Czas, kiedy nazwa produktu leczniczego może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy nie tak całkiem dawno, ale na pewno na zawsze minęły. Wynikiem tak liberalnego podejścia była swobodna kreacja nazw leków. Oczywiście takie podejście nie skutkowało dobrymi efektami, przede wszystkim w sferze dobra pacjentów, a więc dość potężnej grupie docelowej. Pomyłki w „interpretacji” recepty były przedmiotem wielu życiowych tragedii.

Od dawna już wiadomo, że nazwy leków pełnią istotną rolę w procesie pozyskiwania konsumenta. Ten aspekt tworzenia nazw widoczny jest przede wszystkim wśród leków wydawanych bez recepty, choć i na rynku leków wydawanych z przepisu lekarza zauważyć można coraz większą kreatywność. Nic w tym dziwnego, bowiem stworzenie skutecznej pod względem perswazyjnym nazwy stanowi przecież nie tylko dobrą rekomendację dla produktu, ale może stać się bezpośrednią przyczyną oceny leku przez odbiorcę, który poprzez sugestie ukryte w nazwie oceni skuteczność leku, siłę jego oddziaływania czy bezpieczeństwo.

W praktyce orzeczniczej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jako organu właściwego w sprawie wydawania zezwoleń na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, np. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub hurtowni farmaceutycznej, niejednokrotnie wyłania się problem trybu aktualizacji zezwolenia, w związku z połączeniem lub przekształceniem spółki prawa handlowego, będącej beneficjentem tegoż zezwolenia.

Afinitor® (ewerolimus) został zarejestrowany w Unii Europejskiej jako pierwszy lek przynoszący korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem nerki, u których choroba uległa progresji po zastosowaniu terapii celowanej.

Rynek farmaceutyczny w Polsce jest jednym z najdynamiczniej rozwijających się w Europie. Nakłady na reklamę w tej branży są znaczące, a konkurencja duża. Producenci i dystrybutorzy leków szukają sposobów na ominięcie restrykcyjnych przepisów regulujących zasady reklamowania. Rozwiązaniem, które firmy farmaceutyczne chętnie stosują są kampanie społeczne. Ale uwaga te również podlegają monitoringowi i kontroli Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Już samo rozpoczęcie przez Komisję Badania Sektora Farmaceutycznego w styczniu 2008 r. budziło istotne kontrowersje. Po raz pierwszy w historii Komisja w ramach badania danego sektora gospodarki skorzystała z prawa do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli w przeszukaniem (tzw. "dawn raids" czyli "naloty o świcie"), które odbyły się jednocześnie w biurach 9 największych firm farmaceutycznych w różnych Państwach członkowskich.

Produkty z pogranicza są to wyroby, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nie powinny pozostawać w obrocie produkty o nieokreślonym statusie, a przez to podlegające jednocześnie różnym reżimom ustawowym. W przypadku produktów będących na pograniczu produktu leczniczego i innego produktu, np. suplementu diety, sytuację rozstrzyga art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wprowadzając regułę, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy nowej ustawy.

Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Reklamą produktu leczniczego, wedle definicji ustawowej zawartej w art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271-t.j.), w brzmieniu nadanym temu przepisowi od dnia 1 maja 2007 r., jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek.

Komentarz do komunikatu UOKiK opracowany przez kancelarię LOVELLS

Zgodnie z nową interpretacją Ministra Zdrowia wszystkie leki obecne na polskim rynku i wydawane wyłącznie na receptę, przysługują bezpłatnie osobom uprzywilejowanym z artykułu 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

AstraZeneca jako pierwsza firma farmaceutyczna w Polsce wprowadza System Sprzedaży Bezpośredniej dla całego portfela swoich leków, dostępnych na rynku aptecznym. Od 9 maja 2009 roku leki AstraZeneca przeznaczone do sprzedaży w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych będą dostępne w nowym systemie. W ramach tego rozwiązania AstraZeneca będzie współpracować z Polską Grupą Farmaceutyczną S.A., Prosper S.A., Torfarm S.A.

W wyroku z 30 kwietnia 2009 r. (nr sprawy C- 27/08) Europejski Trybunał Sprawiedliwości rozstrzygnął spór o kwalifikację preparatu „Kadzidłowiec H 15- Tabletki” firmy BIOS Naturprodukte.

Wyrokiem z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sprawa C-421/07) Europejski Trybunał Sprawiedliwości odpowiedział na pytanie dotyczące tego, czy rozpowszechnianie przez osobę trzecią informacji o produkcie leczniczym, a w szczególności jego leczniczych lub profilaktycznych właściwościach, może zostać uznane za reklamę w rozumieniu artykułu 86 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi nawet jeśli ta osoba trzecia działa z własnej inicjatywy i w całkowicie niezależny od wytwórcy lub sprzedawcy tego produktu leczniczego sposób.

Przedmiotem skargi Komisji Europejskiej jest żądanie stwierdzenia przez Trybunał, iż Królestwo Hiszpanii wycofując z obrotu znaczną liczbę produktów wytworzonych z ziół leczniczych, wyprodukowanych lub sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, na podstawie praktyki administracyjnej polegającej na wycofywaniu z obrotu wszelkich produktów zawierających gatunki roślin nieujęte w załączniku do rozporządzenia ministra w sprawie ustanowienia rejestru leczniczych preparatów roślinnych z dnia 3 października 1973 r. (dalej: rozporządzenie z 1973 r.), ponieważ uznało je za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia naruszyło zobowiązania, które na nim ciążą m. in. na mocy art. 28 i 30 Traktatu o utworzeniu Wspólnoty Europejskiej.

Badania pokazują, że nazwa marki jest jednym z kluczowych czynników wpływających na podejmowane decyzje o zakupie. Nazwa jest zatem jednym z najważniejszych elementów budującym markę. To nazwa niezależnie od medium pojawia się we wszystkich przekazach reklamowych, czy w ogóle komunikatach firmy. Czy to radio, telewizja, prasa, czy wypowiedź menagera, prezesa firmy, gdzieś w eterze, na ekranie, stronie w gazecie, zawsze pada nazwa marki. Dziś wydawałoby się, że każdy brand menager i inwestor powinien to wiedzieć i świadomie wykorzystywać. Ale tak nie jest. Dlaczego?

Brytyjskie sądownictwo, w tym przede wszystkim tamtejszy High Court stał się miejscem, w którym rozstrzygano wiele sporów o unieważnienie patentów na istotne komercyjnie produkty firm farmaceutycznych.

Produkty graniczne – Leki a suplementy diety – orzeczenie ETS

Biuletyn Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Nr 4