W dniu 16 czerwca 2014 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Nowa regulacja wprowadza istotne zmiany w zakresie badań klinicznych, w szczególności poprzez wprowadzenie nowej, dwuetapowej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań.