|
Kategorie tematyczne |
Ilość dokumentów w tej kategorii: 161 Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej+x(120)+y(80))
15 Marzec 2010Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej Naming. Część 3Wyłączność danych – charakter prawny
08 Luty 2010Okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia – stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 19 sierpnia 2009 r. (sprawa VII SA/Wa 498/09). dalej Tradycyjne roślinne produkty lecznicze+x(120)+y(80))
01 Luty 2010Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. dalej Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology)+x(120)+y(80))
21 Grudzień 2009W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec. dalej Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych w aspekcie kontaktów lekarzy z przedstawicielami przemysłu+x(120)+y(80))
16 Grudzień 2009Treść rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych wywołała wiele dyskusji w środowisku lekarskim oraz firm sektora medycznego i farmaceutycznego. Najbardziej dyskutowany zapis rozporządzenia dotyczy wizyt przedstawicieli medycznych u lekarzy, które powinny odbywać się poza godzinami ich pracy – reguluje to §13 ust. 2. dalej Informacja czy reklama? Czy można pisać o lekach?+x(120)+y(80))
01 Grudzień 2009Wiele kontrowersji w środowisku zarówno dziennikarskim, jak i farmaceutycznym wzbudziła decyzja GIF w sprawie publikacji w dodatku do Gazety Wyborczej materiałów dotyczących leków. dalej Reklama działalności aptek, czyli aptekarski kogel mogel+x(120)+y(80))
24 Listopad 2009Podmioty prowadzące apteki w codziennej działalności napotykają na praktyczne trudności w przypadku reklamowania swojej działalności. Ustawodawca „zapomniał” bowiem sformułować definicję reklamy działalności aptek. dalej Naming – recepta na problemy z nazwami leków. Część 2+x(120)+y(80))
09 Listopad 2009Czas, kiedy nazwa produktu leczniczego może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy nie tak całkiem dawno, ale na pewno na zawsze minęły. Wynikiem tak liberalnego podejścia była swobodna kreacja nazw leków. Oczywiście takie podejście nie skutkowało dobrymi efektami, przede wszystkim w sferze dobra pacjentów, a więc dość potężnej grupie docelowej. Pomyłki w „interpretacji” recepty były przedmiotem wielu życiowych tragedii. dalej Nazwa i jej oblicza…+x(120)+y(80))
24 Sierpień 2009Od dawna już wiadomo, że nazwy leków pełnią istotną rolę w procesie pozyskiwania konsumenta. Ten aspekt tworzenia nazw widoczny jest przede wszystkim wśród leków wydawanych bez recepty, choć i na rynku leków wydawanych z przepisu lekarza zauważyć można coraz większą kreatywność. Nic w tym dziwnego, bowiem stworzenie skutecznej pod względem perswazyjnym nazwy stanowi przecież nie tylko dobrą rekomendację dla produktu, ale może stać się bezpośrednią przyczyną oceny leku przez odbiorcę, który poprzez sugestie ukryte w nazwie oceni skuteczność leku, siłę jego oddziaływania czy bezpieczeństwo. dalej Aktualizacja zezwoleń wydawanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne a łączenie, podział i przekształcenie spółek
17 Sierpień 2009W praktyce orzeczniczej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jako organu właściwego w sprawie wydawania zezwoleń na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, np. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub hurtowni farmaceutycznej, niejednokrotnie wyłania się problem trybu aktualizacji zezwolenia, w związku z połączeniem lub przekształceniem spółki prawa handlowego, będącej beneficjentem tegoż zezwolenia. dalej Afinitor - pierwszy lek dla chorych z zaawansowanym rakiem nerki po terapii celowanej zarejestrowany w Unii Europejskiej
12 Sierpień 2009Afinitor® (ewerolimus) został zarejestrowany w Unii Europejskiej jako pierwszy lek przynoszący korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem nerki, u których choroba uległa progresji po zastosowaniu terapii celowanej. dalej Kampanie informacyjne a reklama produktów leczniczych+x(120)+y(80))
15 Lipiec 2009Rynek farmaceutyczny w Polsce jest jednym z najdynamiczniej rozwijających się w Europie. Nakłady na reklamę w tej branży są znaczące, a konkurencja duża. Producenci i dystrybutorzy leków szukają sposobów na ominięcie restrykcyjnych przepisów regulujących zasady reklamowania. Rozwiązaniem, które firmy farmaceutyczne chętnie stosują są kampanie społeczne. Ale uwaga te również podlegają monitoringowi i kontroli Głównego Inspektora Farmaceutycznego. dalej Komentarz Kancelarii Lovells do raportu Komisji Europejskiej dotyczącego sektorowego badania stanu konkurencji na rynku farmaceutycznym
09 Lipiec 2009Już samo rozpoczęcie przez Komisję Badania Sektora Farmaceutycznego w styczniu 2008 r. budziło istotne kontrowersje. Po raz pierwszy w historii Komisja w ramach badania danego sektora gospodarki skorzystała z prawa do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli w przeszukaniem (tzw. "dawn raids" czyli "naloty o świcie"), które odbyły się jednocześnie w biurach 9 największych firm farmaceutycznych w różnych Państwach członkowskich. dalej Rozgraniczenie funkcji produktu leczniczego i suplementu diety – kierunek orzecznictwa+x(120)+y(80))
22 Czerwiec 2009Produkty z pogranicza są to wyroby, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nie powinny pozostawać w obrocie produkty o nieokreślonym statusie, a przez to podlegające jednocześnie różnym reżimom ustawowym. W przypadku produktów będących na pograniczu produktu leczniczego i innego produktu, np. suplementu diety, sytuację rozstrzyga art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wprowadzając regułę, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy nowej ustawy. dalej Błędy w drukach informacyjnych produktów leczniczych
10 Czerwiec 2009Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. dalej Prawo Farmaceutyczne: Reklama Produktów Leczniczych - Definicja a Praktyka+x(120)+y(80))
08 Czerwiec 2009Reklamą produktu leczniczego, wedle definicji ustawowej zawartej w art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271-t.j.), w brzmieniu nadanym temu przepisowi od dnia 1 maja 2007 r., jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. dalej Wyrok ETS z 19 maja 2009 r.: Swoboda państw członkowskich w regulacjach dotyczących aptek
20 Maj 2009Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek. dalej Sektor farmaceutyczny pod lupą organów antymonopolowychWszystkie leki „Rp” i Rpz” dostępne na rynku, bezpłatne dla uprzywilejowanych+x(120)+y(80))
12 Maj 2009Zgodnie z nową interpretacją Ministra Zdrowia wszystkie leki obecne na polskim rynku i wydawane wyłącznie na receptę, przysługują bezpłatnie osobom uprzywilejowanym z artykułu 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. dalej AstraZeneca uruchamia System Sprzedaży Bezpośredniej+x(120)+y(80))
11 Maj 2009AstraZeneca jako pierwsza firma farmaceutyczna w Polsce wprowadza System Sprzedaży Bezpośredniej dla całego portfela swoich leków, dostępnych na rynku aptecznym. Od 9 maja 2009 roku leki AstraZeneca przeznaczone do sprzedaży w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych będą dostępne w nowym systemie. W ramach tego rozwiązania AstraZeneca będzie współpracować z Polską Grupą Farmaceutyczną S.A., Prosper S.A., Torfarm S.A. dalej Produkt leczniczy a produkt spożywczy w świetle art. 1 pkt. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
05 Maj 2009W wyroku z 30 kwietnia 2009 r. (nr sprawy C- 27/08) Europejski Trybunał Sprawiedliwości rozstrzygnął spór o kwalifikację preparatu „Kadzidłowiec H 15- Tabletki” firmy BIOS Naturprodukte. dalej Reklama produktu leczniczego w świetle art. 86 dyrektywy 2001/83+x(120)+y(80))
16 Kwiecień 2009Wyrokiem z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sprawa C-421/07) Europejski Trybunał Sprawiedliwości odpowiedział na pytanie dotyczące tego, czy rozpowszechnianie przez osobę trzecią informacji o produkcie leczniczym, a w szczególności jego leczniczych lub profilaktycznych właściwościach, może zostać uznane za reklamę w rozumieniu artykułu 86 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi nawet jeśli ta osoba trzecia działa z własnej inicjatywy i w całkowicie niezależny od wytwórcy lub sprzedawcy tego produktu leczniczego sposób. dalej Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (pierwsza izba) z dnia 5 marca 2009r. w sprawie skargi Komisji Europejskiej o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom Królestwa Hiszpanii na podstawie art. 226 traktatu o wspólnotach europejskich (nr sprawy C- 88/07).
18 Marzec 2009Przedmiotem skargi Komisji Europejskiej jest żądanie stwierdzenia przez Trybunał, iż Królestwo Hiszpanii wycofując z obrotu znaczną liczbę produktów wytworzonych z ziół leczniczych, wyprodukowanych lub sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, na podstawie praktyki administracyjnej polegającej na wycofywaniu z obrotu wszelkich produktów zawierających gatunki roślin nieujęte w załączniku do rozporządzenia ministra w sprawie ustanowienia rejestru leczniczych preparatów roślinnych z dnia 3 października 1973 r. (dalej: rozporządzenie z 1973 r.), ponieważ uznało je za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia naruszyło zobowiązania, które na nim ciążą m. in. na mocy art. 28 i 30 Traktatu o utworzeniu Wspólnoty Europejskiej. dalej Naming – recepta na problemy z nazwami leków. Część 1+x(120)+y(80))
09 Marzec 2009Badania pokazują, że nazwa marki jest jednym z kluczowych czynników wpływających na podejmowane decyzje o zakupie. Nazwa jest zatem jednym z najważniejszych elementów budującym markę. To nazwa niezależnie od medium pojawia się we wszystkich przekazach reklamowych, czy w ogóle komunikatach firmy. Czy to radio, telewizja, prasa, czy wypowiedź menagera, prezesa firmy, gdzieś w eterze, na ekranie, stronie w gazecie, zawsze pada nazwa marki. Dziś wydawałoby się, że każdy brand menager i inwestor powinien to wiedzieć i świadomie wykorzystywać. Ale tak nie jest. Dlaczego? dalej Patenty na leki w Wielkiej Brytanii+x(120)+y(80))
19 Luty 2009Brytyjskie sądownictwo, w tym przede wszystkim tamtejszy High Court stał się miejscem, w którym rozstrzygano wiele sporów o unieważnienie patentów na istotne komercyjnie produkty firm farmaceutycznych. dalej Omówienie Wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (pierwsza izba) z dnia 15 stycznia 2009 r. (sprawa C- 140/07) w sprawie Hecht-Pharma GmbHPharmacovigilance – przyszłość a oczekiwania+x(120)+y(80))
09 Styczeń 2009Biuletyn Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Nr 4 dalej Patenty jako instrument gry rynkowej+x(120)+y(80))
17 Grudzień 2008Niedawno opublikowany, wstępny raport Komisji Europejskiej dotyczący sektora farmaceutycznego, niczym kij w mrowisko, pobudził i tak żyjące w kohabitacji firmy innowacyjne i generyczne. Strony próbują albo dezawuować merytoryczną wartość raportu albo hiperbolizować przejawy patologii na rynku. Obiektywna ocena raportu powinna jednak uwzględniać jego cel. Niewątpliwie dyskusja na temat stanu konkurencji jest potrzebna a sam raport ma szanse przyczynić się do większego zrozumienia mechanizmów rządzących rynkiem farmaceutycznym. dalej Nowe Rozporządzenie – nowe obowiązki. Cz. II Wizyty przedstawicieli medycznych lub handlowych.
02 Grudzień 2008Mimo głośnej krytyki ze strony przedstawicieli branży farmaceutycznej, Ministerstwo nie wycofało się z nowych regulacji dotyczących wizyt przedstawicieli medycznych i handlowych. Ostatecznie dokonane zostały jednak pewne zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu. dalej |
Archiwum
|
+x(120)+y(80))
