Rozporządzenie pediatryczne Na rynku istnieje wiele leków, które są stosowane u populacji pediatrycznej, tj. dzieci do 18 roku życia, mimo że nie zostały poddane badaniom klinicznym na tej grupie pacjentów, ani nie zostały dopuszczone do obrotu w tym zakresie. Taki stan może rodzić problemy z określeniem prawidłowego dawkowania, odpowiednich postaci i dróg podania oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W związku z powyższym instytucje wspólnotowe zdecydowały się wydać rozporządzenie, a więc akt stosowany bezpośrednio w państwach członkowskich, w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Rozporządzenie z dnia 12 grudnia 2006 r. Nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zachodzące zmiany na rynku farmaceutycznym są m.in. podyktowane rozwojem biotechnologii i nowych metod terapeutycznych oraz postępem w diagnostyce medycznej. Niemały wpływ ma również coraz większy dostęp do opieki medycznej w krajach rozwijających się. Wygasająca ochrona patentowa wielu farmaceutyków wpływa natomiast na szybki wzrost rynku o wiele tańszych leków odtwórczych.

Przed Sejm przedłożony został rządowy projekt ustawy o ograniczeniach związanych z pełnieniem funkcji publicznych (Projekt ustawy z dnia 23 marca 2007 r., dalej określany jako „Ustawa”). Projektowane przepisy zakładają wdrożenie rozwiązań i procedur „antykorupcyjnych”. Procedury te będą dotyczyć osób, które zgodnie z zaproponowaną definicją ustawową pełnią funkcje publiczne. Głównym założeniem Ustawy jest wprowadzenie zasady lustracji majątkowej osób pełniących funkcje publiczne wraz z zasadą jawności oświadczeń majątkowych.

W Unii Europejskiej prowadzi się coraz więcej badań klinicznych bez udziału sektora farmaceutycznego. W przeważającej części dotyczą one potencjalnych metod leczenia rzadkich schorzeń, porównywania efektywności leków lub poszukiwania możliwości zastosowania produktów leczniczych dopuszczonych dla dorosłych pacjentów również w terapii pediatrycznej. Takie niekomercyjne badania kliniczne często wspierają badania wczesnych faz, a także mogą zwrócić uwagę na dziedziny jeszcze mało eksplorowane przez firmy farmaceutyczne. W związku z rosnącym znaczeniem niekomercyjnych badań klinicznych, uwzględniające ich specyfikę dyrektywy 2001/20/EC i 2005/28/EC, nakładają na państwa członkowskie potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów do krajowych porządków prawnych. W Polsce pojęcie niekomercyjnego badania klinicznego zostanie implementowane poprzez tzw. „małą...

Od kilku lat toczy się dyskusja na temat legalności prowadzenia w Polsce wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W obowiązującym stanie prawnym, zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2004 Nr 53 poz. 533 ze zm., dalej „PF”), taka działalność jest zabroniona. Sytuację tę miała zmienić tzw. duża nowelizacja prawa farmaceutycznego (projekt wniesiony 23 listopada 2006 do sejmu; dalej „nowelizacja PF”).

Już 21 kwietnia 2007 roku wejdzie w życie ustawa z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. nr 50, poz. 331), która zastąpi wielokrotnie nowelizowaną ustawę o ochronie konkurencji i konsumentów z 2000 roku.

Inspekcja farmaceutyczna, sprawująca nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, ich jakością i obrotem, może – w określonych przepisami prawa przypadkach – wydawać decyzje o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych. Dzieje się tak m.in. w sytuacjach, gdy obrót dotyczy produktów, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, którymi obrót jest niedozwolony, i – co jest najczęściej spotykane w praktyce – w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Takich decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w ubiegłym roku ok. 70, a stałą tendencję zwyżkową w tym zakresie podtrzymują m.in. doniesienia mediów o nieprawidłowościach...

W najlepiej pojętym interesie pacjentów oraz firm farmaceutycznych, leż podwyższanie standardów, których właściwe stosowanie może zminimalizować ryzyka związane ze stosowaniem produktów leczniczych.

Publikacje europejskie informują, że użycie leków poza zarejestrowanym wskazaniem lub całkowicie niedopuszczonych do obrotu jest w praktyce powszechne Sytuacja ta jest identyczna we wszystkich analizowanych krajach, w których do tej pory przeprowadzono badania, np. we Francji, w Holandii czy w Wielkiej Brytanii1. Większość leków podawanych w populacji dziecięcej nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu pediatrycznym, ustalonego dla dzieci dawkowania, właściwych informacji przeznaczonych dla tej populacji, ani odpowiedniej specyfikacji wiekowej.

Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane nie umożliwiają wyciągnięcia wniosków dotyczących częstości działań niepożądanych w leczonej populacji.

Wymóg administracyjny może być rozpatrywany z punktu widzenia ograniczania poszczególnych swobód Wspólnego Rynku w szczególności swobody zakładania przedsiębiorstw (art. 43 TWE), swobody świadczenia usług (art. 49 TWE) lub swobody przepływu towarów (art. 28 TWE).Wyrokiem TSWE, który jednoznacznie potwierdza, iż wymogi administracyjne w postaci oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowią naruszenie prawa wspólnotowego jest wyrok TSWE w sprawie C-298/99 Komisja p. Włochom. Zgodnie, z ww. wyrokiem ogólnie obowiązujący wymóg ustanowiony przez państwo członkowskie, zgodnie, z którym dla uznania kwalifikacji przyznanych w innym państwie członkowskim, konieczne jest załączenie do wniosku o uznanie oryginalnego dyplomu lub jego uwierzytelnionej kopii stanowi ograniczenie swobody...

Prawo Epilog słynnego lekowego sporu marżowego Fiskus miał prawo korygować podawane przez firmy wartości celne importowanych leków. Wczoraj przegrały KRKA, Astellas i Servier. Powrócił głośny temat konfliktu organów celnych z koncernami importującymi leki do Polski. Przypomnijmy: wszystkie firmy przegrały spory celne. Jednak z losem nie pogodziły się firmy Astellas Pharma, KRKA Polska oraz Servier Polska. Poskarżyły się do Trybunału Konstytucyjnego (TK). Ale nie pomogło. Wczoraj trybunał orzekł, że przepisy, na których podstawie fiskus dobrał się do skóry całej branży, są zgodne z konstytucją.

AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCE Wzorem wielu państw członkowskich UE także Polska może mieć już wkrótce własną, niezależną agencję rejestracji leków. Przewiduje to projekt ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tworzona Agencja ma zastąpić funkcjonujący obecnie Urząd Rejestracji. Rozwiązania przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków. Projektowane w nim przepisy dotyczące transparentności oraz przepisy antykorupcyjne zakładają także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/83/WE.

Wyłączność danych Ugruntowane zastosowanie medyczne Zgoda na wykorzystanie badań Procedura zdecentralizowana Procedura wzajemnego uznania Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP Update Import równoległy Braille Okres przejściowy dla produktów roślinnych Inne postanowienia

W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku.

Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE

Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to: 1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii 2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B 3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku, 4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej).

Podstawowe zapisy prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r. z późn. zm. dnia prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne nna śledzić, co się dzieje, gdy ten lek zażywają duże grupy pacjentów, w no). W artykule 24 zawarte są zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obowiązki te odnoszą się do

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.