Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
15 listopada 2006
AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCE Wzorem wielu państw członkowskich UE także Polska może mieć już wkrótce własną, niezależną agencję rejestracji leków. Przewiduje to projekt ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tworzona Agencja ma zastąpić funkcjonujący obecnie Urząd Rejestracji. Rozwiązania przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków. Projektowane w nim przepisy dotyczące transparentności oraz przepisy antykorupcyjne zakładają także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/83/WE.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
11 października 2006
Wyłączność danych Ugruntowane zastosowanie medyczne Zgoda na wykorzystanie badań Procedura zdecentralizowana Procedura wzajemnego uznania Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP Update Import równoległy Braille Okres przejściowy dla produktów roślinnych Inne postanowienia
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
11 września 2006
W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
18 sierpnia 2006
Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
10 lipca 2006
Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Nałożenie na wnioskodawców obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw w projektowanym art. 39 ust. 2 stawia pod znakiem zapytania możliwość umieszczenia w wykazach leków z importu równoległego. Z tego względu, niezależnie od możliwości złożenia wniosku o umieszczenie leków w wykazach przez importera równoległego, konieczne jest wprowadzenie do projektu mechanizmu automatycznej refundacji leku z importu równoległego w sytuacji gdy lek referencyjny jest objęty refundacją. W przeciwnym wypadku niekorzystne traktowanie leku z importu równoległego w stosunku do leku referencyjnego stanowić będzie ograniczenie zasady swobodnego przepływu towarów, której wyrazem jest m.in. zjawisko importu równoległego zdefiniowane szczegółowo w orzecznictwie TSWE
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
29 czerwca 2006
Wzorem dla wprowadzonych zmian w zakresie spożycia leków są rozwiązania stosowane w innych państwach członkowskich. We Francji system ustalania cen leków oparty jest na umowach ramowych (accord cadre) pomiędzy państwem a przemysłem farmaceutycznym. W pierwszej umowie ramowej producenci zobowiązali się do ograniczenia wydatków reklamowych oraz do informowania lekarzy o „racjonalnym użyciu” poszczególnych leków
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
27 czerwca 2006
Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw przewiduje, że leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wyrażenia zgody na refundacją leku przez Prezesa Funduszu
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
27 czerwca 2006
Projektowany art. 38 utrzymuje zasadę limitów cen leków zawartych w wykazach posiadających podobne działanie terapeutyczne. Powstanie takiej możliwości może prowadzić do jednakowego traktowania leków posiadających inne właściwości a tym samym wypełnia wspólnotową definicję dyskryminacji ze względu na narodowość. Należy pamiętać, że zasada zakazu dyskryminacji ze względu na narodowość polega m.in. na tym by do tych samych sytuacji / podmiotów / produktów stosować te same zasady.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
17 marca 2020
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: dr Mariusz Kondrat
17 marca 2020
1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. 2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego. 3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
17 marca 2020
Rozporządzenie ma zasięg ogólny, tzn. zawiera normy prawne obowiązujące wszystkich, których dotyczy wymieniona w danym akcie sytuacja. Obowiązuje ono w całości wszystkie państwa członkowskie. Dotyczy zarówno państw, jak i...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
17 marca 2020
nowy porządek międzynarodowo prawny, na rzecz którego państwa zredukowały, jakkolwiek w ograniczonym zakresie, swe prawa suwerenne; porządek prawny, którego podmiotami są nie tylko państwa członkowskie, ale także jednostki...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Tomasz L. Krawczyk
17 marca 2020
Po ustanowieniu zasady pierwszeństwa stosowania prawa wspólnotowego nad prawem krajowym (orzeczenie w sprawie 6/64 - Costa p. ENEL), Europejski Trybunał Sprawiedliwości, w sprawie Internetionale Handelsgesellschaft, postawiony został przed pytaniem, czy prawo wspólnotowe ma pierwszeństwo przed zastosowaniem konstytucji państw członkowskich oraz,
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
17 marca 2020
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
17 marca 2020
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Gałązka-Kuszczyk
2 grudnia 2008
Mimo głośnej krytyki ze strony przedstawicieli branży farmaceutycznej, Ministerstwo nie wycofało się z nowych regulacji dotyczących wizyt przedstawicieli medycznych i handlowych. Ostatecznie dokonane zostały jednak pewne zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Ewa Rutkowska
1 grudnia 2008
Opracowanie kancelarii LOVELLS dot. opublikowanego przez Komisję Europejską wstępnego raportu z sektorowego badania stanu konkurencji na rynku farmaceutycznym. Badanie zostało oparte na analizie bardzo szczegółowych kwestionariuszy, wysłanych uprzednio do kluczowych przedstawicieli sektora farmaceutycznego oraz rezultatach kontroli przeprowadzonych przez Komisję w wielu spółkach z tego sektora.
Zobacz więcej >
