Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
9 listopada 2010
Zagadnienie określone w tytule uregulowane jest szczegółowo przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zastępującego uprzednio obowiązujące rozporządzenie z 17 października 2007 r.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Grzegorz Mączyński
25 października 2010
Jak na rewolucję przystało, również rewolucja w refundacji niestety będzie miała swoje „gilotyny”. Kary te będą naprawdę dotkliwe i mogą doprowadzić do „dekapitacji” biznesowej poszczególnych podmiotów działających na rynku farmaceutycznym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
17 września 2010
Każda sytuacja, w której dochodzi do zmiany stanu prawnego względem stanu istniejącego dotychczas, nakłada na ustawodawcę powinność odpowiedniego uregulowania sytuacji przejściowej, tak aby w sposób jednoznaczny przesądzić, które przepisy mają zastosowanie do zdarzeń prawnych powstałych pod rządem dotychczasowych regulacji, a istniejących nadal. Nowa ustawa refundacyjna nie jest w tym zakresie wyjątkiem, przy czym z praktycznego punktu widzenia jednym z ważniejszych będzie ten, odnoszący się do „pierwszego wykazu”.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Oskar Luty
13 września 2010
Praktyka stosowania w reklamach tzw. „skróconych informacji o leku” napotyka na nieprzerwany stanowczy opór Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
30 sierpnia 2010
Do współpracy przy opracowaniu raportu ON BOARD zostali zaproszeni eksperci: dr Wojciech Masełbas – Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, prof. Zbigniew Szawarski – Instytut Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego, dr Jacek Wędrowski – kancelaria Bird & Bird.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marcin Flak
17 sierpnia 2010
Reklama suplementów diety regulowana jest co do zasady mniej restrykcyjnie niż reklama produktów leczniczych. Niemniej jednak również w tym obszarze obowiązuje kilka ważnych reguł, o których przedsiębiorca powinien pamiętać.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 lipca 2010
Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 22 kwietnia 2010 r. w sprawie C-62/09
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
5 lipca 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
6 maja 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 kwietnia 2010
Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
12 kwietnia 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!”
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marcin Rudnicki
29 marca 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
15 marca 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Pazik
1 marca 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków?
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: dr Mariusz Kondrat
8 lutego 2010
Okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia – stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 19 sierpnia 2009 r. (sprawa VII SA/Wa 498/09).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
1 lutego 2010
Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
21 grudnia 2009
W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz Korkosz
16 grudnia 2009
Treść rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych wywołała wiele dyskusji w środowisku lekarskim oraz firm sektora medycznego i farmaceutycznego. Najbardziej dyskutowany zapis rozporządzenia dotyczy wizyt przedstawicieli medycznych u lekarzy, które powinny odbywać się poza godzinami ich pracy – reguluje to §13 ust. 2.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Paweł Mackus
1 grudnia 2009
Wiele kontrowersji w środowisku zarówno dziennikarskim, jak i farmaceutycznym wzbudziła decyzja GIF w sprawie publikacji w dodatku do Gazety Wyborczej materiałów dotyczących leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Radosław Serafin
24 listopada 2009
Podmioty prowadzące apteki w codziennej działalności napotykają na praktyczne trudności w przypadku reklamowania swojej działalności. Ustawodawca „zapomniał” bowiem sformułować definicję reklamy działalności aptek.
Zobacz więcej >
