Kategorie tematyczne

Pharma > Rejestracja Leków > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 128

Idź do strony: 1 2 3 4 5 Następna

SIEĆ SZPITALI W PIGUŁCE. Syntetyczne omówienie ustawy.

SIEĆ SZPITALI W PIGUŁCE. Syntetyczne omówienie ustawy. 07 Kwiecień 2017
23 marca 2017 r. Sejm uchwalił ustawę tworzącą System Podstawowego Szpitalnego Zabezpieczenia Świadczeń Opieki Zdrowotnej, potocznie zwany siecią szpitali. dalej

Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE

Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE 21 Październik 2016
19 października br. Trybunał Sprawiedliwości wydał wyrok w sprawie Deutsche Parkinson Vereinigung eV („DPV”) przeciwko Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. Przedmiotem sprawy był wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącego wykładni art. 34 i 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”).Wniosek został złożony w ramach sporu pomiędzy DPV a ZBUW w przedmiocie ustalania w prawie niemieckim jednolitych cen sprzedaży leków stosowanych u ludzi wydawanych w aptekach na receptę. dalej

ALERT PRAWNY: Nowelizacja Ustawy o działalności leczniczej

ALERT PRAWNY: Nowelizacja Ustawy o działalności leczniczej 25 Lipiec 2016
W związku z wejściem w życie 15 lipca 2016 roku nowelizacji Ustawy o działalności leczniczej i niektórych innych ustaw, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy przygotowała Alert prawny zawierający szczegółowe omówienie najważniejszych zmian dokonanych przez ustawodawcę. dalej

Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego

Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego 14 Lipiec 2016
W Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów z dnia 5.07.2016 r. pojawiła się informacja o planowanej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zapowiadane zmiany kształtują się dość poważnie, zaś swoim zakresem obejmą kilka istotnych zagadnień. dalej

BADANIE OPINII FARMACEUTÓW NT. RECEPTURY APTECZNEJ

BADANIE OPINII FARMACEUTÓW NT. RECEPTURY APTECZNEJ 19 Marzec 2015
NA ZLECENIE ZWIĄZKU PRACODAWCÓW APTECZNYCH PHARMANET. dalej

Zmiany w Rozporządzeniu w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Zmiany w Rozporządzeniu w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego 27 Maj 2014
28 kwietnia 2014 r. minister zdrowia wydał rozporządzenie zmieniające rozporządzenie z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. dalej

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych 18 Kwiecień 2014
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych. dalej

Koniec ery patentowania genów

Koniec ery patentowania genów 06 Wrzesień 2013
Zakres ochrony, który posiada Myriad Genetics, od lat budzi wiele kontrowersji w Stanach Zjednoczonych, gdzie w roku 2009 podjęto próbę unieważnienia patentów biotechnologicznego giganta. W dniu 29 marca 2010 roku Sąd Pierwszej Instancji – Sąd Okręgowy Stanu Nowy Jork unieważnił siedem patentów Myriad (w sumie 15 zastrzeżeń patentowych), twierdząc, iż kody genetyczne podobnie jak mapy świata są dobrem publicznym. dalej

Suplementy diety a produkty lecznicze

Suplementy diety a produkty lecznicze 02 Wrzesień 2013
Ostatnio, coraz częściej słyszymy o zarejestrowaniu danego produktu jako suplementu diety w sytuacji w której nawet na pierwszy rzut oka, widoczne jest podobieństwo suplementu do produktu leczniczego obecnego na rynku. Tymczasem status suplementów diety oraz produktów leczniczych jest podporządkowany zupełnie innemu reżimowi prawnemu. dalej

OFF LABEL – niedołożenie należytej staranności czy obowiązek?

OFF LABEL – niedołożenie należytej staranności czy obowiązek? 31 Lipiec 2013
Leki, tak jak każdy inny produkt, powinien być używany zgodnie z instrukcją obsługi, którą w odniesieniu do tej kategorii towarów jest charakterystyka produktu leczniczego (CHPL). Stosowanie leków wyłącznie w sposób wskazany w zatwierdzonym CHPL, jest jednak w wielu sytuacjach niewystarczające. dalej

Komisja Europejska ustala kryteria uzasadniania oświadczeń dla kosmetyków

Komisja Europejska ustala kryteria uzasadniania oświadczeń dla kosmetyków 23 Lipiec 2013
Komisja Europejska wywiązała się ze swoich obowiązków i na dzień przed terminem stosowania Rozporządzenia 1223/2009/WE uchwaliła rozporządzenie wykonawcze do tego aktu. W związku z tym, 11 lipca 2013 roku weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. dalej

WYROBY MEDYCZNE - nowa droga rozwoju firm farmaceutycznych?

WYROBY MEDYCZNE - nowa droga rozwoju firm farmaceutycznych? 10 Styczeń 2013
Wszelkie dostępne dane wskazują, że w Polsce coraz szybciej rozwija się sektor wyrobów medycznych. Na rynku produktów związanych z szeroko rozumianą terapeutyką czy korzystnym wpływem na zdrowie lub samopoczucie człowieka coraz częściej pojawiają się – obok produktów leczniczych i suplementów diety - towary kwalifikowane właśnie jako wyroby medyczne. dalej

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego 04 Wrzesień 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. dalej

Unia zaostrza przepisy regulujące obrót lekami

Unia zaostrza przepisy regulujące obrót lekami 23 Wrzesień 0
Najnowszy raport Komisji Europejskiej podsumowujący zatrzymania podrabianych produktów przez służby celne krajów unijnych w 2011 r. ukazuje skalę handlu fałszywymi lekami. Blisko 24% wszystkich przechwyconych podróbek to produkty lecznicze. Podróbki leków najczęściej pochodzą z Chin ale również z Indii oraz Hong Kongu. Unia Europejska konsekwentnie dąży do ograniczenia handlu podrabianymi lekami. dalej

Nowy system ochrony patentowej – podstawowe założenia

Nowy system ochrony patentowej – podstawowe założenia 19 Lipiec 2012
Aktualnie rozpatrywana przez instytucje unijne idea utworzenia nowego systemu ochrony patentowej jest pierwszą, po podejmowanych w latach ubiegłych licznych próbach ujednolicenia systemu patentowego, która rzeczywiście ma szansę na realizację. Proponowane zmiany w zakresie ochrony patentowej, składające się w całości na tzw. „pakiet patentowy”, mają skutkować wprowadzeniem instytucji patentu europejskiego o jednolitym skutku oraz ściśle z nim powiązanego Jednolitego Sądu Patentowego. Jak każda nowa regulacja również i ta budzi skrajne opinie. dalej

Czy ACTA może utrudnić handel lekami generycznymi w Polsce?

Czy ACTA może utrudnić handel lekami generycznymi w Polsce? 23 Wrzesień 4000
W ferworze dyskusji nad umową ACTA pojawiają się komentarze wskazujące na niekorzystny wpływ wspomnianej umowy międzynarodowej na handel lekami generycznymi. Jednym z najsilniej oddziałujących na wyobraźnię argumentów przeciw umowie ACTA jest obawa, że jej postanowienia stworzą możliwość zablokowania dostępu do leków generycznych, w tym że spowodują utrudnienia w obrocie lekami generycznymi na polskim rynku. dalej

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy?

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy? 14 Luty 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków. dalej

Na tle sporu o kryteria klasyfikacji produktów z pogranicza

Na tle sporu o kryteria klasyfikacji produktów z pogranicza 10 Styczeń 2011
Mimo, że z końcem grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy dla produktów spełniających jednocześnie kryteria leku i innego środka, najczęściej suplementu diety lub kosmetyku (od początku 2010 r. produkty te mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jako leki), dyskusje nad poprawną klasyfikacją tzw. ”produktów z pogranicza” wciąż trwają. dalej

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce”

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce” 27 Grudzień 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne. dalej

Zabezpieczenie roszczeń o naruszenia patentu na wynalazek

Zabezpieczenie roszczeń o naruszenia patentu na wynalazek 01 Grudzień 2010
Instytucja nazwana zabezpieczeniem roszczeń służy udzieleniu natychmiastowej, acz tymczasowej pomocy prawnej każdemu czyje prawo jest naruszane. W związku z powyższym postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem przyśpieszonym i względnie odformalizowanym. dalej

Nazwy leków w procedurze centralnej

Nazwy leków w procedurze centralnej 05 Lipiec 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE). dalej

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie 06 Maj 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline. dalej

Chroń swój znak!

Chroń swój znak! 12 Kwiecień 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!” dalej

Raport: Polski rynek farmaceutyczny

Raport: Polski rynek farmaceutyczny 29 Marzec 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR dalej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej 15 Marzec 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej

Naming. Część 3

Naming. Część 3 01 Marzec 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków? dalej

Wyłączność danych – charakter prawny

Wyłączność danych – charakter prawny 08 Luty 2010
Okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia – stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z 19 sierpnia 2009 r. (sprawa VII SA/Wa 498/09). dalej

Tradycyjne roślinne produkty lecznicze

Tradycyjne roślinne produkty lecznicze 01 Luty 2010
Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. dalej

Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology)

Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology) 21 Grudzień 2009
W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec. dalej

Naming – recepta na problemy z nazwami leków. Część 2

Naming – recepta na problemy z nazwami leków. Część 2 09 Listopad 2009
Czas, kiedy nazwa produktu leczniczego może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy nie tak całkiem dawno, ale na pewno na zawsze minęły. Wynikiem tak liberalnego podejścia była swobodna kreacja nazw leków. Oczywiście takie podejście nie skutkowało dobrymi efektami, przede wszystkim w sferze dobra pacjentów, a więc dość potężnej grupie docelowej. Pomyłki w „interpretacji” recepty były przedmiotem wielu życiowych tragedii. dalej
Idź do strony: 1 2 3 4 5 Następna

Archiwum działu