Nałożenie na wnioskodawców obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw w projektowanym art. 39 ust. 2 stawia pod znakiem zapytania możliwość umieszczenia w wykazach leków z importu równoległego. Z tego względu, niezależnie od możliwości złożenia wniosku o umieszczenie leków w wykazach przez importera równoległego, konieczne jest wprowadzenie do projektu mechanizmu automatycznej refundacji leku z importu równoległego w sytuacji gdy lek referencyjny jest objęty refundacją. W przeciwnym wypadku niekorzystne traktowanie leku z importu równoległego w stosunku do leku referencyjnego stanowić będzie ograniczenie zasady swobodnego przepływu towarów, której wyrazem jest m.in. zjawisko importu równoległego zdefiniowane szczegółowo w orzecznictwie TSWE

Wzorem dla wprowadzonych zmian w zakresie spożycia leków są rozwiązania stosowane w innych państwach członkowskich. We Francji system ustalania cen leków oparty jest na umowach ramowych (accord cadre) pomiędzy państwem a przemysłem farmaceutycznym. W pierwszej umowie ramowej producenci zobowiązali się do ograniczenia wydatków reklamowych oraz do informowania lekarzy o „racjonalnym użyciu” poszczególnych leków

Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw przewiduje, że leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wyrażenia zgody na refundacją leku przez Prezesa Funduszu

Projektowany art. 38 utrzymuje zasadę limitów cen leków zawartych w wykazach posiadających podobne działanie terapeutyczne. Powstanie takiej możliwości może prowadzić do jednakowego traktowania leków posiadających inne właściwości a tym samym wypełnia wspólnotową definicję dyskryminacji ze względu na narodowość. Należy pamiętać, że zasada zakazu dyskryminacji ze względu na narodowość polega m.in. na tym by do tych samych sytuacji / podmiotów / produktów stosować te same zasady.

Podstawowe zapisy prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r. z późn. zm. dnia prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne nna śledzić, co się dzieje, gdy ten lek zażywają duże grupy pacjentów, w no). W artykule 24 zawarte są zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obowiązki te odnoszą się do

W instytucjach wspólnotowych trwają prace nad rozporządzeniem w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Jeśli rozporządzenie zostanie przyjęte, będzie ono miało kluczowe znaczenie dla producentów żywności, w tym producentów suplementów

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne, zawiera również regulacje odnoszące się do przywozu z zagranicy sprzętu medycznego oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym przywóz z zagranicy produktów leczniczych przeznaczonych do badania oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzającego, że:

Ponadto wszystkie druki informacyjne podlegają weryfikacji pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem. Szczegółowe wytyczne dotyczące poszczególnych druków informacyjnych zawarte są w rozporządzeniach Ministra Zdrowia.

Presja wywierana na Urząd Rejestracji dotyczy głównie decyzji odnośnie upublicznienia danych na temat rodzaju badań klinicznych oraz ośrodków badawczych, uczestniczących w ich przeprowadzaniu. Pacjenci chcieliby mieć możliwość włączenia się do badania dającego im szansę powrotu do zdrowia w sytuacjach, gdy brak jest standardowej terapii lub jest ona nie skuteczna.

W przypadku zawierania umów o badania kliniczne polskie rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej nakłada na strony obowiązek zamieszczenia w umowie regulacji dotyczących ochrony danych osobowych osób biorących udział w badaniu klinicznym. Do regulacji dotyczących ochrony danych osobowych należy zaliczyć m. In. zgodę na przetwarzania danych osobowych.

Jedną z ważniejszych zmianą jaka została dokonana w nowelizacji jest dostosowanie do prawa Unii Europejskiej (Dyrektywy 2001/20) przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych. Ustawodawca nie przyjął jednakże koncepcji jednolitego uregulowania warunków prowadzenia badań klinicznych w oddzielnej regulacji, lecz utrzymał dotychczasowy stan kilku aktów prawnych obowiązujących w tym zakresie.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadza definicję importu produktów leczniczych oraz uproszczoną procedurę rejestracji leków pochodzących z importu równoległego.

Dodatkowo w stosunku do produktów z procedury centralnej, które dotychczas były zarejestrowane w Polsce w procedurze krajowej przewidziany został specjalny, 12 miesięczny okres przejściowy. Zgodnie z nim, produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dnie uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Znowelizowane przepisy przewidują, że jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem oceniającym.

Dziesięcioletni okres wyłączności danych dla leków zarejestrowanych w procedurze centralnej powoduje, że nie ma jeszcze w 15 krajach Unii Europejskiej generyków dla takich leków. Rozporządzenie 2309/93 nie przewidywało faktycznie szczególnej regulacji dla rejestracji takich generyków i z tego powodu przyjmowano, że rejestracja takich leków może odbywać się tylko w procedurze centralnej.