|
Kategorie tematyczne |
Pharma > Import Równoległy > Artykuły Ilość dokumentów w tej kategorii: 53 Chroń swój znak!+x(120)+y(80))
12 Kwiecień 2010O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!” dalej Raport: Polski rynek farmaceutycznyKodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej+x(120)+y(80))
15 Marzec 2010Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej Naming. Część 3Naming – recepta na problemy z nazwami leków. Część 2+x(120)+y(80))
09 Listopad 2009Czas, kiedy nazwa produktu leczniczego może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy nie tak całkiem dawno, ale na pewno na zawsze minęły. Wynikiem tak liberalnego podejścia była swobodna kreacja nazw leków. Oczywiście takie podejście nie skutkowało dobrymi efektami, przede wszystkim w sferze dobra pacjentów, a więc dość potężnej grupie docelowej. Pomyłki w „interpretacji” recepty były przedmiotem wielu życiowych tragedii. dalej Komentarz Kancelarii Lovells do raportu Komisji Europejskiej dotyczącego sektorowego badania stanu konkurencji na rynku farmaceutycznym
09 Lipiec 2009Już samo rozpoczęcie przez Komisję Badania Sektora Farmaceutycznego w styczniu 2008 r. budziło istotne kontrowersje. Po raz pierwszy w historii Komisja w ramach badania danego sektora gospodarki skorzystała z prawa do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli w przeszukaniem (tzw. "dawn raids" czyli "naloty o świcie"), które odbyły się jednocześnie w biurach 9 największych firm farmaceutycznych w różnych Państwach członkowskich. dalej Błędy w drukach informacyjnych produktów leczniczych+x(120)+y(80))
10 Czerwiec 2009Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. dalej Wyrok ETS z 19 maja 2009 r.: Swoboda państw członkowskich w regulacjach dotyczących aptek
20 Maj 2009Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek. dalej Patenty jako instrument gry rynkowej+x(120)+y(80))
17 Grudzień 2008Niedawno opublikowany, wstępny raport Komisji Europejskiej dotyczący sektora farmaceutycznego, niczym kij w mrowisko, pobudził i tak żyjące w kohabitacji firmy innowacyjne i generyczne. Strony próbują albo dezawuować merytoryczną wartość raportu albo hiperbolizować przejawy patologii na rynku. Obiektywna ocena raportu powinna jednak uwzględniać jego cel. Niewątpliwie dyskusja na temat stanu konkurencji jest potrzebna a sam raport ma szanse przyczynić się do większego zrozumienia mechanizmów rządzących rynkiem farmaceutycznym. dalej Nowe Rozporządzenie – nowe obowiązki. Cz. II Wizyty przedstawicieli medycznych lub handlowych.
02 Grudzień 2008Mimo głośnej krytyki ze strony przedstawicieli branży farmaceutycznej, Ministerstwo nie wycofało się z nowych regulacji dotyczących wizyt przedstawicieli medycznych i handlowych. Ostatecznie dokonane zostały jednak pewne zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu. dalej Raport Komisji Europejskiej – informacja opracowana przez kancelarię LOVELLS+x(120)+y(80))
01 Grudzień 2008Opracowanie kancelarii LOVELLS dot. opublikowanego przez Komisję Europejską wstępnego raportu z sektorowego badania stanu konkurencji na rynku farmaceutycznym. Badanie zostało oparte na analizie bardzo szczegółowych kwestionariuszy, wysłanych uprzednio do kluczowych przedstawicieli sektora farmaceutycznego oraz rezultatach kontroli przeprowadzonych przez Komisję w wielu spółkach z tego sektora. dalej Zapowiedź raportu Komisji Europejskiej – informacja opracowana przez kancelarię LOVELLS
28 Listopad 2008Komisja Europejska opublikuje wstępny raport dotyczący sektora farmaceutycznego dalej Nowe Rozporządzenie – nowe obowiązki. Cz. I Reklama kierowana do publicznej wiadomości+x(120)+y(80))
27 Listopad 2008W dniu 21 listopada 2008 r. Minister Zdrowia podpisał długo oczekiwane Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z wyjątkiem zmian dotyczących wizyt przedstawicieli handlowych i medycznych, które zaczną obowiązywać od 1 grudnia 2008 r. Reklamy nieodpowiadające nowym wymogom będą mogły być rozpowszechniane jeszcze przez 6 miesięcy. dalej Nowa procedura badania dopuszczalności nazw leków przez FDA+x(120)+y(80))
25 Listopad 2008W Stanach Zjednoczonych trwają prace nad nowym pilotażowym programem implementowanym przez FDA, który ma na celu pomoc firmom farmaceutycznym w wyborze odpowiednich nazw dla produktów leczniczych, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu. To nieobowiązkowe badanie ukierunkowane jest przede wszystkim na zapewnienie bezpieczeństwa stosowania nazwy, co ciekawe bierze również pod uwagę inne aspekty, w tym marketingowe. dalej Nowe uprawnienia Prezesa Urzędu Rejestracji – projekt zmian w ustawie / New Competences of the President of the Registration Office – draft lawDyskusja wokół projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych+x(120)+y(80))
08 Październik 2008Szeroko komentowany w ostatnich dniach projekt rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych nie został jeszcze podpisany. Ministerstwo Zdrowia utrzymuje przedstawicieli branży farmaceutycznej w niepewności niemal do ostatniej chwili. Zgodnie bowiem z przepisami przejściowymi ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw dotychczasowe rozporządzenie w sprawie reklamy leków zachowuje moc do dnia 1 listopada 2008 r. dalej Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – marzec-maj 2008r.+x(120)+y(80))
19 Sierpień 2008Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w okresie od marca do sierpnia 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego. dalej Definicja wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego a klauzula wyprzedaży – spór wokół interpretacji+x(120)+y(80))
25 Lipiec 2008Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków. dalej GŁÓWNE ZAŁOŻENIA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI DLA PACJENTÓW – podsumowanie konsultacji publicznej+x(120)+y(80))
06 Czerwiec 2008Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r. dalej Import równoległy produktów leczniczych – analiza ekonomiczno-prawna – inny punkt widzenia+x(120)+y(80))
26 Maj 2008Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora. dalej Patent linkage (powiązania patentowe) w farmacjiPropozycja Komisji Europejskiej w sprawie walki z podróbkami leków+x(120)+y(80))
01 Kwiecień 2008Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego. dalej Nazwa produktu leczniczego+x(120)+y(80))
20 Marzec 2008Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym. dalej Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – styczeń – luty 2008 r. (część I)+x(120)+y(80))
11 Marzec 2008Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego. dalej Bezpośrednia dystrybucja leków – chwilowa moda czy trwały trend?+x(120)+y(80))
05 Marzec 2008Model sprzedaży bezpośredniej jako pierwsi wprowadzili w Wielkiej Brytanii Pfizer i AstraZeneca. Mimo, że początkowo polscy hurtownicy czuli się bezpiecznie, potwierdziły się ich obawy przed pojawieniem się takiego systemu dystrybucji także na polskim rynku farmaceutycznym. dalej Komisja Europejska: Import równoległy stwarza „znaczące ryzyko” dla bezpieczeństwa pacjentów
22 Luty 2008Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym. dalej Komisja Europejska bada rynek farmaceutyczny
04 Luty 2008
15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim. dalej Dziesięć przykazań Ministerstwa Zdrowia dotyczących cen leków
28 Styczeń 2008
Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji niemające uzasadnienia wjej treści. dalej Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym – konsekwencje dla sektora farmaceutycznego./ The act on the counteraction of unfair commercial practices – consequences for the pharmaceutical sectors
21 Styczeń 2008
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy. dalej Wykluczony katar celebrities+x(120)+y(80))
05 Grudzień 2007Reklamy farmaceutyków z udziałem gwiazd sportu i show-biznesu to już zamknięta historia. Polski ustawodawca ostatecznie wyeliminował błąd w tłumaczeniu słowa „celebrities", jaki popełniono w 2001 r. podczas prac nad dostosowaniem polskiego prawa do unijnej dyrektywy. Dotąd prawo zakazywało reklamy środków leczniczych z udziałem osób pełniących funkcje publiczne, czyli np.: parlamentarzystów, radnych czy pracowników administracji rządowej. dalej |
Archiwum działu
|
+x(120)+y(80))
+x(120)+y(80))
