Okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia – stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 19 sierpnia 2009 r. (sprawa VII SA/Wa 498/09).

Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec.

Od dawna już wiadomo, że nazwy leków pełnią istotną rolę w procesie pozyskiwania konsumenta. Ten aspekt tworzenia nazw widoczny jest przede wszystkim wśród leków wydawanych bez recepty, choć i na rynku leków wydawanych z przepisu lekarza zauważyć można coraz większą kreatywność. Nic w tym dziwnego, bowiem stworzenie skutecznej pod względem perswazyjnym nazwy stanowi przecież nie tylko dobrą rekomendację dla produktu, ale może stać się bezpośrednią przyczyną oceny leku przez odbiorcę, który poprzez sugestie ukryte w nazwie oceni skuteczność leku, siłę jego oddziaływania czy bezpieczeństwo.

Już samo rozpoczęcie przez Komisję Badania Sektora Farmaceutycznego w styczniu 2008 r. budziło istotne kontrowersje. Po raz pierwszy w historii Komisja w ramach badania danego sektora gospodarki skorzystała z prawa do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli w przeszukaniem (tzw. "dawn raids" czyli "naloty o świcie"), które odbyły się jednocześnie w biurach 9 największych firm farmaceutycznych w różnych Państwach członkowskich.

Produkty z pogranicza są to wyroby, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nie powinny pozostawać w obrocie produkty o nieokreślonym statusie, a przez to podlegające jednocześnie różnym reżimom ustawowym. W przypadku produktów będących na pograniczu produktu leczniczego i innego produktu, np. suplementu diety, sytuację rozstrzyga art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wprowadzając regułę, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy nowej ustawy.

Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek.

Komentarz do komunikatu UOKiK opracowany przez kancelarię LOVELLS

Zgodnie z nową interpretacją Ministra Zdrowia wszystkie leki obecne na polskim rynku i wydawane wyłącznie na receptę, przysługują bezpłatnie osobom uprzywilejowanym z artykułu 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

AstraZeneca jako pierwsza firma farmaceutyczna w Polsce wprowadza System Sprzedaży Bezpośredniej dla całego portfela swoich leków, dostępnych na rynku aptecznym. Od 9 maja 2009 roku leki AstraZeneca przeznaczone do sprzedaży w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych będą dostępne w nowym systemie. W ramach tego rozwiązania AstraZeneca będzie współpracować z Polską Grupą Farmaceutyczną S.A., Prosper S.A., Torfarm S.A.

W wyroku z 30 kwietnia 2009 r. (nr sprawy C- 27/08) Europejski Trybunał Sprawiedliwości rozstrzygnął spór o kwalifikację preparatu „Kadzidłowiec H 15- Tabletki” firmy BIOS Naturprodukte.

Przedmiotem skargi Komisji Europejskiej jest żądanie stwierdzenia przez Trybunał, iż Królestwo Hiszpanii wycofując z obrotu znaczną liczbę produktów wytworzonych z ziół leczniczych, wyprodukowanych lub sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, na podstawie praktyki administracyjnej polegającej na wycofywaniu z obrotu wszelkich produktów zawierających gatunki roślin nieujęte w załączniku do rozporządzenia ministra w sprawie ustanowienia rejestru leczniczych preparatów roślinnych z dnia 3 października 1973 r. (dalej: rozporządzenie z 1973 r.), ponieważ uznało je za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia naruszyło zobowiązania, które na nim ciążą m. in. na mocy art. 28 i 30 Traktatu o utworzeniu Wspólnoty Europejskiej.

Badania pokazują, że nazwa marki jest jednym z kluczowych czynników wpływających na podejmowane decyzje o zakupie. Nazwa jest zatem jednym z najważniejszych elementów budującym markę. To nazwa niezależnie od medium pojawia się we wszystkich przekazach reklamowych, czy w ogóle komunikatach firmy. Czy to radio, telewizja, prasa, czy wypowiedź menagera, prezesa firmy, gdzieś w eterze, na ekranie, stronie w gazecie, zawsze pada nazwa marki. Dziś wydawałoby się, że każdy brand menager i inwestor powinien to wiedzieć i świadomie wykorzystywać. Ale tak nie jest. Dlaczego?

Brytyjskie sądownictwo, w tym przede wszystkim tamtejszy High Court stał się miejscem, w którym rozstrzygano wiele sporów o unieważnienie patentów na istotne komercyjnie produkty firm farmaceutycznych.

Produkty graniczne – Leki a suplementy diety – orzeczenie ETS

Niedawno opublikowany, wstępny raport Komisji Europejskiej dotyczący sektora farmaceutycznego, niczym kij w mrowisko, pobudził i tak żyjące w kohabitacji firmy innowacyjne i generyczne. Strony próbują albo dezawuować merytoryczną wartość raportu albo hiperbolizować przejawy patologii na rynku. Obiektywna ocena raportu powinna jednak uwzględniać jego cel. Niewątpliwie dyskusja na temat stanu konkurencji jest potrzebna a sam raport ma szanse przyczynić się do większego zrozumienia mechanizmów rządzących rynkiem farmaceutycznym.

Mimo głośnej krytyki ze strony przedstawicieli branży farmaceutycznej, Ministerstwo nie wycofało się z nowych regulacji dotyczących wizyt przedstawicieli medycznych i handlowych. Ostatecznie dokonane zostały jednak pewne zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu.

Opracowanie kancelarii LOVELLS dot. opublikowanego przez Komisję Europejską wstępnego raportu z sektorowego badania stanu konkurencji na rynku farmaceutycznym. Badanie zostało oparte na analizie bardzo szczegółowych kwestionariuszy, wysłanych uprzednio do kluczowych przedstawicieli sektora farmaceutycznego oraz rezultatach kontroli przeprowadzonych przez Komisję w wielu spółkach z tego sektora.

Komisja Europejska opublikuje wstępny raport dotyczący sektora farmaceutycznego