Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.
Kwestia wyłączności danych pojawia się w związku z rejestracją leku generycznego i możliwością odwołania się do niektórych badań przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego. W szczególności przy rejestracji generyków można odwołać się do wyników badań klinicznych leku oryginalnego, które udowadniają skuteczność i bezpieczeństwo. Producent generyku musi natomiast przedstawić wyniki badań bioróżnoważności obu produktów.
Widzisz tylko część artykułu, jeżeli chcesz zobaczyc cały zaloguj się.
Zaloguj się Przypomnij hasło

Chcesz mieć dostęp?

Zarejestruj się na okres 12 miesięcy.

W celu uzyskania informacji o cenniku dostępu do portalu dla firm, prosimy o kontakt telefoniczny (22) 490 31 41 lub drogą mailową na adres: info@pharma.info.pl

Najczęściej czytane

14.03
2023
Planowane zmiany we wzorze zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne
25.11
2022
ALERT PRAWNY: Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie
18.11
2022
ALERT PRAWNY: Projektowane zmiany w gospodarce finansowej NFZ oraz nowe zadania NFZ
03.11
2022
ALERT PRAWNY: Nowelizacja Prawa farmaceutycznego