Jaką ochronę gwarantują uczestnikom badania klinicznego przepisy obowiązującego prawa, a jaką ochronę powinny gwarantować? Zgodnie z artykułem 2 pkt "i" dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. "uczestnikiem badania klinicznego jest osoba, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując dany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej"1. Osoba ta musi wyrazić świadomą zgodę na wzięcie udziału w badaniu klinicznym, podjętą dobrowolnie, po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.