Dyrektywa 2005/28/WE, ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak również wymogi ich wytwarzania oraz importu, stanowi wraz z dyrektywą 2001/20/WE dotyczą wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, harmonizujące proces prowadzenia badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, stanowią filar wspólnotowego dorobku prawnego w zakresie prowadzenia badań klinicznych.