Zobacz więcej
Autor: dr Mariusz Kondrat
16 lipca 2006
Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: dr Mariusz Kondrat
16 lipca 2006
Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie tego typu produktom nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Magdalena Zosicz
17 lipca 2006
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: dr Mariusz Kondrat
12 lipca 2006
Znakiem towarowym, zarówno polskim jak i wspólnotowym, może być co do zasady każde oznaczenie, przedstawialne graficznie, o ile może służyć w obrocie do odróżniania towarów i usług. Oznaczenia rejestrowane jako znaki towarowe muszą mieć dostateczne znamiona odróżniające. Nie mogą naruszać praw osób trzecich
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
10 lipca 2006
Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Trojan
6 lipca 2006
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to: 1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii 2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B 3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku, 4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Nałożenie na wnioskodawców obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw w projektowanym art. 39 ust. 2 stawia pod znakiem zapytania możliwość umieszczenia w wykazach leków z importu równoległego. Z tego względu, niezależnie od możliwości złożenia wniosku o umieszczenie leków w wykazach przez importera równoległego, konieczne jest wprowadzenie do projektu mechanizmu automatycznej refundacji leku z importu równoległego w sytuacji gdy lek referencyjny jest objęty refundacją. W przeciwnym wypadku niekorzystne traktowanie leku z importu równoległego w stosunku do leku referencyjnego stanowić będzie ograniczenie zasady swobodnego przepływu towarów, której wyrazem jest m.in. zjawisko importu równoległego zdefiniowane szczegółowo w orzecznictwie TSWE
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Wzorem dla wprowadzonych zmian w zakresie spożycia leków są rozwiązania stosowane w innych państwach członkowskich. We Francji system ustalania cen leków oparty jest na umowach ramowych (accord cadre) pomiędzy państwem a przemysłem farmaceutycznym. W pierwszej umowie ramowej producenci zobowiązali się do ograniczenia wydatków reklamowych oraz do informowania lekarzy o „racjonalnym użyciu” poszczególnych leków
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Terminy w dyrektywie 89/105/EWG są terminami bezwzględnymi i obowiązują od dnia złożenia odpowiedniego wniosku. Tym samym umożliwienie złożenia wniosku jedynie w niektórych terminach może doprowadzić do ich efektywnego przekroczenia. Kolejnym powodem takiego stanu rzeczy jest przede wszystkim przyjęcie formuły publikacji listy leków refundowanych w formie rozporządzenia, co poddaje w wątpliwość możliwość dotrzymania przewidzianych przez dyrektywę terminów 90 lub 180 dniowych na podjęcie decyzji o refundacji / cenie. W projektowanym systemie występuje wyraźne rozdzielenie decyzji o refundacji / cenie od publikacji rozporządzenia, podczas gdy dopiero opublikowanie rozporządzenia a nie podjęcie decyzji daje prawo do sprzedaży leku refundowanego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
27 czerwca 2006
Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw przewiduje, że leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wyrażenia zgody na refundacją leku przez Prezesa Funduszu
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
27 czerwca 2006
Projektowany art. 38 utrzymuje zasadę limitów cen leków zawartych w wykazach posiadających podobne działanie terapeutyczne. Powstanie takiej możliwości może prowadzić do jednakowego traktowania leków posiadających inne właściwości a tym samym wypełnia wspólnotową definicję dyskryminacji ze względu na narodowość. Należy pamiętać, że zasada zakazu dyskryminacji ze względu na narodowość polega m.in. na tym by do tych samych sytuacji / podmiotów / produktów stosować te same zasady.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Trojan
26 czerwca 2006
Podstawowe zapisy prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r. z późn. zm. dnia prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne nna śledzić, co się dzieje, gdy ten lek zażywają duże grupy pacjentów, w no). W artykule 24 zawarte są zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obowiązki te odnoszą się do
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
23 czerwca 2006
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
21 czerwca 2006
W instytucjach wspólnotowych trwają prace nad rozporządzeniem w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Jeśli rozporządzenie zostanie przyjęte, będzie ono miało kluczowe znaczenie dla producentów żywności, w tym producentów suplementów
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
20 czerwca 2006
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
20 czerwca 2006
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne, zawiera również regulacje odnoszące się do przywozu z zagranicy sprzętu medycznego oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym przywóz z zagranicy produktów leczniczych przeznaczonych do badania oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzającego, że:
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marta Koziarska
1 czerwca 2006
Ponadto wszystkie druki informacyjne podlegają weryfikacji pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem. Szczegółowe wytyczne dotyczące poszczególnych druków informacyjnych zawarte są w rozporządzeniach Ministra Zdrowia.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Magdalena Zosicz
31 maja 2006
Presja wywierana na Urząd Rejestracji dotyczy głównie decyzji odnośnie upublicznienia danych na temat rodzaju badań klinicznych oraz ośrodków badawczych, uczestniczących w ich przeprowadzaniu. Pacjenci chcieliby mieć możliwość włączenia się do badania dającego im szansę powrotu do zdrowia w sytuacjach, gdy brak jest standardowej terapii lub jest ona nie skuteczna.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
17 marca 2020
Zobacz więcej >
