W przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego znajduje się nowy zapis dotyczący dokumentów wymaganych przy rejestracji odpowiedników biologicznych produktów leczniczych. Pomimo upływu terminu implementacji unijnych dyrektyw odnoszących się m.in. do tych produktów , regulacja w polskim prawie wciąż nie jest pełna, a nowe przepisy pogłębiają dodatkowo zróżnicowanie w stosowaniu właściwych zasad.