Zobacz więcej
Autor: Weronika Modrzejewska
30 sierpnia 2013
Ostatnio, coraz częściej słyszymy o zarejestrowaniu danego produktu jako suplementu diety w sytuacji w której nawet na pierwszy rzut oka, widoczne jest podobieństwo suplementu do produktu leczniczego obecnego na rynku. Tymczasem status suplementów diety oraz produktów leczniczych jest podporządkowany zupełnie innemu reżimowi prawnemu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
31 lipca 2013
Leki, tak jak każdy inny produkt, powinien być używany zgodnie z instrukcją obsługi, którą w odniesieniu do tej kategorii towarów jest charakterystyka produktu leczniczego (CHPL). Stosowanie leków wyłącznie w sposób wskazany w zatwierdzonym CHPL, jest jednak w wielu sytuacjach niewystarczające.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz Kaczyński, ,
Radca Prawny, PartnerRadca Prawny, Partner
23 lipca 2013
Komisja Europejska wywiązała się ze swoich obowiązków i na dzień przed terminem stosowania Rozporządzenia 1223/2009/WE uchwaliła rozporządzenie wykonawcze do tego aktu. W związku z tym, 11 lipca 2013 roku weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Scholz
10 stycznia 2013
Wszelkie dostępne dane wskazują, że w Polsce coraz szybciej rozwija się sektor wyrobów medycznych. Na rynku produktów związanych z szeroko rozumianą terapeutyką czy korzystnym wpływem na zdrowie lub samopoczucie człowieka coraz częściej pojawiają się – obok produktów leczniczych i suplementów diety - towary kwalifikowane właśnie jako wyroby medyczne.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Magdalena Bakowska
4 września 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marta Krzyśków-Szymkowicz
21 sierpnia 2012
Najnowszy raport Komisji Europejskiej podsumowujący zatrzymania podrabianych produktów przez służby celne krajów unijnych w 2011 r. ukazuje skalę handlu fałszywymi lekami. Blisko 24% wszystkich przechwyconych podróbek to produkty lecznicze. Podróbki leków najczęściej pochodzą z Chin ale również z Indii oraz Hong Kongu. Unia Europejska konsekwentnie dąży do ograniczenia handlu podrabianymi lekami.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Scholz
19 lipca 2012
Aktualnie rozpatrywana przez instytucje unijne idea utworzenia nowego systemu ochrony patentowej jest pierwszą, po podejmowanych w latach ubiegłych licznych próbach ujednolicenia systemu patentowego, która rzeczywiście ma szansę na realizację. Proponowane zmiany w zakresie ochrony patentowej, składające się w całości na tzw. „pakiet patentowy”, mają skutkować wprowadzeniem instytucji patentu europejskiego o jednolitym skutku oraz ściśle z nim powiązanego Jednolitego Sądu Patentowego. Jak każda nowa regulacja również i ta budzi skrajne opinie.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
3 kwietnia 2012
W ferworze dyskusji nad umową ACTA pojawiają się komentarze wskazujące na niekorzystny wpływ wspomnianej umowy międzynarodowej na handel lekami generycznymi. Jednym z najsilniej oddziałujących na wyobraźnię argumentów przeciw umowie ACTA jest obawa, że jej postanowienia stworzą możliwość zablokowania dostępu do leków generycznych, w tym że spowodują utrudnienia w obrocie lekami generycznymi na polskim rynku.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Natalia Łojko, ,
Radca prawnyRadca prawny
14 lutego 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Gałązka-Kuszczyk
10 stycznia 2011
Mimo, że z końcem grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy dla produktów spełniających jednocześnie kryteria leku i innego środka, najczęściej suplementu diety lub kosmetyku (od początku 2010 r. produkty te mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jako leki), dyskusje nad poprawną klasyfikacją tzw. ”produktów z pogranicza” wciąż trwają.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
27 grudnia 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Niesiobędzka-Krause
1 grudnia 2010
Instytucja nazwana zabezpieczeniem roszczeń służy udzieleniu natychmiastowej, acz tymczasowej pomocy prawnej każdemu czyje prawo jest naruszane. W związku z powyższym postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem przyśpieszonym i względnie odformalizowanym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Katarzyna Gos
5 lipca 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
6 maja 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
12 kwietnia 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!”
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Marcin Rudnicki
29 marca 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
15 marca 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Monika Pazik
1 marca 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków?
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: dr Mariusz Kondrat
8 lutego 2010
Okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia – stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 19 sierpnia 2009 r. (sprawa VII SA/Wa 498/09).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Joanna Adamczyk
1 lutego 2010
Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zobacz więcej >
