Kategorie tematyczne

Pharma > Wytwarzanie > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 122

Idź do strony: 1 2 3 4 5 Następna

SIEĆ SZPITALI W PIGUŁCE. Syntetyczne omówienie ustawy.

SIEĆ SZPITALI W PIGUŁCE. Syntetyczne omówienie ustawy. 07 Kwiecień 2017
23 marca 2017 r. Sejm uchwalił ustawę tworzącą System Podstawowego Szpitalnego Zabezpieczenia Świadczeń Opieki Zdrowotnej, potocznie zwany siecią szpitali. dalej

Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE

Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE 21 Październik 2016
19 października br. Trybunał Sprawiedliwości wydał wyrok w sprawie Deutsche Parkinson Vereinigung eV („DPV”) przeciwko Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. Przedmiotem sprawy był wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącego wykładni art. 34 i 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”).Wniosek został złożony w ramach sporu pomiędzy DPV a ZBUW w przedmiocie ustalania w prawie niemieckim jednolitych cen sprzedaży leków stosowanych u ludzi wydawanych w aptekach na receptę. dalej

ALERT PRAWNY: Nowelizacja Ustawy o działalności leczniczej

ALERT PRAWNY: Nowelizacja Ustawy o działalności leczniczej 25 Lipiec 2016
W związku z wejściem w życie 15 lipca 2016 roku nowelizacji Ustawy o działalności leczniczej i niektórych innych ustaw, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy przygotowała Alert prawny zawierający szczegółowe omówienie najważniejszych zmian dokonanych przez ustawodawcę. dalej

Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego

Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego 14 Lipiec 2016
W Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów z dnia 5.07.2016 r. pojawiła się informacja o planowanej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zapowiadane zmiany kształtują się dość poważnie, zaś swoim zakresem obejmą kilka istotnych zagadnień. dalej

Najnowsze zmiany projektu Ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej

Najnowsze zmiany projektu Ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej 13 Maj 2016
Projekt Ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej przeszedł etap konsultacji społecznych. Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany wprowadzone ostatnio do Projektu. dalej

BADANIE OPINII FARMACEUTÓW NT. RECEPTURY APTECZNEJ

BADANIE OPINII FARMACEUTÓW NT. RECEPTURY APTECZNEJ 19 Marzec 2015
NA ZLECENIE ZWIĄZKU PRACODAWCÓW APTECZNYCH PHARMANET. dalej

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych 18 Kwiecień 2014
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych. dalej

Unijna walka z produktami sfałszowanymi

Unijna walka z produktami sfałszowanymi 18 Luty 2014
W związku z zagrażającym zdrowiu i życiu pacjentów wzrostem ilości leków sfałszowanych znajdujących się w obrocie, Unia Europejska podjęła kroki mające na celu zabezpieczenie obrotu produktami leczniczymi. dalej

OFF LABEL – niedołożenie należytej staranności czy obowiązek?

OFF LABEL – niedołożenie należytej staranności czy obowiązek? 31 Lipiec 2013
Leki, tak jak każdy inny produkt, powinien być używany zgodnie z instrukcją obsługi, którą w odniesieniu do tej kategorii towarów jest charakterystyka produktu leczniczego (CHPL). Stosowanie leków wyłącznie w sposób wskazany w zatwierdzonym CHPL, jest jednak w wielu sytuacjach niewystarczające. dalej

Komisja Europejska ustala kryteria uzasadniania oświadczeń dla kosmetyków

Komisja Europejska ustala kryteria uzasadniania oświadczeń dla kosmetyków 23 Lipiec 2013
Komisja Europejska wywiązała się ze swoich obowiązków i na dzień przed terminem stosowania Rozporządzenia 1223/2009/WE uchwaliła rozporządzenie wykonawcze do tego aktu. W związku z tym, 11 lipca 2013 roku weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. dalej

Rynek pracy w branży farmaceutycznej

Rynek pracy w branży farmaceutycznej 04 Kwiecień 2013
Raport Antal Pharma & Medical Devices pod patronatem Portalu Informacyjno-Prawnego Pharma.info.pl. dalej

WYROBY MEDYCZNE - nowa droga rozwoju firm farmaceutycznych?

WYROBY MEDYCZNE - nowa droga rozwoju firm farmaceutycznych? 10 Styczeń 2013
Wszelkie dostępne dane wskazują, że w Polsce coraz szybciej rozwija się sektor wyrobów medycznych. Na rynku produktów związanych z szeroko rozumianą terapeutyką czy korzystnym wpływem na zdrowie lub samopoczucie człowieka coraz częściej pojawiają się – obok produktów leczniczych i suplementów diety - towary kwalifikowane właśnie jako wyroby medyczne. dalej

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego 04 Wrzesień 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. dalej

Unia zaostrza przepisy regulujące obrót lekami

Unia zaostrza przepisy regulujące obrót lekami 21 Wrzesień 0
Najnowszy raport Komisji Europejskiej podsumowujący zatrzymania podrabianych produktów przez służby celne krajów unijnych w 2011 r. ukazuje skalę handlu fałszywymi lekami. Blisko 24% wszystkich przechwyconych podróbek to produkty lecznicze. Podróbki leków najczęściej pochodzą z Chin ale również z Indii oraz Hong Kongu. Unia Europejska konsekwentnie dąży do ograniczenia handlu podrabianymi lekami. dalej

Nowy system ochrony patentowej – podstawowe założenia

Nowy system ochrony patentowej – podstawowe założenia 19 Lipiec 2012
Aktualnie rozpatrywana przez instytucje unijne idea utworzenia nowego systemu ochrony patentowej jest pierwszą, po podejmowanych w latach ubiegłych licznych próbach ujednolicenia systemu patentowego, która rzeczywiście ma szansę na realizację. Proponowane zmiany w zakresie ochrony patentowej, składające się w całości na tzw. „pakiet patentowy”, mają skutkować wprowadzeniem instytucji patentu europejskiego o jednolitym skutku oraz ściśle z nim powiązanego Jednolitego Sądu Patentowego. Jak każda nowa regulacja również i ta budzi skrajne opinie. dalej

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy?

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy? 14 Luty 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków. dalej

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce”

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce” 27 Grudzień 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne. dalej

Zabezpieczenie roszczeń o naruszenia patentu na wynalazek

Zabezpieczenie roszczeń o naruszenia patentu na wynalazek 01 Grudzień 2010
Instytucja nazwana zabezpieczeniem roszczeń służy udzieleniu natychmiastowej, acz tymczasowej pomocy prawnej każdemu czyje prawo jest naruszane. W związku z powyższym postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem przyśpieszonym i względnie odformalizowanym. dalej

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla niemowląt. Zmiany czy status quo?

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla niemowląt. Zmiany czy status quo? 09 Listopad 2010
Zagadnienie określone w tytule uregulowane jest szczegółowo przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zastępującego uprzednio obowiązujące rozporządzenie z 17 października 2007 r. dalej

Nazwy leków w procedurze centralnej

Nazwy leków w procedurze centralnej 05 Lipiec 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE). dalej

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie 06 Maj 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline. dalej

Dobra praktyka wytwarzania

Dobra praktyka wytwarzania 19 Kwiecień 2010
Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny. dalej

Chroń swój znak!

Chroń swój znak! 12 Kwiecień 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!” dalej

Raport: Polski rynek farmaceutyczny

Raport: Polski rynek farmaceutyczny 29 Marzec 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR dalej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej 15 Marzec 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej

Naming. Część 3

Naming. Część 3 01 Marzec 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków? dalej

Wyłączność danych – charakter prawny

Wyłączność danych – charakter prawny 08 Luty 2010
Okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia – stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 19 sierpnia 2009 r. (sprawa VII SA/Wa 498/09). dalej

Tradycyjne roślinne produkty lecznicze

Tradycyjne roślinne produkty lecznicze 01 Luty 2010
Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. dalej

Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology)

Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology) 21 Grudzień 2009
W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec. dalej

Nazwa i jej oblicza…

Nazwa i jej oblicza… 24 Sierpień 2009
Od dawna już wiadomo, że nazwy leków pełnią istotną rolę w procesie pozyskiwania konsumenta. Ten aspekt tworzenia nazw widoczny jest przede wszystkim wśród leków wydawanych bez recepty, choć i na rynku leków wydawanych z przepisu lekarza zauważyć można coraz większą kreatywność. Nic w tym dziwnego, bowiem stworzenie skutecznej pod względem perswazyjnym nazwy stanowi przecież nie tylko dobrą rekomendację dla produktu, ale może stać się bezpośrednią przyczyną oceny leku przez odbiorcę, który poprzez sugestie ukryte w nazwie oceni skuteczność leku, siłę jego oddziaływania czy bezpieczeństwo. dalej
Idź do strony: 1 2 3 4 5 Następna

Archiwum działu