Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
21 kwietnia 2008
Statystyki od kilku lat niezmiennie wskazują na stały wzrost sprzedaży leków dostępnych bez recepty (OTC). Wartym odnotowania zjawiskiem jest 13% wzrost sprzedaży leków OTC w Polsce w 2007 r. mimo ogólnego wzrostu rynku leków jedynie o 4%.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
10 kwietnia 2008
Wojewódzki sąd administracyjny w Warszawie swoim wyrokiem z 19 grudnia 2006 r. (sygn. VII SA/Wa 1395/2006) wypowiedział się w kwestii procedury przedłużenia pozwoleń dla produktów leczniczych nie posiadających dokumentacji zgodnej z acquis communautaire.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
3 kwietnia 2008
Patent linkage – polska perspektywa
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
1 kwietnia 2008
Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
20 marca 2008
Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
17 marca 2008
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z 4 marca 2008 r. (sygn. VII SA/Wa 2179/07) uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia umarzającą postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktu biobójczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
13 marca 2008
Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
11 marca 2008
Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
6 marca 2008
Komisja Europejska, na podstawie artykułu 41(3) Rozporządzenia 1901/2006 sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, sporządziła projekt wytycznych dotyczących charakteru informacji, które mają być wprowadzone do europejskiej bazy danych i sposobu w jaki mają być przedkładane i publikowane wyniki badań klinicznych.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Wojciech L. Olszewski
5 marca 2008
Model sprzedaży bezpośredniej jako pierwsi wprowadzili w Wielkiej Brytanii Pfizer i AstraZeneca. Mimo, że początkowo polscy hurtownicy czuli się bezpiecznie, potwierdziły się ich obawy przed pojawieniem się takiego systemu dystrybucji także na polskim rynku farmaceutycznym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
28 lutego 2008
W Wielkiej Brytanii od kilkunastu lat zawierane są porozumienia pomiędzy rządem a firmami farmaceutycznymi w zakresie refundacji cen leków.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
27 lutego 2008
Novartis zdradza, że kluczowym elementem strategii firmy będzie rozwinięcie działalności w zakresie sprzedaży leków generycznych wydawanych bez recepty.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
25 lutego 2008
Artykuł 88a Dyrektywy 2001/83/EC, zobowiązuje Komisję Europejską do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
22 lutego 2008
Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
4 lutego 2008
15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
28 stycznia 2008
Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji...
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
21 stycznia 2008
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy.
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
Autor: Agnieszka Deeg
8 stycznia 2008
Zgodnie z obowiązującym prawem, sponsor badania klinicznego prowadzonego na terytorium Polski, który nie posiada siedziby na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym obszarze (art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2004r., nr 53, poz. 533; ze zm. – „PF”).
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
13 grudnia 2007
Czy wywożąc importowany wcześniej towar za granicę, poza Unię Europejską w ramach reklamacji, trzeba korygować wcześniejsze rozliczenie VAT z tytułu importu? Z przepisów ustawy o VAT wynika, że nie
Zobacz więcej >
Zobacz więcej
5 grudnia 2007
Reklamy farmaceutyków z udziałem gwiazd sportu i show-biznesu to już zamknięta historia. Polski ustawodawca ostatecznie wyeliminował błąd w tłumaczeniu słowa „celebrities", jaki popełniono w 2001 r. podczas prac nad dostosowaniem polskiego prawa do unijnej dyrektywy. Dotąd prawo zakazywało reklamy środków leczniczych z udziałem osób pełniących funkcje publiczne, czyli np.: parlamentarzystów, radnych czy pracowników administracji rządowej.
Zobacz więcej >