W Stanach Zjednoczonych trwają prace nad nowym pilotażowym programem implementowanym przez FDA, który ma na celu pomoc firmom farmaceutycznym w wyborze odpowiednich nazw dla produktów leczniczych, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu. To nieobowiązkowe badanie ukierunkowane jest przede wszystkim na zapewnienie bezpieczeństwa stosowania nazwy, co ciekawe bierze również pod uwagę inne aspekty, w tym marketingowe.

LIFESCIENCES BULLETIN - wrzesień 2008

Szeroko komentowany w ostatnich dniach projekt rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych nie został jeszcze podpisany. Ministerstwo Zdrowia utrzymuje przedstawicieli branży farmaceutycznej w niepewności niemal do ostatniej chwili. Zgodnie bowiem z przepisami przejściowymi ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw dotychczasowe rozporządzenie w sprawie reklamy leków zachowuje moc do dnia 1 listopada 2008 r.

Artykuł stanowi kontynuacje poprzednich omówień decyzji GIF w sprawie reklamy leków. Poniższe zestawienie dotyczy wybranych decyzji wydanych w okresie od czerwca do początku sierpnia 2008 r.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w okresie od marca do sierpnia 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

W związku z brakiem zakazu kierowania reklamy leków Rx do publicznej wiadomości, można ulec wrażeniu, że na rynku w Stanach Zjednoczonych panuje przysłowiowa „wolnoamerykanka”. Paradoksalnie, liberalizm przepisów ograniczają same firmy farmaceutyczne, ustanawiając istotne ograniczenia w zakresie dozwolonych działań marketingowych.

Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków.

Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r.

Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora.

W kwietniu 2008 r. Komisja Europejska opublikowała analizę rezultatów konsultacji publicznych w sprawie nowych regulacji prawnych dotyczących pharmacovigilance.

Statystyki od kilku lat niezmiennie wskazują na stały wzrost sprzedaży leków dostępnych bez recepty (OTC). Wartym odnotowania zjawiskiem jest 13% wzrost sprzedaży leków OTC w Polsce w 2007 r. mimo ogólnego wzrostu rynku leków jedynie o 4%.

Patent linkage – polska perspektywa

Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

Novartis zdradza, że kluczowym elementem strategii firmy będzie rozwinięcie działalności w zakresie sprzedaży leków generycznych wydawanych bez recepty.

Artykuł 88a Dyrektywy 2001/83/EC, zobowiązuje Komisję Europejską do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów.

Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym.

15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim.

Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji...