Kategorie tematyczne

Pharma > Reklama Leków > Materiały szkoleniowe

Import równoległy, dystrybucja hurtowa i detaliczna produktów leczniczych – aktualności i zagadnienia praktyczne - 2007 r.

Import równoległy produktów leczniczycho 3 lata doświadczeń importu równoległego w Polsceo Zmiany w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 30 marca 2007 r.o Import równoległy leków z Polski – szczególny mechanizm – kiedy ma zastosowania, jaki jest zakreso Nazwy leków w imporcie równoległymo Produkty graniczne w imporcie równoległymo Import równoległy suplementów diety i kosmetykówo Przeprowadzanie zmian w pozwoleniach na import równoległy – na co zwrócić uwagęo Reklama produktów importowanych równolegle – najnowsze zmianyo Zmiana przepisów w zakresie refundacji produktów z importu równoległegoo Najnowsze orzeczenia ETS – czy zwiększą zjawisko importu równoległego w Polsce?Dystrybucja hurtowao Zmiany w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczneo Nowe możliwości w dystrybucji produktów leczniczycho Programy lojalnościoweo Projektowane ograniczenia w zakresie leków refundowanycho Import docelowy produktów leczniczychDystrybucja detaliczna produktów leczniczycho Kwalifikacja produktów leczniczych – produkty w sprzedaży pozaaptecznejo Sprzedaż internetowa leków – OTC, Rx, projektowana zmiana przepisówo Sprzedaż leków poniżej ceny ryczałtowej dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Znaki towarowe, SPC, Patenty, wyłączność danych, własność przemysłowa na rynku farmaceutycznym. Jak skutecznie chronić i zapobiegać nadużyciom?

Patenty i wyłączność danych• Nowe problemy dla wyłączności danych• Spory sądowe z rejestracją leków przed akcesją polski do UE • Znaczenie patentów i SPC w imporcie równoległym leków – szczególny mechanizm z Traktatu Akcesyjnego• Nowe okresy wyłączności: 8+2+1 – czy można stosować bezpośrednio dyrektywę• Unieważnienie • Ochrona patentowa leków• Szczególna ochrona wynalazków biotechnologicznych• Leki biotechnologiczne• Poprawka Bolara• Patenty 15-letnie w Polsce• SPC – Dodatkowe prawa ochronna – zakres i aktualna praktyka Urzędu Patentowego• Okresy wyłączności danychZnaki towarowe• Nowe wytyczne dotyczące rejestracji polskich i wspólnotowych znaków towarowych• Czym muszą się różnić nazwy leków aby nie naruszały praw wyłącznych • Projektowane zmiany w przepisach dotyczących nazewnictwa leków• Case study markowych produktów leczniczych• Silne marki leków, Kryteria wyboru nazw leków• Jak stworzyć silną markę leku• Nazwy leków a domeny internetowe• Opakowania leków jako przedmiot ochrony Egzekwowanie praw własności przemysłowej• Postępowania związane z naruszeniami patentowymi w tym z wyłącznością danych na przykładzie WSA i spraw przed ETS• Sytuacje naruszenia praw ze znaków towarowych• Jak odzyskać domenę internetową zarejestrowaną na rzecz innego podmiotu• Zmiany w zakresie wzmocnienia egzekwowania praw własności przemysłowej – standardy europejskie dalej

"Znaki graficzne, nazwy, domeny leków – jak tworzyć i chronić" - 5 października 2006

Marka leku – jak stworzyć markę i ją chronić.Kolory i kształty leków jak przedmiot ochrony.Nazwy leków w poszczególnych grupach terapeutycznych.Marki leków OTC i Rx.Projektowane ograniczenia w nazewnictwie leków.Zagraniczne wzorce dla planowanych polskich wytycznych w zakresie nazewnictwa leków.Doświadczenia w kreowaniu marek z innych krajów.Elementy brane pod uwagę przy tworzeniu nazw leków.Nazwa firmy – uwarunkowania ochrony i promocji.Jakie wpływ ma promocja firmy dla promocji produktów.Jak skutecznie chronić znaki towarowe leków – system krajowy, madrycki, wspólnotowy.Konflikty pomiędzy wspólnotowymi znakami towarowymi a krajowymi.Jak poprawnie przygotować zgłoszenie rejestracyjne znaku towarowego.Znaki towarowe a import równoległy.Przepakowanie i zmiana nazwy leku – uwarunkowania prawne.Nazwy leku a domeny internetowe – co można, co warto.Europejskie domeny leków .eu.Konflikty pomiędzy znakami towarowymi a domenami internetowymi.Jak odzyskać domenę internetową leku zajętą przez osobę trzecią.Domeny leków i zawartości strony – reklama a informacja. dalej

Suplementy diety, probiotyki, leki roślinne, homeopatia – zasady dopuszczenia do obrotu, zagadnienia dotyczące opakowań, reklamy i promocji. 18 maja 2006 r.

Suplementy dietyDopuszczenie do obrotu – kiedy notyfikacja może się zakończyć odmową;Suplementy diety o składzie chemicznym podobnym do leków;Witaminy jako leki i suplementy;Sposoby prezentacji suplementów – właściwości medyczne i lecznicze;Reklama suplementów;Zasady odpowiedzialności za suplementy diety w obrocie.2. ProbiotykiŻywność z dodatkami wspomagającymi;Zasady prezentacji probiotyków;Odniesienia do badań klinicznych; Dopuszczalność wskazań leczniczych;Informacje na opakowaniach.Leki roślinneProcedury dopuszczenia do obrotu;Wymagania w zakresie stwierdzenia „ugruntowanego zastosowania”;Wskazania roślinnych produktów leczniczych;Leki roślinne a inne kategorie produktów;Leki roślinne w Niemczech, Wielkiej Brytanii i innych krajach UE.HomeopatiaRejestracja i procedury dopuszczenia do obrotu;Zasady prezentacji i reklamy produktów homeopatycznych; Reklama pośrednia – reklama kategorii leków;Update rejestrów leków homeopatycznych. dalej

Marketing produktu leczniczego. 6 kwietnia 2006 r.

1. Marketing• Strategie marketingowe produktów Rx, OTC, GSL;• Przykłady strategii marketingowych produktów leczniczych z innych państw UE;• Zasady dostępności pozaaptecznej produktów leczniczych w Europie;• Znaczenie marketingowe OTC switch;• Badania postmarketingowe – co jest dozwolone.2. Nazwy• Nazwa produktu leczniczego – jak wybrać i jak chronić;• Pułapki w nazewnictwie leków – projektowane ograniczenia ustawowe;• Podobieństwa nazw leków.3. Reklama• Reklama leków – przypadki graniczne – aktualności;• Reklama pośrednia w internecie.4. Opakowanie i ulotka• Opakowanie leku i ulotka – wymagania prawne i możliwości marketingowe;• Badania czytelności ulotki.5. Dystrybucja• Marketing leków a produkty graniczne;• Ograniczenia w umowach dystrybucyjnych leków;• Internetowa sprzedaż leków – OTC a Rx;• Rabaty dla dystrybutorów – granice dopuszczalności;• Marketing leku a import równoległy. dalej

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Nazwy Produktów leczniczych – w prawie polskim i UE z udziałem Urzędu Patentowego RP" 5 października 2005 - Część 3

"Nazwy Produktów leczniczych – w prawie polskim i UE z udziałem Urzędu Patentowego RP" 5 października 2005 - Część 2

"Nazwy Produktów leczniczych – w prawie polskim i UE z udziałem Urzędu Patentowego RP" 5 października 2005 - Część 1

"Reklama i promocja leków - aktualne zagadnienia" 13 września 2005 - Część 3

"Reklama i promocja leków - aktualne zagadnienia" 13 września 2005 - Część 2

"Reklama i promocja leków - aktualne zagadnienia" 13 września 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Aktualne zagadnienia dotyczące reklamy produktów leczniczych" 16 września 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

Archiwum