Rozpoczęcie badania klinicznego, a instytucja "zgody domniemanej" - problemy prawne Zgodnie z dyrektywą 2001/20 /EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, właściwy organ państwa członkowskiego został zobowiązany do rozpatrzenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego nie później niż w terminie 60 dni od jego złożenia.