Dnia 29 lipca 2021 r. opublikowano projekt rozporządzenia MZ ws. ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów.

Na stronie URPL opublikowano informację Prezesa Urzędu z dnia 23 lipca 2021 r. w sprawie sposobu składania dokumentacji od podmiotów kontraktowych w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Wyobraźmy sobie następującą sytuację: przedsiębiorca prowadzi aptekę ogólnodostępną. Pewnego dnia otrzymuje z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wezwanie. Żądanie organu brzmi: dostarczyć wszelkie umowy dotyczące prowadzonej działalności, nawet te zawierające dane wrażliwe i stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa. Termin? Nie później niż 7 dni. Powód? Żadnych konkretów. „Zrobiłem coś źle? – zastanawia się. - Może nie zauważyłem, że wszczęto kontrolę?” Nic na to jednak nie wskazuje. Szuka dalszych wyjaśnień w treści wezwania i dowiaduje się, że w przypadku odmowy kara pieniężna może wynieść do 50 000 zł. Jako podstawę prawną wezwania wskazano art. 37at. ust. 8 Prawa Farmaceutycznego (dalej „PF”).

Dnia 19 lipca 2021 r. skierowano do publikacji rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego w zakresie wykorzystania opasek telemedycznych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Analiza Projektu wskazuje, że wektor zmian jest zasadniczo przeciwny do oczekiwanego przez wnioskodawców oraz pacjentów i prowadzi do usztywnienia procesu negocjacyjnego, poszerzenia swobody decyzyjnej po stronie Ministra Zdrowia oraz de iure utrudnienia refundacji leków.

Rządowe Centrum Legislacji dnia 30 czerwca 2021 r. opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego pojawiły się aż 4 nowe Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety.

Dnia 23 czerwca 2021 r. na stronie RCL opublikowano projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów.

Dnia 23 czerwca 2021 r weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 2021 r. w sprawie nadania statutu Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu. Przewiduje ono utworzenie zupełnie nowej komórki organizacyjnej – Biura Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dnia 15 czerwca 2021 r. opublikowano projekt rozporządzenia w sprawie składu i sposobu działania komisji orzekającej o stanie zdrowia farmaceuty.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki weszło w życie dnia 9 czerwca 2021 r.

Nowe przepisy zakładają ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym. Ponadto proponowane rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzór, a użytkownikom łatwiejszy dostęp do informacji nt. wyrobów.

Od jutra zacznie być stosowane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, popularnie zwane „Rozporządzeniem MDR” (Medical Device Regulation). Ten akt prawny, bezpośrednio obowiązujący we wszystkich państwach członkowskich UE, stanowi podstawę kompleksowej unijnej reformy prawa wyrobów medycznych. Celem zmian jest zwiększenie bezpieczeństwa użytkowania wyrobów i zapewnienie ich identyfikowalności w obrocie. Mając świadomość, że podmioty zaangażowane w produkcję i obrót wyrobami medycznymi już od dawna przygotowują się do wdrożenia Rozporządzenia MDR, chcielibyśmy zwrócić Państwa uwagę na kilka zagadnień, które w naszej praktyce wzbudzały największe wątpliwości.

Dnia 4 maja 2021 r. na stronie RCL ukazał się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept. Projekt na celu uproszczenie procedur związanych ich realizacją.

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy ma przyjemność zaprezentować Państwu Newsletter zawierający zestawienie najistotniejszych zapisów ustawy o zawodzie farmaceuty (dalej jako: „ustawa”).

Osoby zainteresowane rozpoczęciem działalności związanej z wprowadzaniem suplementów diety do obrotu powinny spełnić wymagania określone na poszczególnych etapach tego procesu.

Rządowe Centrum Legislacji dnia 15 marca 2021 r. opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów.

W dniu 30 marca 2021 r. Komisja Europejska (dalej: „Komisja”) opublikowała mapę drogową (Roadmap) dotyczącą ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej – w szczególności Dyrektywy 2001/83 oraz Rozporządzenia 726/2004. Zmiany są kolejnym krokiem w ramach unijnej strategii farmaceutycznej dla Europy (Pharmaceutical Strategy for Europe – „Strategia”) ogłoszonej w listopadzie 2020 r., o której szerzej można przeczytać pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/human-use/strategy_en.

W wyroku wydanym w sprawie II GSK 3613/17 polski Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) wypowiedział się w sprawie wyłączenia z zakresu krajowego zakazu reklamy aptek informacji o lokalizacji i godzinach pracy apteki. W wyroku NSA wyjaśnił, że informowanie o godzinach pracy i lokalizacji apteki, niezależnie od formy przekazu czy towarzyszących mu intencji, nie stanowi zakazanej prawem farmaceutycznym reklamy apteki.

W dniu 31 grudnia 2020 r. dobiegł końca okres przejściowy po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej, w trakcie którego prawo Unii miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium. Na 7 dni przed zakończeniem okresu przejściowego UE i Wielka Brytania zawarły umowę regulującą zasady współpracy stron w najróżniejszych aspektach, w tym w kwestiach związanych z handlem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.