W instytucjach wspólnotowych trwają prace nad rozporządzeniem w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Jeśli rozporządzenie zostanie przyjęte, będzie ono miało kluczowe znaczenie dla producentów żywności, w tym producentów suplementów

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne, zawiera również regulacje odnoszące się do przywozu z zagranicy sprzętu medycznego oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym przywóz z zagranicy produktów leczniczych przeznaczonych do badania oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzającego, że:

Ponadto wszystkie druki informacyjne podlegają weryfikacji pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem. Szczegółowe wytyczne dotyczące poszczególnych druków informacyjnych zawarte są w rozporządzeniach Ministra Zdrowia.

Presja wywierana na Urząd Rejestracji dotyczy głównie decyzji odnośnie upublicznienia danych na temat rodzaju badań klinicznych oraz ośrodków badawczych, uczestniczących w ich przeprowadzaniu. Pacjenci chcieliby mieć możliwość włączenia się do badania dającego im szansę powrotu do zdrowia w sytuacjach, gdy brak jest standardowej terapii lub jest ona nie skuteczna.

W przypadku zawierania umów o badania kliniczne polskie rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej nakłada na strony obowiązek zamieszczenia w umowie regulacji dotyczących ochrony danych osobowych osób biorących udział w badaniu klinicznym. Do regulacji dotyczących ochrony danych osobowych należy zaliczyć m. In. zgodę na przetwarzania danych osobowych.

Jedną z ważniejszych zmianą jaka została dokonana w nowelizacji jest dostosowanie do prawa Unii Europejskiej (Dyrektywy 2001/20) przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych. Ustawodawca nie przyjął jednakże koncepcji jednolitego uregulowania warunków prowadzenia badań klinicznych w oddzielnej regulacji, lecz utrzymał dotychczasowy stan kilku aktów prawnych obowiązujących w tym zakresie.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadza definicję importu produktów leczniczych oraz uproszczoną procedurę rejestracji leków pochodzących z importu równoległego.

Dodatkowo w stosunku do produktów z procedury centralnej, które dotychczas były zarejestrowane w Polsce w procedurze krajowej przewidziany został specjalny, 12 miesięczny okres przejściowy. Zgodnie z nim, produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dnie uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Znowelizowane przepisy przewidują, że jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem oceniającym.

Dziesięcioletni okres wyłączności danych dla leków zarejestrowanych w procedurze centralnej powoduje, że nie ma jeszcze w 15 krajach Unii Europejskiej generyków dla takich leków. Rozporządzenie 2309/93 nie przewidywało faktycznie szczególnej regulacji dla rejestracji takich generyków i z tego powodu przyjmowano, że rejestracja takich leków może odbywać się tylko w procedurze centralnej.

Procedura wzajemnego uznawania (MRP – Mutual recognition procedure) jest obowiązkową procedurą w krajach członkowskich Unii Europejskiej (także państwa EOG) w przypadku rejestracji tego samego produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim. W większości przypadków nie ma więc alternatywy dla tej procedury, lecz staje się ona jedyną możliwością rejestracji nowych produktów leczniczych w kilku państwach UE

Kwestia wyłączności danych pojawia się w związku z rejestracją leku generycznego i możliwością odwołania się do niektórych badań przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego. W szczególności przy rejestracji generyków można odwołać się do wyników badań klinicznych leku oryginalnego, które udowadniają skuteczność i bezpieczeństwo. Producent generyku musi natomiast przedstawić wyniki badań bioróżnoważności obu produktów.

Produkty lecznicze, które są dopuszczane do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze centralnej (w oparciu o Rozporządzenie 2309/93) otrzymują pozwolenie w formie decyzji Komisji Europejskiej. Do początków 2004 roku wydanych zostało ok. 270 decyzji, dopuszczających do obrotu produkty lecznicze w Unii Europejskiej. Wszelkie zmiany w zakresie tych pozwoleń dokonywane są w formie dalszych decyzji.

1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. 2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego. 3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych.

Zasada swobody przepływu towarów stanowi, że wszelkie ograniczenia w wymianie towarowej pomiędzy Państwami Członkowskimi są zakazane. Zakaz obejmuje cła, ograniczenia ilościowe (kontyngenty) a także wszelkie środki posiadające podobny skutek. Zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości za sprzeczne z zasadą swobody przepływu towarów uznane zostały między innymi inspekcje jakościowe dokonywane na granicach, specjalne wymagania dotyczące jakości piwa czy kampanie promocji własnych produktów (np.: kampania Buy Irish). Z powyższych względów opracowany ostatnio przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi program promocji polskiej żywności można uznać za wątpliwy z punktu widzenia zgodności z prawem Unii Europejskiej.

Oznaczenie leku sierocego zostało wprowadzone do unijnego prawa w Rozporządzeniu nr 141/2000 WE z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Regulation no 141/2000 on Orphan Medicinal Products). W kwietniu 2000 r. pod ramach European Medicines Evaluation Agency (EMEA) został powołany Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP-Committee for