Kategorie tematyczne

Pharma > Rejestracja Leków > Materiały szkoleniowe

Wyłączność danych a prawa podmiotowe producentów oryginalnych - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie.Organizator: COOPER Conferences.Autor: Paulina Kieszkowska-Knapik - Adwokat, Partner, BAKER & MCKENZIE Gruszczyński i Wspólnicy Kancelaria Prawna sp. k.Główne zagadnienia: Dochodzenie roszczeń z tytułu naruszenia wyłączności danych; Wyłączność danych w prawie administracyjnym - teoria i praktyka; Wyłączność danych w prawie cywilnym - teoria i praktyka; Wyłączność danych w prawie europejskim - teoria i praktyka dalej

Wyłączność danych po orzeczeniu ETS w polskiej sprawie Plavix – istota i konsekwencje - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie. Organizator: COOPER Conferences. Autor: dr Mariusz Kondrat - Kancelaria Prawno-Patentowa KONDRAT Główne zagadnienia: Geneza i kontekst orzeczenia Plavix; Konsekwencje orzeczenia Plavix dla firm i organów; Pojęcie globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; Wyłączność danych dla nowych wskazań. dalej

Udział firm oryginalnych w charakterze strony w postępowaniach rejestracyjnych generyków - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie.Organizator: COOPER Conferences. Autor: Urszula Ścieszko-Fic - Regulatory Affairs Director, Temapharm Sp. z o.o. Główne zagadnienia: Informacje poufne w dokumentacji rejestracyjnej; Udział podmiotu trzeciego w procedurze rejestracji generyku - problemy; Praktyczne problemy z wyłącznością danych z perspektywy firmy generycznej. dalej

Wyłączność danych w ustawie Prawo farmaceutyczne i w przepisach Unii Europejskiej - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie.Organizator: COOPER Conferences. Autor: Lidia Retkowska-Mika - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Główne zagadnienia: Obecny stan prawny i przewidywane zmiany w Prawie farmaceutycznym; Wyłączność rynkowa; Wyłączność danych w przypadku zastosowania Europejskiego Produktu Referencyjnego; Wyłączność danych dla produktów podlegających rejestracji centralnej oraz produktów pediatrycznych. dalej

Wyłączność danych leków sierocych i pediatrycznych - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie.Organizator: COOPER Conferences.Autor: Iwona Gryglicka - Kancelaria Prawna SALANS.Główne zagadnienia:Jak obliczać wyłączność danych zgodnie z nowymi rozwiązaniami prawnymi?Jakie okoliczności wziąć pod uwagę?Od którego momentu obliczać datę?Która rejestracja może służyć jako pierwotna?Konsekwencje pomyłek dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Znaki towarowe, SPC, Patenty, wyłączność danych, własność przemysłowa na rynku farmaceutycznym. Jak skutecznie chronić i zapobiegać nadużyciom?

Patenty i wyłączność danych• Nowe problemy dla wyłączności danych• Spory sądowe z rejestracją leków przed akcesją polski do UE • Znaczenie patentów i SPC w imporcie równoległym leków – szczególny mechanizm z Traktatu Akcesyjnego• Nowe okresy wyłączności: 8+2+1 – czy można stosować bezpośrednio dyrektywę• Unieważnienie • Ochrona patentowa leków• Szczególna ochrona wynalazków biotechnologicznych• Leki biotechnologiczne• Poprawka Bolara• Patenty 15-letnie w Polsce• SPC – Dodatkowe prawa ochronna – zakres i aktualna praktyka Urzędu Patentowego• Okresy wyłączności danychZnaki towarowe• Nowe wytyczne dotyczące rejestracji polskich i wspólnotowych znaków towarowych• Czym muszą się różnić nazwy leków aby nie naruszały praw wyłącznych • Projektowane zmiany w przepisach dotyczących nazewnictwa leków• Case study markowych produktów leczniczych• Silne marki leków, Kryteria wyboru nazw leków• Jak stworzyć silną markę leku• Nazwy leków a domeny internetowe• Opakowania leków jako przedmiot ochrony Egzekwowanie praw własności przemysłowej• Postępowania związane z naruszeniami patentowymi w tym z wyłącznością danych na przykładzie WSA i spraw przed ETS• Sytuacje naruszenia praw ze znaków towarowych• Jak odzyskać domenę internetową zarejestrowaną na rzecz innego podmiotu• Zmiany w zakresie wzmocnienia egzekwowania praw własności przemysłowej – standardy europejskie dalej

"Znaki graficzne, nazwy, domeny leków – jak tworzyć i chronić" - 5 października 2006

Marka leku – jak stworzyć markę i ją chronić.Kolory i kształty leków jak przedmiot ochrony.Nazwy leków w poszczególnych grupach terapeutycznych.Marki leków OTC i Rx.Projektowane ograniczenia w nazewnictwie leków.Zagraniczne wzorce dla planowanych polskich wytycznych w zakresie nazewnictwa leków.Doświadczenia w kreowaniu marek z innych krajów.Elementy brane pod uwagę przy tworzeniu nazw leków.Nazwa firmy – uwarunkowania ochrony i promocji.Jakie wpływ ma promocja firmy dla promocji produktów.Jak skutecznie chronić znaki towarowe leków – system krajowy, madrycki, wspólnotowy.Konflikty pomiędzy wspólnotowymi znakami towarowymi a krajowymi.Jak poprawnie przygotować zgłoszenie rejestracyjne znaku towarowego.Znaki towarowe a import równoległy.Przepakowanie i zmiana nazwy leku – uwarunkowania prawne.Nazwy leku a domeny internetowe – co można, co warto.Europejskie domeny leków .eu.Konflikty pomiędzy znakami towarowymi a domenami internetowymi.Jak odzyskać domenę internetową leku zajętą przez osobę trzecią.Domeny leków i zawartości strony – reklama a informacja. dalej

"Zagadnienia sporne w europejskich procedurach rejestracji. Omówienie szczegółowe DCP I MRP" - 4 CZĘŚĆ

4. Grupa CMDh - rola, funkcje i zadania oraz procedura wyjaśniająca i jej skutki.· z art.29 dyrektywy 2004/27/WE: w trakcie procedury MRP/DCP;· z art.30 dyrektywy 2004/27/WE: gdy wydano rozbieżne decyzje w sprawie pozwolenia;· z art. 31 dyrektywy 2004/27/WE: wynikająca z zagrożenia dla zdrowia publicznego.Urszula Ścieszko- Fic, URPL dalej

"Zagadnienia sporne w europejskich procedurach rejestracji. Omówienie szczegółowe DCP I MRP" - 3 CZĘŚĆ

3. Nowe wspólnotowe wytyczne dotyczące procedur rejestracji.· Wniosek o odnowienie pozwolenia;· Minor variations, zagrożenie dla zdrowia publicznego;· CTD i e-CTD;· Substancje pomocnicze;· Ulotka – konsultacje z docelowymi grupami pacjentów, etc.Tomasz Krawczyk, UKIE dalej

"Zagadnienia sporne w europejskich procedurach rejestracji. Omówienie szczegółowe DCP I MRP" - 2 CZĘŚĆ

2. Procedura wzajemnego uznania i zdecentralizowana - najczęściej spotykane problemy interpretacyjne.· Procedura zdecentralizowana - "nowa" droga rejestracji krok po kroku;· Tożsamość podmiotowa – praktyczna interpretacja zależności: wnioskodawca- proponowany podmiot odpowiedzialny, w ujęciu Komunikatu Komisji i zapisów dyrektywy 2004/27/WE;· Podstawa prawna wniosku rejestracyjnego – możliwości zmiany w trakcie procesu, szczególny przypadek hybrid application;· Status prawny dokumentów załączanych do wniosku, - Annex 6 wniosku rejestracyjnego (poszczególne dokumenty administracyjne, dokumenty dodatkowe wymagane przez Urząd Rejestracji);· Opłaty - case study – obliczanie należnej opłaty w różnych wariantach składanych wniosków.Urszula Ścieszko- Fic, URPL dalej

"Zagadnienia sporne w europejskich procedurach rejestracji. Omówienie szczegółowe DCP I MRP" - 1 CZĘŚĆ

1. Procedura MRP i DCP w ujęciu „Notice to Applicants” i projekcie nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne”.· Tożsamość podmiotowa i przedmiotowa, procedura wyjaśniająca, wyłączenia;· Produkty objęte okresem przejściowym, produkty roślinne, repeat use, wyłączność danych;· Europejki Produkt Referencyjny;· Pozwolenie przed zakończeniem procedury, etc. dalej

Suplementy diety, probiotyki, leki roślinne, homeopatia – zasady dopuszczenia do obrotu, zagadnienia dotyczące opakowań, reklamy i promocji. 18 maja 2006 r.

Suplementy dietyDopuszczenie do obrotu – kiedy notyfikacja może się zakończyć odmową;Suplementy diety o składzie chemicznym podobnym do leków;Witaminy jako leki i suplementy;Sposoby prezentacji suplementów – właściwości medyczne i lecznicze;Reklama suplementów;Zasady odpowiedzialności za suplementy diety w obrocie.2. ProbiotykiŻywność z dodatkami wspomagającymi;Zasady prezentacji probiotyków;Odniesienia do badań klinicznych; Dopuszczalność wskazań leczniczych;Informacje na opakowaniach.Leki roślinneProcedury dopuszczenia do obrotu;Wymagania w zakresie stwierdzenia „ugruntowanego zastosowania”;Wskazania roślinnych produktów leczniczych;Leki roślinne a inne kategorie produktów;Leki roślinne w Niemczech, Wielkiej Brytanii i innych krajach UE.HomeopatiaRejestracja i procedury dopuszczenia do obrotu;Zasady prezentacji i reklamy produktów homeopatycznych; Reklama pośrednia – reklama kategorii leków;Update rejestrów leków homeopatycznych. dalej

Marketing produktu leczniczego. 6 kwietnia 2006 r.

1. Marketing• Strategie marketingowe produktów Rx, OTC, GSL;• Przykłady strategii marketingowych produktów leczniczych z innych państw UE;• Zasady dostępności pozaaptecznej produktów leczniczych w Europie;• Znaczenie marketingowe OTC switch;• Badania postmarketingowe – co jest dozwolone.2. Nazwy• Nazwa produktu leczniczego – jak wybrać i jak chronić;• Pułapki w nazewnictwie leków – projektowane ograniczenia ustawowe;• Podobieństwa nazw leków.3. Reklama• Reklama leków – przypadki graniczne – aktualności;• Reklama pośrednia w internecie.4. Opakowanie i ulotka• Opakowanie leku i ulotka – wymagania prawne i możliwości marketingowe;• Badania czytelności ulotki.5. Dystrybucja• Marketing leków a produkty graniczne;• Ograniczenia w umowach dystrybucyjnych leków;• Internetowa sprzedaż leków – OTC a Rx;• Rabaty dla dystrybutorów – granice dopuszczalności;• Marketing leku a import równoległy. dalej

Aktualne problemy w zakresie procedur rejestracji leków. 14 marca 2006 r. Część 2

1. Procedura wzajemnego uznania• Kiedy dochodzi do procedury MRP?• Community referrals• Rodzaje wniosków mogące korzystać z procedury MRP• Repeat use, wyłączenia, rozszerzenia, zmiany• Coordination group (definicja i procedura zagrożenia dla zdrowia publicznego)• Procedura (rozpoczęcie, dyskurs z państwem referencyjnym, generyki, update dossier, wniosek)• Postępowanie po złożeniu wniosku (uaktualnienie raportu przez państwo referencyjne, walidacja wniosku, rozpoczęcie okresu 90 dni, procedury operacyjne, break out sessions, wycofanie wniosku, uznanie i przyznanie pozwolenia)• Postępowanie po zakończeniu procedury (zmiany w państwie referencyjnym, utrzymanie identyczności dossier, odnowienia, dokumentacja, rozszerzenia)• Zatwierdzanie ulotek• Wytyczne wymienione w Notice to Applicants (repeat use, submission dates, etc.)• Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne• Konkluzje z Mutual Recognition Facilitation Group• Zmiany w Dyrektywie 2004/27/WE • Dokonywanie zmian porejestracyjnych produktów z MRP (rozporządzenie 1084/2003)• Tożsamość podmiotowa i przedmiotowa• Dane statystyczne• Procedura MRP a postanowienia dotyczące okresu przejściowego – interpretacja• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego2. Procedura zdecentralizowana• Zakres i znaczenie• Różnice w stosunku do MRP• Problemy interpretacyjne w zakresie DCP• Wybór i rola RMS• Działania przed rozpoczęciem procedury• Preliminary Assessment Report• Clock – stop• Etap narodowy• Elementy wspólne z MRP• Korzyści• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego3. Procedura traditional use• Zakres zastosowania• Definicja produktu tradycyjnego roślinnego• Okres przejściowy• Wytyczne Urzędu Rejestracji• Postanowienia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego4. Zagadnienia horyzontalne• Jak liczyć okres wyłączności danych• Czy obowiązuje tylko interpretacja prospektywna• Dodatkowe wskazania – dodatkowa wyłączność danych – kiedy• Co ma zrobić generyk, gdy dla leku innowacyjnego brak jest zaktualizowanej dokumentacji• Zmiany w dokumentach załączanych do wniosku i ich znaczenie5. Procedura centralna• Zmiany zakresu procedury• Generyki leków z procedury centralnej• Problemy interpretacyjne dalej

Aktualne problemy w zakresie procedur rejestracji leków. 14 marca 2006 r. Część 1

1. Procedura wzajemnego uznania• Kiedy dochodzi do procedury MRP?• Community referrals• Rodzaje wniosków mogące korzystać z procedury MRP• Repeat use, wyłączenia, rozszerzenia, zmiany• Coordination group (definicja i procedura zagrożenia dla zdrowia publicznego)• Procedura (rozpoczęcie, dyskurs z państwem referencyjnym, generyki, update dossier, wniosek)• Postępowanie po złożeniu wniosku (uaktualnienie raportu przez państwo referencyjne, walidacja wniosku, rozpoczęcie okresu 90 dni, procedury operacyjne, break out sessions, wycofanie wniosku, uznanie i przyznanie pozwolenia)• Postępowanie po zakończeniu procedury (zmiany w państwie referencyjnym, utrzymanie identyczności dossier, odnowienia, dokumentacja, rozszerzenia)• Zatwierdzanie ulotek• Wytyczne wymienione w Notice to Applicants (repeat use, submission dates, etc.)• Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne• Konkluzje z Mutual Recognition Facilitation Group• Zmiany w Dyrektywie 2004/27/WE • Dokonywanie zmian porejestracyjnych produktów z MRP (rozporządzenie 1084/2003)• Tożsamość podmiotowa i przedmiotowa• Dane statystyczne• Procedura MRP a postanowienia dotyczące okresu przejściowego – interpretacja• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego2. Procedura zdecentralizowana• Zakres i znaczenie• Różnice w stosunku do MRP• Problemy interpretacyjne w zakresie DCP• Wybór i rola RMS• Działania przed rozpoczęciem procedury• Preliminary Assessment Report• Clock – stop• Etap narodowy• Elementy wspólne z MRP• Korzyści• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego3. Procedura traditional use• Zakres zastosowania• Definicja produktu tradycyjnego roślinnego• Okres przejściowy• Wytyczne Urzędu Rejestracji• Postanowienia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego4. Zagadnienia horyzontalne• Jak liczyć okres wyłączności danych• Czy obowiązuje tylko interpretacja prospektywna• Dodatkowe wskazania – dodatkowa wyłączność danych – kiedy• Co ma zrobić generyk, gdy dla leku innowacyjnego brak jest zaktualizowanej dokumentacji• Zmiany w dokumentach załączanych do wniosku i ich znaczenie5. Procedura centralna• Zmiany zakresu procedury• Generyki leków z procedury centralnej• Problemy interpretacyjne dalej

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Import równoległy leków – aktualności, zmiany w nowelizacji, pierwsze doświadczenia. Dwie strony zjawiska, cztery perspektywy" 13 października 2005 - Część 3

"Import równoległy leków – aktualności, zmiany w nowelizacji, pierwsze doświadczenia. Dwie strony zjawiska, cztery perspektywy" 13 października 2005 - Część 2

"Import równoległy leków – aktualności, zmiany w nowelizacji, pierwsze doświadczenia. Dwie strony zjawiska, cztery perspektywy" 13 października 2005 - Część 1

"Nazwy Produktów leczniczych – w prawie polskim i UE z udziałem Urzędu Patentowego RP" 5 października 2005 - Część 3

"Nazwy Produktów leczniczych – w prawie polskim i UE z udziałem Urzędu Patentowego RP" 5 października 2005 - Część 2

"Nazwy Produktów leczniczych – w prawie polskim i UE z udziałem Urzędu Patentowego RP" 5 października 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Import równoległy – pierwsze polskie doświadczenia i praktyka" 8 lutego 2005 - Część 3

"Import równoległy – pierwsze polskie doświadczenia i praktyka" 8 lutego 2005 - Część 2

Archiwum