Publikacje europejskie informują, że użycie leków poza zarejestrowanym wskazaniem lub całkowicie niedopuszczonych do obrotu jest w praktyce powszechne Sytuacja ta jest identyczna we wszystkich analizowanych krajach, w których do tej pory przeprowadzono badania, np. we Francji, w Holandii czy w Wielkiej Brytanii1. Większość leków podawanych w populacji dziecięcej nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu pediatrycznym, ustalonego dla dzieci dawkowania, właściwych informacji przeznaczonych dla tej populacji, ani odpowiedniej specyfikacji wiekowej.

Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane nie umożliwiają wyciągnięcia wniosków dotyczących częstości działań niepożądanych w leczonej populacji.

Wymóg administracyjny może być rozpatrywany z punktu widzenia ograniczania poszczególnych swobód Wspólnego Rynku w szczególności swobody zakładania przedsiębiorstw (art. 43 TWE), swobody świadczenia usług (art. 49 TWE) lub swobody przepływu towarów (art. 28 TWE).Wyrokiem TSWE, który jednoznacznie potwierdza, iż wymogi administracyjne w postaci oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowią naruszenie prawa wspólnotowego jest wyrok TSWE w sprawie C-298/99 Komisja p. Włochom. Zgodnie, z ww. wyrokiem ogólnie obowiązujący wymóg ustanowiony przez państwo członkowskie, zgodnie, z którym dla uznania kwalifikacji przyznanych w innym państwie członkowskim, konieczne jest załączenie do wniosku o uznanie oryginalnego dyplomu lub jego uwierzytelnionej kopii stanowi ograniczenie swobody...

Prawo Epilog słynnego lekowego sporu marżowego Fiskus miał prawo korygować podawane przez firmy wartości celne importowanych leków. Wczoraj przegrały KRKA, Astellas i Servier. Powrócił głośny temat konfliktu organów celnych z koncernami importującymi leki do Polski. Przypomnijmy: wszystkie firmy przegrały spory celne. Jednak z losem nie pogodziły się firmy Astellas Pharma, KRKA Polska oraz Servier Polska. Poskarżyły się do Trybunału Konstytucyjnego (TK). Ale nie pomogło. Wczoraj trybunał orzekł, że przepisy, na których podstawie fiskus dobrał się do skóry całej branży, są zgodne z konstytucją.

Problem uprawnień z tytułu własności intelektualnej w procesie importu równoległego wielokrotnie trafiał przed Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS). To właśnie ETS w swoim orzecznictwie stworzył fundamenty dla działalności importerów. Kluczowe w tej kwestii były orzeczenia w sprawach C-15/74 i C-16/74, w których ETS nie tylko stwierdził, że import równoległy jest dozwolony, ale również wyprowadził nową zasadę – eurowyczerpania prawa. Zgodnie z nią, podmiot uprawniony z tytułu znaku towarowego (ale również innego prawa własności intelektualnej) ma wyłączne prawo do wprowadzania towaru na rynek, ale nie może się sprzeciwić jego dalszemu obrotowi.

AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCE Wzorem wielu państw członkowskich UE także Polska może mieć już wkrótce własną, niezależną agencję rejestracji leków. Przewiduje to projekt ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tworzona Agencja ma zastąpić funkcjonujący obecnie Urząd Rejestracji. Rozwiązania przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków. Projektowane w nim przepisy dotyczące transparentności oraz przepisy antykorupcyjne zakładają także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/83/WE.

W przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego znajduje się nowy zapis dotyczący dokumentów wymaganych przy rejestracji odpowiedników biologicznych produktów leczniczych. Pomimo upływu terminu implementacji unijnych dyrektyw odnoszących się m.in. do tych produktów , regulacja w polskim prawie wciąż nie jest pełna, a nowe przepisy pogłębiają dodatkowo zróżnicowanie w stosowaniu właściwych zasad.

Wyłączność danych Ugruntowane zastosowanie medyczne Zgoda na wykorzystanie badań Procedura zdecentralizowana Procedura wzajemnego uznania Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP Update Import równoległy Braille Okres przejściowy dla produktów roślinnych Inne postanowienia

Projekt po raz pierwszy wprowadza pewne przepisy dotyczące uzupełnienia dokumentacji do standardów prawa wspólnotowego. Co prawda zrezygnowano z wcześniejszych pomysłów dotyczących daty, do której odpowiednie wnioski mogą być złożone jednakże postanowiono, że

NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy Oprócz zasadniczej zmiany definicji importu równoległego projekt zmienia też zasady pozostawania produktów z importu równoległego w obrocie. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia

Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznego Procedury wzajemnego uznania (podobnie jak procedury zdecentralizowanej[1]) w ujęciu ustawowym nie stosuje się w przypadku złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Sformułowanie to ma na celu umożliwienie zastosowania wspólnotowego Rozporządzenia 1084/2003 dotyczącego zmian w procedurze MRP.

W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku.

W odniesieniu do nowego rodzaju procedury przewidzianej przez Dyrektywę 2004/27/WE dla produktów, które nie uzyskały dotąd pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, projekt postanawia, że w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą zdecentralizowaną.

MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006. Zmodyfikowane przepisy Dyrektywy 2004/27/WE dotyczące procedury wzajemnego uznania są zbliżone do przepisów odnoszących się do procedury zdecentralizowanej. W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą wzajemnego uznania.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny związku z nierozpatrzonym wnioskiem o udzielenie 15 letniego okresu przejściowego na zastosowanie w Polsce nowych postanowień prawa wspólnotowego odnoszących się do wyłączności danych, projekt nie zawiera implementacji odpowiednich postanowień Dyrektywy 2004/27/WE dotyczących m.in. do wyłączności rynkowej czy wydłużonego okresu wyłączności danych (w tym dodatkowej wyłączności dotyczącej nowych wskazań czy dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – well established use)[1]. Tym nie mniej projekt zawiera nową redakcję przepisu regulującego wyłączność danych oraz implementuje te postanowienia dyrektywy, które nie były objęte wnioskiem o okres przejściowy. Chodzi przede wszystkim o Europejski Produkt Referencyjny

W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera podstawową regulację odnoszącą się do produktów granicznych. Została ona, w stosunku do sformułowań dyrektywy, nieco uszczegółowiona poprzez wskazanie na konkretne produkty, które pod pewnymi warunkami mogłyby być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z projektem do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami[1], stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera nowe uregulowanie dotyczące załączników składanych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spośród piętnastu nowych lub przeformułowanych w odniesieniu do obecnego stanu prawnego postanowień należy przede wszystkim wymienić obowiązek przedstawienia informacji dotyczących specjalnych wymagań, co do sposobu przechowywania produktu leczniczego

Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE

Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji jest niczym innym, jak tylko dostosowaniem ich do aktualnych wymogów zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z odpowiednimi Rozporządzeniami MZ), jak i merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji.

Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy.