Kategorie tematyczne

Pharma > Pharmacovigilance > Materiały szkoleniowe

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 4 CZĘŚĆ

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wdrażająca dyrektywę 2005/28/WE Dyrektywa 2005/28/WE – podstawowe założeniaStosowanie Deklaracji HelsińskiejZawieszenie i cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczneInspekcja badań klinicznycho - procedurao - warunki przeprowadzeniao - obowiązki sponsoraBadania kliniczne niekomercyjneo - stosowanie zasad odnoszących się do badań komercyjnycho - sprzeczność definicjio - opłacalnośćo IMP dossier, o oznakowanie, o monitoring, o obowiązek publikacji wyników, Odpowiedzialność karnaWdrożenie dyrektywy w innych państwachŁukasz Sławatyniec CMS Cameron McKenna dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 3 CZĘŚĆ

Nowe wytyczne w zakresie badań klinicznych oraz praktyczne aspekty prowadzenia badań Wytyczneo - Sponsor Przedstawiciela Europejskiegoo - Oznakowanie produktów do badańUmowy w badaniach klinicznych oraz związane z badaniami klinicznymio - zawieranie, zmiany i rozwiązywanieo - umowy ze współbadaczamiDefinicja działalności gospodarczej a umowy z CROVAT w badaniach klinicznychŚwiadoma zgodao - wycofanie świadomej zgodyo - ochrona danych osobowych w badaniach klinicznycho - zgoda na wykorzystanie danych medycznych w badaniu nieinterwencyjnymUbezpieczenie badań klinicznycho - koszty świadczeń nieobjętych badaniami klinicznymio - włączenie podmiotów trzecich do badania klinicznegoOpłaty za opinie komisji biotycznychMarta Sroka CMS Cameron McKenna dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 2 CZĘŚĆ

INSPEKCJA BADAŃ KLINICZNYCHNowelizacja ustawy: Prawo farmaceutyczneNowelizacja rozporządzenia o inspekcji badań klinicznychZasady funkcjonowania inspekcji w EuropieRodzaje inspekcjiZasady przeprowadzania inspekcjiKlasyfikacja nieprawidłowościPrzykłady błędyKonsekwencje nieprawidłowościKatarzyna Zalewska URPL dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

"Odpowiedzialność Firmy Farmaceutycznej za Produkt Leczniczy i Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych – procedury zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedzialność" 6 lutego 2006 - Część 4

"Odpowiedzialność Firmy Farmaceutycznej za Produkt Leczniczy i Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych – procedury zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedzialność" 6 lutego 2006 - Część 3

"Odpowiedzialność Firmy Farmaceutycznej za Produkt Leczniczy i Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych – procedury zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedzialność" 6 lutego 2006 - Część 2

"Odpowiedzialność Firmy Farmaceutycznej za Produkt Leczniczy i Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych – procedury zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedzialność" 6 lutego 2006 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 4

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 3

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 2

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 1

"Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych" 19 październik 2004

"Pharmacoviligance - nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych" 19 września 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

Archiwum