Uregulowania prawne Unii Europejskiej bezpieczeństwa farmakoterapii
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to: 1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii 2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B 3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku, 4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej).
Widzisz tylko część artykułu, jeżeli chcesz zobaczyc cały zaloguj się.
Zaloguj się Przypomnij hasło

Chcesz mieć dostęp?

Zarejestruj się na okres 12 miesięcy.

W celu uzyskania informacji o cenniku dostępu do portalu dla firm, prosimy o kontakt telefoniczny (22) 490 31 41 lub drogą mailową na adres: info@pharma.info.pl

Najczęściej czytane

11.04
2022
Planowane zmiany dot. reklamy produktów leczniczych
04.02
2022
ALERT PRAWNY: Zmiany prawne istotne dla funkcjonowania aptek
02.02
2022
Czy suplementy diety będą miały zerową stawkę VAT?
28.01
2022
EFSA: Nowy projekt wytycznych dot. ustalania i stosowania górnych tolerowanych poziomów spożycia (UL) witamin i składników mineralnych
18.01
2022
Ważny projekt MZ: Jakie substancje zostaną zakazane w produkcji suplementów diety?