Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.
Kwestia wyłączności danych pojawia się w związku z rejestracją leku generycznego i możliwością odwołania się do niektórych badań przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego. W szczególności przy rejestracji generyków można odwołać się do wyników badań klinicznych leku oryginalnego, które udowadniają skuteczność i bezpieczeństwo. Producent generyku musi natomiast przedstawić wyniki badań bioróżnoważności obu produktów.
Widzisz tylko część artykułu, jeżeli chcesz zobaczyc cały zaloguj się.
Zaloguj się Przypomnij hasło

Chcesz mieć dostęp?

Zarejestruj się na okres 12 miesięcy.

W celu uzyskania informacji o cenniku dostępu do portalu dla firm, prosimy o kontakt telefoniczny (22) 490 31 41 lub drogą mailową na adres: info@pharma.info.pl

Najczęściej czytane

12.04
2022
Ustawa o wyrobach medycznych czeka na podpis Prezydenta – co z powiadomieniami i zgłoszeniami?
11.04
2022
Planowane zmiany dot. reklamy produktów leczniczych
02.02
2022
Czy suplementy diety będą miały zerową stawkę VAT?
28.01
2022
EFSA: Nowy projekt wytycznych dot. ustalania i stosowania górnych tolerowanych poziomów spożycia (UL) witamin i składników mineralnych
18.01
2022
Ważny projekt MZ: Jakie substancje zostaną zakazane w produkcji suplementów diety?