W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec.

Czas, kiedy nazwa produktu leczniczego może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy nie tak całkiem dawno, ale na pewno na zawsze minęły. Wynikiem tak liberalnego podejścia była swobodna kreacja nazw leków. Oczywiście takie podejście nie skutkowało dobrymi efektami, przede wszystkim w sferze dobra pacjentów, a więc dość potężnej grupie docelowej. Pomyłki w „interpretacji” recepty były przedmiotem wielu życiowych tragedii.

Od dawna już wiadomo, że nazwy leków pełnią istotną rolę w procesie pozyskiwania konsumenta. Ten aspekt tworzenia nazw widoczny jest przede wszystkim wśród leków wydawanych bez recepty, choć i na rynku leków wydawanych z przepisu lekarza zauważyć można coraz większą kreatywność. Nic w tym dziwnego, bowiem stworzenie skutecznej pod względem perswazyjnym nazwy stanowi przecież nie tylko dobrą rekomendację dla produktu, ale może stać się bezpośrednią przyczyną oceny leku przez odbiorcę, który poprzez sugestie ukryte w nazwie oceni skuteczność leku, siłę jego oddziaływania czy bezpieczeństwo.

Afinitor® (ewerolimus) został zarejestrowany w Unii Europejskiej jako pierwszy lek przynoszący korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem nerki, u których choroba uległa progresji po zastosowaniu terapii celowanej.

Produkty z pogranicza są to wyroby, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nie powinny pozostawać w obrocie produkty o nieokreślonym statusie, a przez to podlegające jednocześnie różnym reżimom ustawowym. W przypadku produktów będących na pograniczu produktu leczniczego i innego produktu, np. suplementu diety, sytuację rozstrzyga art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wprowadzając regułę, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy nowej ustawy.

Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek.

Zgodnie z nową interpretacją Ministra Zdrowia wszystkie leki obecne na polskim rynku i wydawane wyłącznie na receptę, przysługują bezpłatnie osobom uprzywilejowanym z artykułu 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Badania pokazują, że nazwa marki jest jednym z kluczowych czynników wpływających na podejmowane decyzje o zakupie. Nazwa jest zatem jednym z najważniejszych elementów budującym markę. To nazwa niezależnie od medium pojawia się we wszystkich przekazach reklamowych, czy w ogóle komunikatach firmy. Czy to radio, telewizja, prasa, czy wypowiedź menagera, prezesa firmy, gdzieś w eterze, na ekranie, stronie w gazecie, zawsze pada nazwa marki. Dziś wydawałoby się, że każdy brand menager i inwestor powinien to wiedzieć i świadomie wykorzystywać. Ale tak nie jest. Dlaczego?

Brytyjskie sądownictwo, w tym przede wszystkim tamtejszy High Court stał się miejscem, w którym rozstrzygano wiele sporów o unieważnienie patentów na istotne komercyjnie produkty firm farmaceutycznych.

Produkty graniczne – Leki a suplementy diety – orzeczenie ETS

Niedawno opublikowany, wstępny raport Komisji Europejskiej dotyczący sektora farmaceutycznego, niczym kij w mrowisko, pobudził i tak żyjące w kohabitacji firmy innowacyjne i generyczne. Strony próbują albo dezawuować merytoryczną wartość raportu albo hiperbolizować przejawy patologii na rynku. Obiektywna ocena raportu powinna jednak uwzględniać jego cel. Niewątpliwie dyskusja na temat stanu konkurencji jest potrzebna a sam raport ma szanse przyczynić się do większego zrozumienia mechanizmów rządzących rynkiem farmaceutycznym.

W Stanach Zjednoczonych trwają prace nad nowym pilotażowym programem implementowanym przez FDA, który ma na celu pomoc firmom farmaceutycznym w wyborze odpowiednich nazw dla produktów leczniczych, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu. To nieobowiązkowe badanie ukierunkowane jest przede wszystkim na zapewnienie bezpieczeństwa stosowania nazwy, co ciekawe bierze również pod uwagę inne aspekty, w tym marketingowe.

LIFESCIENCES BULLETIN - wrzesień 2008

Biuletyn Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Nr 3

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w okresie od marca do sierpnia 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

W związku z brakiem zakazu kierowania reklamy leków Rx do publicznej wiadomości, można ulec wrażeniu, że na rynku w Stanach Zjednoczonych panuje przysłowiowa „wolnoamerykanka”. Paradoksalnie, liberalizm przepisów ograniczają same firmy farmaceutyczne, ustanawiając istotne ograniczenia w zakresie dozwolonych działań marketingowych.

Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków.

Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r.

Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora.