Uregulowania prawne Unii Europejskiej bezpieczeństwa farmakoterapii
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to: 1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii 2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B 3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku, 4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej).
Widzisz tylko część artykułu, jeżeli chcesz zobaczyc cały zaloguj się.
Zaloguj się Przypomnij hasło

Chcesz mieć dostęp?

Zarejestruj się na okres 12 miesięcy.

W celu uzyskania informacji o cenniku dostępu do portalu dla firm, prosimy o kontakt telefoniczny (22) 490 31 41 lub drogą mailową na adres: info@pharma.info.pl


Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/users/pharmainfo/public_html/pharma.info.pl/wp-content/themes/pharma/page-artykuly.php on line 461

Najczęsciej czytane

29.04
2019
Popularne leki wycofane z aptek
08.04
2019
ALERT PRAWNY: Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
14.03
2019
„Jestem ofiarą firmy Neuca”
12.02
2019
ALERT PRAWNY: Nowe opakowania produktów leczniczych
15.01
2019
Alert prawny ekspertów Kancelarii KONDRAT i Partnerzy na temat nowej Ustawy o produktach kosmetycznych