawie swoim wyrokiem z 19 grudnia 2006 r. (sygn. VII SA/Wa 1395/2006) wypowiedział się w kwestii procedury przedłużenia pozwoleń dla produktów leczniczych nie posiadających dokumentacji zgodnej z acquis communautaire.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
3 kwietnia 2008
Patent linkage – polska perspektywa
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
1 kwietnia 2008
Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
20 marca 2008
Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
13 marca 2008
Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
22 lutego 2008
Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
4 lutego 2008
15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
21 stycznia 2008
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
8 stycznia 2008
Zgodnie z obowiązującym prawem, sponsor badania klinicznego prowadzonego na terytorium Polski, który nie posiada siedziby na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym obszarze (art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2004r., nr 53, poz. 533; ze zm. – „PF”).
Zobacz więcej >
