W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku.

W odniesieniu do nowego rodzaju procedury przewidzianej przez Dyrektywę 2004/27/WE dla produktów, które nie uzyskały dotąd pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, projekt postanawia, że w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą zdecentralizowaną.

MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006. Zmodyfikowane przepisy Dyrektywy 2004/27/WE dotyczące procedury wzajemnego uznania są zbliżone do przepisów odnoszących się do procedury zdecentralizowanej. W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą wzajemnego uznania.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny związku z nierozpatrzonym wnioskiem o udzielenie 15 letniego okresu przejściowego na zastosowanie w Polsce nowych postanowień prawa wspólnotowego odnoszących się do wyłączności danych, projekt nie zawiera implementacji odpowiednich postanowień Dyrektywy 2004/27/WE dotyczących m.in. do wyłączności rynkowej czy wydłużonego okresu wyłączności danych (w tym dodatkowej wyłączności dotyczącej nowych wskazań czy dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – well established use)[1]. Tym nie mniej projekt zawiera nową redakcję przepisu regulującego wyłączność danych oraz implementuje te postanowienia dyrektywy, które nie były objęte wnioskiem o okres przejściowy. Chodzi przede wszystkim o Europejski Produkt Referencyjny

Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE

Niejako na marginesie głównych zmian związanych z wdrożeniem znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE, projekt wprowadza też kilka zmian w odniesieniu do regulacji dotyczącej badań klinicznych. Zmiany te mają na celu usunięcie niejasności wynikających z obecnie obowiązujących przepisów oraz pełniejsze dostosowanie polskich uregulowań prawnych do przepisów prawa wspólnotowego.

W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera podstawową regulację odnoszącą się do produktów granicznych. Została ona, w stosunku do sformułowań dyrektywy, nieco uszczegółowiona poprzez wskazanie na konkretne produkty, które pod pewnymi warunkami mogłyby być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z projektem do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami[1], stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera nowe uregulowanie dotyczące załączników składanych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spośród piętnastu nowych lub przeformułowanych w odniesieniu do obecnego stanu prawnego postanowień należy przede wszystkim wymienić obowiązek przedstawienia informacji dotyczących specjalnych wymagań, co do sposobu przechowywania produktu leczniczego

Jednym z warunków prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozwolenia od Ministra Zdrowia, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w Ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Składający wniosek o pozwolenie sponsor lub badacz zobowiązany jest do załączenia do niego umów dotyczących badania klinicznego, zawieranych między stronami biorącymi udział w tym badaniu1]. Taki wymóg przewiduje artykuł 37m ust. 2 pkt 9 Ustawy Prawo farmaceutyczne, który nakłada na wnioskodawcę obowiązek złożenia pełnego i ostatecznego tekstu takich umów.

Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji jest niczym innym, jak tylko dostosowaniem ich do aktualnych wymogów zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z odpowiednimi Rozporządzeniami MZ), jak i merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji.

Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy.

Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie tego typu produktom nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej.

Znakiem towarowym, zarówno polskim jak i wspólnotowym, może być co do zasady każde oznaczenie, przedstawialne graficznie, o ile może służyć w obrocie do odróżniania towarów i usług. Oznaczenia rejestrowane jako znaki towarowe muszą mieć dostateczne znamiona odróżniające. Nie mogą naruszać praw osób trzecich

Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich.

Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to: 1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii 2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B 3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku, 4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej).

Terminy w dyrektywie 89/105/EWG są terminami bezwzględnymi i obowiązują od dnia złożenia odpowiedniego wniosku. Tym samym umożliwienie złożenia wniosku jedynie w niektórych terminach może doprowadzić do ich efektywnego przekroczenia. Kolejnym powodem takiego stanu rzeczy jest przede wszystkim przyjęcie formuły publikacji listy leków refundowanych w formie rozporządzenia, co poddaje w wątpliwość możliwość dotrzymania przewidzianych przez dyrektywę terminów 90 lub 180 dniowych na podjęcie decyzji o refundacji / cenie. W projektowanym systemie występuje wyraźne rozdzielenie decyzji o refundacji / cenie od publikacji rozporządzenia, podczas gdy dopiero opublikowanie rozporządzenia a nie podjęcie decyzji daje prawo do sprzedaży leku refundowanego.

Nałożenie na wnioskodawców obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw w projektowanym art. 39 ust. 2 stawia pod znakiem zapytania możliwość umieszczenia w wykazach leków z importu równoległego. Z tego względu, niezależnie od możliwości złożenia wniosku o umieszczenie leków w wykazach przez importera równoległego, konieczne jest wprowadzenie do projektu mechanizmu automatycznej refundacji leku z importu równoległego w sytuacji gdy lek referencyjny jest objęty refundacją. W przeciwnym wypadku niekorzystne traktowanie leku z importu równoległego w stosunku do leku referencyjnego stanowić będzie ograniczenie zasady swobodnego przepływu towarów, której wyrazem jest m.in. zjawisko importu równoległego zdefiniowane szczegółowo w orzecznictwie TSWE

Wzorem dla wprowadzonych zmian w zakresie spożycia leków są rozwiązania stosowane w innych państwach członkowskich. We Francji system ustalania cen leków oparty jest na umowach ramowych (accord cadre) pomiędzy państwem a przemysłem farmaceutycznym. W pierwszej umowie ramowej producenci zobowiązali się do ograniczenia wydatków reklamowych oraz do informowania lekarzy o „racjonalnym użyciu” poszczególnych leków