Przed Sejm przedłożony został rządowy projekt ustawy o ograniczeniach związanych z pełnieniem funkcji publicznych (Projekt ustawy z dnia 23 marca 2007 r., dalej określany jako „Ustawa”). Projektowane przepisy zakładają wdrożenie rozwiązań i procedur „antykorupcyjnych”. Procedury te będą dotyczyć osób, które zgodnie z zaproponowaną definicją ustawową pełnią funkcje publiczne. Głównym założeniem Ustawy jest wprowadzenie zasady lustracji majątkowej osób pełniących funkcje publiczne wraz z zasadą jawności oświadczeń majątkowych.

Już 21 kwietnia 2007 roku wejdzie w życie ustawa z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. nr 50, poz. 331), która zastąpi wielokrotnie nowelizowaną ustawę o ochronie konkurencji i konsumentów z 2000 roku.

Od kilku lat toczy się dyskusja na temat legalności prowadzenia w Polsce wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W obowiązującym stanie prawnym, zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2004 Nr 53 poz. 533 ze zm., dalej „PF”), taka działalność jest zabroniona. Sytuację tę miała zmienić tzw. duża nowelizacja prawa farmaceutycznego (projekt wniesiony 23 listopada 2006 do sejmu; dalej „nowelizacja PF”).

W najlepiej pojętym interesie pacjentów oraz firm farmaceutycznych, leż podwyższanie standardów, których właściwe stosowanie może zminimalizować ryzyka związane ze stosowaniem produktów leczniczych.

Prawo farmaceutyczne przewiduje możliwość rejestracji odpowiedników produktów oryginalnych tj. leków generycznych. W porównaniu z procedurą rejestracji produktów oryginalnych tryb rejestracji leków generycznych jest uproszczony.

Publikacje europejskie informują, że użycie leków poza zarejestrowanym wskazaniem lub całkowicie niedopuszczonych do obrotu jest w praktyce powszechne Sytuacja ta jest identyczna we wszystkich analizowanych krajach, w których do tej pory przeprowadzono badania, np. we Francji, w Holandii czy w Wielkiej Brytanii1. Większość leków podawanych w populacji dziecięcej nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu pediatrycznym, ustalonego dla dzieci dawkowania, właściwych informacji przeznaczonych dla tej populacji, ani odpowiedniej specyfikacji wiekowej.

Lekarze nie będą mogli przyjmować korzyści majątkowych od firm farmaceutycznych w zamian za przepisywanie pacjentom określonych leków - zakłada projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który wczoraj przyjął rząd. Zgodnie z ustawą lekarzom, felczerom i farmaceutom będzie grozić odpowiedzialność karna za przyjmowanie korzyści od producentów leków.

Wymóg administracyjny może być rozpatrywany z punktu widzenia ograniczania poszczególnych swobód Wspólnego Rynku w szczególności swobody zakładania przedsiębiorstw (art. 43 TWE), swobody świadczenia usług (art. 49 TWE) lub swobody przepływu towarów (art. 28 TWE).Wyrokiem TSWE, który jednoznacznie potwierdza, iż wymogi administracyjne w postaci oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowią naruszenie prawa wspólnotowego jest wyrok TSWE w sprawie C-298/99 Komisja p. Włochom. Zgodnie, z ww. wyrokiem ogólnie obowiązujący wymóg ustanowiony przez państwo członkowskie, zgodnie, z którym dla uznania kwalifikacji przyznanych w innym państwie członkowskim, konieczne jest załączenie do wniosku o uznanie oryginalnego dyplomu lub jego uwierzytelnionej kopii stanowi ograniczenie swobody...

Prawo Epilog słynnego lekowego sporu marżowego Fiskus miał prawo korygować podawane przez firmy wartości celne importowanych leków. Wczoraj przegrały KRKA, Astellas i Servier. Powrócił głośny temat konfliktu organów celnych z koncernami importującymi leki do Polski. Przypomnijmy: wszystkie firmy przegrały spory celne. Jednak z losem nie pogodziły się firmy Astellas Pharma, KRKA Polska oraz Servier Polska. Poskarżyły się do Trybunału Konstytucyjnego (TK). Ale nie pomogło. Wczoraj trybunał orzekł, że przepisy, na których podstawie fiskus dobrał się do skóry całej branży, są zgodne z konstytucją.

AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCE Wzorem wielu państw członkowskich UE także Polska może mieć już wkrótce własną, niezależną agencję rejestracji leków. Przewiduje to projekt ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tworzona Agencja ma zastąpić funkcjonujący obecnie Urząd Rejestracji. Rozwiązania przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków. Projektowane w nim przepisy dotyczące transparentności oraz przepisy antykorupcyjne zakładają także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/83/WE.

Wyłączność danych Ugruntowane zastosowanie medyczne Zgoda na wykorzystanie badań Procedura zdecentralizowana Procedura wzajemnego uznania Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP Update Import równoległy Braille Okres przejściowy dla produktów roślinnych Inne postanowienia

W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny związku z nierozpatrzonym wnioskiem o udzielenie 15 letniego okresu przejściowego na zastosowanie w Polsce nowych postanowień prawa wspólnotowego odnoszących się do wyłączności danych, projekt nie zawiera implementacji odpowiednich postanowień Dyrektywy 2004/27/WE dotyczących m.in. do wyłączności rynkowej czy wydłużonego okresu wyłączności danych (w tym dodatkowej wyłączności dotyczącej nowych wskazań czy dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – well established use)[1]. Tym nie mniej projekt zawiera nową redakcję przepisu regulującego wyłączność danych oraz implementuje te postanowienia dyrektywy, które nie były objęte wnioskiem o okres przejściowy. Chodzi przede wszystkim o Europejski Produkt Referencyjny

W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera podstawową regulację odnoszącą się do produktów granicznych. Została ona, w stosunku do sformułowań dyrektywy, nieco uszczegółowiona poprzez wskazanie na konkretne produkty, które pod pewnymi warunkami mogłyby być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z projektem do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami[1], stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE

Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich.

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. 2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego. 3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych.