Kategorie tematyczne

Pharma > Suplementy Diety > Materiały szkoleniowe

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

"Znaki graficzne, nazwy, domeny leków – jak tworzyć i chronić" - 5 października 2006

Marka leku – jak stworzyć markę i ją chronić.Kolory i kształty leków jak przedmiot ochrony.Nazwy leków w poszczególnych grupach terapeutycznych.Marki leków OTC i Rx.Projektowane ograniczenia w nazewnictwie leków.Zagraniczne wzorce dla planowanych polskich wytycznych w zakresie nazewnictwa leków.Doświadczenia w kreowaniu marek z innych krajów.Elementy brane pod uwagę przy tworzeniu nazw leków.Nazwa firmy – uwarunkowania ochrony i promocji.Jakie wpływ ma promocja firmy dla promocji produktów.Jak skutecznie chronić znaki towarowe leków – system krajowy, madrycki, wspólnotowy.Konflikty pomiędzy wspólnotowymi znakami towarowymi a krajowymi.Jak poprawnie przygotować zgłoszenie rejestracyjne znaku towarowego.Znaki towarowe a import równoległy.Przepakowanie i zmiana nazwy leku – uwarunkowania prawne.Nazwy leku a domeny internetowe – co można, co warto.Europejskie domeny leków .eu.Konflikty pomiędzy znakami towarowymi a domenami internetowymi.Jak odzyskać domenę internetową leku zajętą przez osobę trzecią.Domeny leków i zawartości strony – reklama a informacja. dalej

Suplementy diety, probiotyki, leki roślinne, homeopatia – zasady dopuszczenia do obrotu, zagadnienia dotyczące opakowań, reklamy i promocji. 18 maja 2006 r.

Suplementy dietyDopuszczenie do obrotu – kiedy notyfikacja może się zakończyć odmową;Suplementy diety o składzie chemicznym podobnym do leków;Witaminy jako leki i suplementy;Sposoby prezentacji suplementów – właściwości medyczne i lecznicze;Reklama suplementów;Zasady odpowiedzialności za suplementy diety w obrocie.2. ProbiotykiŻywność z dodatkami wspomagającymi;Zasady prezentacji probiotyków;Odniesienia do badań klinicznych; Dopuszczalność wskazań leczniczych;Informacje na opakowaniach.Leki roślinneProcedury dopuszczenia do obrotu;Wymagania w zakresie stwierdzenia „ugruntowanego zastosowania”;Wskazania roślinnych produktów leczniczych;Leki roślinne a inne kategorie produktów;Leki roślinne w Niemczech, Wielkiej Brytanii i innych krajach UE.HomeopatiaRejestracja i procedury dopuszczenia do obrotu;Zasady prezentacji i reklamy produktów homeopatycznych; Reklama pośrednia – reklama kategorii leków;Update rejestrów leków homeopatycznych. dalej

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Dodatki żywnościowe i suplementy diety" 11 luty 2004

Archiwum