Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej jest państwową jednostką budżetową właściwą do prowadzenia spraw dotyczących ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów Biobójczych w zakresie określonym przez ustawy (Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o produktach biobójczych).
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej jest państwową jednostką budżetową właściwą do prowadzenia spraw dotyczących ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów Biobójczych w zakresie określonym przez ustawy (Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o produktach biobójczych).
Urząd powstał 1 października 2002 r. w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.
Zakres jego działania został określony w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (Dz. U. Nr 126 poz. 1379 ze zm.)
Urząd podlega bezpośrednio Ministrowi Zdrowia Rzeczpospolitej Polskiej, który wydaje decyzje w zakresie produktów leczniczych i produktów biobójczych na podstawie dokumentacji przygotowanej przez Prezesa Urzędu. Decyzje dotyczące wyrobów medycznych są wydawane przez Prezesa Urzędu.
Urzędem kieruje Prezes, powoływany i odwoływany przez Ministra Zdrowia na 5-letnią kadencję. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.
Prezes kieruje Urzędem przy pomocy:
- Wiceprezesa do Spraw Produktów Leczniczych;
- Wiceprezesa do Spraw Wyrobów Medycznych;
- Wiceprezesa do Spraw Produktów Biobójczych;
- Dyrektora do Spraw Administracyjno-Ekonomicznych;
- Głównego Księgowego;
- Kierowników Wydziałów.
Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu są:
1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
2) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych w zakresie dotyczącym produktów biobójczych,
3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych,
4) Komisja Farmakopei w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej.
OPIS DZIAŁALNOŚCI PODSTAWOWEJ URZĘDU
Podstawą działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są przepisy krajowe: ustawy, rozporządzenia oraz zarządzenia wdrażające uregulowania związane z członkostwem w Unii Europejskiej.
Działalność podstawową Urzędu podzielono na trzy podstawowe obszary związane z produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi. Obejmuje ona w związku z tym:
w zakresie produktów leczniczych:
- wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,
- udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
- prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- prowadzenie postępowań w sprawach wpisu badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
- zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,
- ogłaszanie, co najmniej raz w roku, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych,
- wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia,
- prowadzenie, w ramach Inspekcji Badań Klinicznych, kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
- opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,
w zakresie wyrobów medycznych:
- prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
- prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
- prowadzenie Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
- dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
- sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi i nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach współpracy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Głównym Inspektorem Inspekcji Handlowej, Szefem Służby Celnej, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
- prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych,
- przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
- powiadamianie Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania,
- powiadamianie Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego,
- wydawanie Świadectw Wolnej Sprzedaży.
w zakresie produktów biobójczych:
- przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym w okresie przejściowym w trybie art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433 z późn. zm.), a w szczególności weryfikacja złożonego wniosku oraz przygotowanie dokumentów będących podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w zakresie wydawania pozwolenia na obrót produktem biobójczym,
- prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych oraz dokumentacji przedłożonej w postępowaniu w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych, a w szczególności zbieranie informacji dotyczących zmian stanu faktycznego, powstałych po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczących danych zawartych w postanowieniu i rejestrze,
- wydawanie zgody na badania naukowe i rozwojowe, podczas których może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska.
