Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z 4 marca 2008 r. (sygn. VII SA/Wa 2179/07) uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia umarzającą postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktu biobójczego.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego.

Komisja Europejska, na podstawie artykułu 41(3) Rozporządzenia 1901/2006 sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, sporządziła projekt wytycznych dotyczących charakteru informacji, które mają być wprowadzone do europejskiej bazy danych i sposobu w jaki mają być przedkładane i publikowane wyniki badań klinicznych.

Model sprzedaży bezpośredniej jako pierwsi wprowadzili w Wielkiej Brytanii Pfizer i AstraZeneca. Mimo, że początkowo polscy hurtownicy czuli się bezpiecznie, potwierdziły się ich obawy przed pojawieniem się takiego systemu dystrybucji także na polskim rynku farmaceutycznym.

W Wielkiej Brytanii od kilkunastu lat zawierane są porozumienia pomiędzy rządem a firmami farmaceutycznymi w zakresie refundacji cen leków.

Novartis zdradza, że kluczowym elementem strategii firmy będzie rozwinięcie działalności w zakresie sprzedaży leków generycznych wydawanych bez recepty.

Artykuł 88a Dyrektywy 2001/83/EC, zobowiązuje Komisję Europejską do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów.

Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym.

15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim.

Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji...

W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy.

Zgodnie z obowiązującym prawem, sponsor badania klinicznego prowadzonego na terytorium Polski, który nie posiada siedziby na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym obszarze (art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2004r., nr 53, poz. 533; ze zm. – „PF”).

Czy wywożąc importowany wcześniej towar za granicę, poza Unię Europejską w ramach reklamacji, trzeba korygować wcześniejsze rozliczenie VAT z tytułu importu? Z przepisów ustawy o VAT wynika, że nie

Reklamy farmaceutyków z udziałem gwiazd sportu i show-biznesu to już zamknięta historia. Polski ustawodawca ostatecznie wyeliminował błąd w tłumaczeniu słowa „celebrities", jaki popełniono w 2001 r. podczas prac nad dostosowaniem polskiego prawa do unijnej dyrektywy. Dotąd prawo zakazywało reklamy środków leczniczych z udziałem osób pełniących funkcje publiczne, czyli np.: parlamentarzystów, radnych czy pracowników administracji rządowej.

Jeszcze pół wieku temu nikt nie interesował się niepożądanym działaniem leków. Ba, nikt nawet o tym nie myślał. Zachłysnęliśmy się możliwościami farmakologii i przez chwilę sądziliśmy, że pastylki uleczą nas ze wszystkich chorób. Szybko okazało się jednak, że są też ciemne strony zażywania lekarstw - działanie niepożądane.

Badanie zgodności z prawem wspólnotowym niemieckiego zakazu reklamy niezatwierdzonych w Niemczech produktów leczniczych z innych państw należy przeprowadzić w świetle zasady swobody przepływu towarów. Zastosowanie tego zakazu do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów danych produktów leczniczych nie spełnia wymogu proporcjonalności, gdyż nie może być uzasadnione względami zdrowia i życia ludzi na podstawie art. 30 TWE - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 8 listopada 2007 r. w sprawie Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke/ Juers Pharma Import-Export GmbH.

Wnioski do Ministra Zdrowia będzie można składać na urzędowym formularzu w ciągu pierwszych 7 dni każdego kwartału. W przypadku złożenia wniosku w późniejszym terminie, będzie on zwracany wnioskodawcy bez rozpatrzenia. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę na przepisy przejściowe do ustawy. Zgodnie z nimi, wnioskodawcy, którzy złożyli wnioski przed dniem wejścia w życie ustawy, są obowiązani w terminie 60 dni od tego

w załączeniu jesienne wydanie Lifesciences Bulletin, który został przygotowany przez Grupę Farmaceutyczną CMS Cameron McKenna. Enclosed please find the autumn edition of the Lifesciences Bulletin prepared by the Pharmaceutical Team from CMS Cameron McKenna.