Zobacz więcej
17 kwietnia 2014
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Majchrzak
17 lutego 2014
W związku z zagrażającym zdrowiu i życiu pacjentów wzrostem ilości leków sfałszowanych znajdujących się w obrocie, Unia Europejska podjęła kroki mające na celu zabezpieczenie obrotu produktami leczniczymi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
31 lipca 2013
Leki, tak jak każdy inny produkt, powinien być używany zgodnie z instrukcją obsługi, którą w odniesieniu do tej kategorii towarów jest charakterystyka produktu leczniczego (CHPL). Stosowanie leków wyłącznie w sposób wskazany w zatwierdzonym CHPL, jest jednak w wielu sytuacjach niewystarczające.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz Kaczyński, ,
Radca Prawny, PartnerRadca Prawny, Partner
23 lipca 2013
Komisja Europejska wywiązała się ze swoich obowiązków i na dzień przed terminem stosowania Rozporządzenia 1223/2009/WE uchwaliła rozporządzenie wykonawcze do tego aktu. W związku z tym, 11 lipca 2013 roku weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
4 kwietnia 2013
Raport Antal Pharma & Medical Devices pod patronatem Portalu Informacyjno-Prawnego Pharma.info.pl.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Scholz
10 stycznia 2013
Wszelkie dostępne dane wskazują, że w Polsce coraz szybciej rozwija się sektor wyrobów medycznych. Na rynku produktów związanych z szeroko rozumianą terapeutyką czy korzystnym wpływem na zdrowie lub samopoczucie człowieka coraz częściej pojawiają się – obok produktów leczniczych i suplementów diety - towary kwalifikowane właśnie jako wyroby medyczne.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Magdalena Bakowska
4 września 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marta Krzyśków-Szymkowicz
21 sierpnia 2012
Najnowszy raport Komisji Europejskiej podsumowujący zatrzymania podrabianych produktów przez służby celne krajów unijnych w 2011 r. ukazuje skalę handlu fałszywymi lekami. Blisko 24% wszystkich przechwyconych podróbek to produkty lecznicze. Podróbki leków najczęściej pochodzą z Chin ale również z Indii oraz Hong Kongu. Unia Europejska konsekwentnie dąży do ograniczenia handlu podrabianymi lekami.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Scholz
19 lipca 2012
Aktualnie rozpatrywana przez instytucje unijne idea utworzenia nowego systemu ochrony patentowej jest pierwszą, po podejmowanych w latach ubiegłych licznych próbach ujednolicenia systemu patentowego, która rzeczywiście ma szansę na realizację. Proponowane zmiany w zakresie ochrony patentowej, składające się w całości na tzw. „pakiet patentowy”, mają skutkować wprowadzeniem instytucji patentu europejskiego o jednolitym skutku oraz ściśle z nim powiązanego Jednolitego Sądu Patentowego. Jak każda nowa regulacja również i ta budzi skrajne opinie.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Natalia Łojko, ,
Radca prawnyRadca prawny
14 lutego 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
27 grudnia 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Niesiobędzka-Krause
1 grudnia 2010
Instytucja nazwana zabezpieczeniem roszczeń służy udzieleniu natychmiastowej, acz tymczasowej pomocy prawnej każdemu czyje prawo jest naruszane. W związku z powyższym postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem przyśpieszonym i względnie odformalizowanym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
9 listopada 2010
Zagadnienie określone w tytule uregulowane jest szczegółowo przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zastępującego uprzednio obowiązujące rozporządzenie z 17 października 2007 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
5 lipca 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
6 maja 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 kwietnia 2010
Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
12 kwietnia 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!”
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marcin Rudnicki
29 marca 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
15 marca 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Pazik
1 marca 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków?
Zobacz więcej >
