Zobacz więcej
3 grudnia 2007
Jeszcze pół wieku temu nikt nie interesował się niepożądanym działaniem leków. Ba, nikt nawet o tym nie myślał. Zachłysnęliśmy się możliwościami farmakologii i przez chwilę sądziliśmy, że pastylki uleczą nas ze wszystkich chorób. Szybko okazało się jednak, że są też ciemne strony zażywania lekarstw - działanie niepożądane.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
20 listopada 2007
Badanie zgodności z prawem wspólnotowym niemieckiego zakazu reklamy niezatwierdzonych w Niemczech produktów leczniczych z innych państw należy przeprowadzić w świetle zasady swobody przepływu towarów. Zastosowanie tego zakazu do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów danych produktów leczniczych nie spełnia wymogu proporcjonalności, gdyż nie może być uzasadnione względami zdrowia i życia ludzi na podstawie art. 30 TWE - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 8 listopada 2007 r. w sprawie Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke/ Juers Pharma Import-Export GmbH.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
19 listopada 2007
Wnioski do Ministra Zdrowia będzie można składać na urzędowym formularzu w ciągu pierwszych 7 dni każdego kwartału. W przypadku złożenia wniosku w późniejszym terminie, będzie on zwracany wnioskodawcy bez rozpatrzenia. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę na przepisy przejściowe do ustawy. Zgodnie z nimi, wnioskodawcy, którzy złożyli wnioski przed dniem wejścia w życie ustawy, są obowiązani w terminie 60 dni od tego
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
14 listopada 2007
w załączeniu jesienne wydanie Lifesciences Bulletin, który został przygotowany przez Grupę Farmaceutyczną CMS Cameron McKenna. Enclosed please find the autumn edition of the Lifesciences Bulletin prepared by the Pharmaceutical Team from CMS Cameron McKenna.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
9 listopada 2007
Znowelizowana dnia 24 sierpnia 2007 r. ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza grupę nowych tzw. przepisów antykorupcyjnych (art. 63a-63c) i połączone z nimi przepisy karne (art. 192b-c). Przepisy te budzą uzasadnione wątpliwości warte omówienia.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
22 października 2007
Wydatki ponoszone przez spółkę na zakup prezentów dla pacjentów, stanowią koszty uzyskania przychodów. Prezenty te mają zachęcić klientów aptek do dokonywania większych zakupów. Tym samym uatrakcyjniają ofertę handlową i przekładają się na zwiększenie przychodów firmy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
9 października 2007
Do przestępstw ustawa zalicza produkcję lub wprowadzanie do obrotu środka spożywczego powszechnie spożywanego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka (art. 96). W takiej sytuacji ustawodawca przewidział karę grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2. Kara jest ostrzejsza (zagrożenie karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3) w przypadku produkcji lub wprowadzania do obrotu szkodliwego dla zdrowia lub życia ludzkiego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementu diety lub nowej żywności.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
5 października 2007
Przed ostrzem konstytucji i prawa wspólnotowego ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych może uratować racjonalna wykładnia jej przepisów. I taką właśnie proponują radca prawny współpracujący z kancelarią Salans oraz pani adwokat współpracująca z kancelarią Baker & McKenzie Chodzi o nowelizację tej ustawy z 24 sierpnia (DzU nr 166, poz. 1172). W ostatnim czasie pojawiają się liczne sprzeczne głosy dotyczące skutków jej nowych przepisów, a konkretnie art. 63a - 63c art. 192 b - 192c.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
10 września 2007
Wprowadzenie innowacyjnego produktu leczniczego do obrotu poprzedzone jest w zdecydowanej większości przypadków długim i kosztownym procesem wynalazczym, a następnie badawczym. W związku z powyższym, produkty lecznicze są jednymi z najczęściej chronionych w systemie własności intelektualnej. Najważniejszą rolę odgrywają tu patenty, bowiem zapewniają wyłączność czerpania korzyści ze sprzedaży leków. Do 1993 roku nie było możliwości patentowania produktów leczniczych w Polsce oraz innych krajów naszego regionu. Możliwe było jedynie uzyskanie ochrony na poszczególne procesy ich wytwarzania. Dziś, na jeden produkt leczniczy można uzyskać nawet kilkadziesiąt patentów, najważniejsze z nich dotyczą jednak substancji czynnych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
6 września 2007
Firmy farmaceutyczne nie mogą się spóźnić nawet o jeden dzień ze złożeniem wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu Należy zrobić to najpóźniej sześć miesięcy przedupływem ważności dotychczasowego pozwolenia. Jest to termin bezwzględny, nie można go przedłużyć ani przywrócić - orzekł Naczelny Sąd Administracyjny
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
31 sierpnia 2007
Chcielibyśmy poinformować Państwa, że Sejm Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 24 Sierpnia 2007 r. uchwalił długo dyskutowaną ustawę o zmianie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
28 sierpnia 2007
Ustawa z dnia 30 marca 2007 roku nowelizująca Prawo farmaceutyczne („Nowela PF”) wprowadziła istotne zmiany do regulacji reklamy produktów leczniczych. Od dnia wejścia w życie Noweli PF, tj. 1 maja 2007 roku, zmienił się nie tylko układ niektórych przepisów, ale także definicja reklamy. Ponadto ustawodawca dokonał zmian m.in. w zakresie wręczania bezpłatnych próbek oraz tzw. gadżetów
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
18 lipca 2007
Mimo licznych głosów zaniepokojenia wynikających z zauważalnego spadku produktywności procesu badań i rozwoju (BiR) przemysł farmaceutyczny wciąż należy do najbardziej innowacyjnych gałęzi światowej gospodarki. Porównanie bezwzględnych nakładów ponoszonych przez firmy farmaceutyczne oraz inne branże, a szczególnie procentowego udziału wydatków na BiR do przychodów, liczby zgłaszanych wniosków patentowych czy choćby liczby nowych produktów, które co roku dopuszczane są do obrotu przez pełniące tu niejako rolę niezależnego arbitra władze regulatorowe, stawia je w pierwszej trójce przedsiębiorstw najbardziej przyczyniających się do postępu technologicznego (Tabela 1 i 2]. Nowe produkty otrzymywane drogą klasycznej syntezji organicznej czy też coraz śmielej poczynającej sobie biotechnologii lub inżynierii...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
24 czerwca 2007
Znowelizowana z dniem 1 maja 2007 r. ustawa Prawo farmaceutyczne wprowadza nową procedurę wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Zgodnie ze zmienionym art. ustawy, możliwe jest dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy po spełnieniu określonych przesłanek:...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
24 czerwca 2007
Rozporządzenie pediatryczne Na rynku istnieje wiele leków, które są stosowane u populacji pediatrycznej, tj. dzieci do 18 roku życia, mimo że nie zostały poddane badaniom klinicznym na tej grupie pacjentów, ani nie zostały dopuszczone do obrotu w tym zakresie. Taki stan może rodzić problemy z określeniem prawidłowego dawkowania, odpowiednich postaci i dróg podania oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W związku z powyższym instytucje wspólnotowe zdecydowały się wydać rozporządzenie, a więc akt stosowany bezpośrednio w państwach członkowskich, w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Rozporządzenie z dnia 12 grudnia 2006 r. Nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
19 czerwca 2007
Zachodzące zmiany na rynku farmaceutycznym są m.in. podyktowane rozwojem biotechnologii i nowych metod terapeutycznych oraz postępem w diagnostyce medycznej. Niemały wpływ ma również coraz większy dostęp do opieki medycznej w krajach rozwijających się. Wygasająca ochrona patentowa wielu farmaceutyków wpływa natomiast na szybki wzrost rynku o wiele tańszych leków odtwórczych.
Zobacz więcej >