Opracowując prawne instrumenty do walki z podróbkami leków, unijny ustawodawca przygotował rozwiązania, które mogą spowodować utrudnienia w dostępie do substancji czynnych, a w konsekwencji do braku leków na rynku. W dodatku specjaliści zwracają uwagę na niewłaściwą implementację przepisów unijnej dyrektyw do polskiego porządku prawnego.