Kategorie tematyczne

Pharma > Pharmacovigilance > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 73

Idź do strony: 1 2 3 Następna

SIEĆ SZPITALI W PIGUŁCE. Syntetyczne omówienie ustawy.

SIEĆ SZPITALI W PIGUŁCE. Syntetyczne omówienie ustawy. 07 Kwiecień 2017
23 marca 2017 r. Sejm uchwalił ustawę tworzącą System Podstawowego Szpitalnego Zabezpieczenia Świadczeń Opieki Zdrowotnej, potocznie zwany siecią szpitali. dalej

Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE

Odgórne ustalenie cen leków na receptę sprzeczne z prawem UE 21 Październik 2016
19 października br. Trybunał Sprawiedliwości wydał wyrok w sprawie Deutsche Parkinson Vereinigung eV („DPV”) przeciwko Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. Przedmiotem sprawy był wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącego wykładni art. 34 i 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”).Wniosek został złożony w ramach sporu pomiędzy DPV a ZBUW w przedmiocie ustalania w prawie niemieckim jednolitych cen sprzedaży leków stosowanych u ludzi wydawanych w aptekach na receptę. dalej

ALERT PRAWNY: Nowelizacja Ustawy o działalności leczniczej

ALERT PRAWNY: Nowelizacja Ustawy o działalności leczniczej 25 Lipiec 2016
W związku z wejściem w życie 15 lipca 2016 roku nowelizacji Ustawy o działalności leczniczej i niektórych innych ustaw, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy przygotowała Alert prawny zawierający szczegółowe omówienie najważniejszych zmian dokonanych przez ustawodawcę. dalej

Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego

Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego 14 Lipiec 2016
W Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów z dnia 5.07.2016 r. pojawiła się informacja o planowanej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zapowiadane zmiany kształtują się dość poważnie, zaś swoim zakresem obejmą kilka istotnych zagadnień. dalej

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych 18 Kwiecień 2014
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych. dalej

Minister Zdrowia wprowadza ograniczenia w sprzedaży leków z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną

Minister Zdrowia wprowadza ograniczenia w sprzedaży leków z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną 06 Luty 2014
4 lutego 2014 roku do uzgodnień wewnętrznych przekazano projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw. Projekt zakłada wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży leków zawierających substancje psychoaktywne (m.in. z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną). dalej

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego 04 Wrzesień 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. dalej

Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku

Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku 07 Marzec 2011
Do takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r. dalej

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy?

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy? 14 Luty 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków. dalej

Na tle sporu o kryteria klasyfikacji produktów z pogranicza

Na tle sporu o kryteria klasyfikacji produktów z pogranicza 10 Styczeń 2011
Mimo, że z końcem grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy dla produktów spełniających jednocześnie kryteria leku i innego środka, najczęściej suplementu diety lub kosmetyku (od początku 2010 r. produkty te mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jako leki), dyskusje nad poprawną klasyfikacją tzw. ”produktów z pogranicza” wciąż trwają. dalej

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce”

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce” 27 Grudzień 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne. dalej

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie 06 Maj 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline. dalej

Dobra praktyka wytwarzania

Dobra praktyka wytwarzania 19 Kwiecień 2010
Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny. dalej

Raport: Polski rynek farmaceutyczny

Raport: Polski rynek farmaceutyczny 29 Marzec 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR dalej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej 15 Marzec 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej

Tradycyjne roślinne produkty lecznicze

Tradycyjne roślinne produkty lecznicze 01 Luty 2010
Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. dalej

Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology)

Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology) 21 Grudzień 2009
W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec. dalej

Rozgraniczenie funkcji produktu leczniczego i suplementu diety – kierunek orzecznictwa

Rozgraniczenie funkcji produktu leczniczego i suplementu diety – kierunek orzecznictwa 22 Czerwiec 2009
Produkty z pogranicza są to wyroby, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nie powinny pozostawać w obrocie produkty o nieokreślonym statusie, a przez to podlegające jednocześnie różnym reżimom ustawowym. W przypadku produktów będących na pograniczu produktu leczniczego i innego produktu, np. suplementu diety, sytuację rozstrzyga art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wprowadzając regułę, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy nowej ustawy. dalej

Błędy w drukach informacyjnych produktów leczniczych

Błędy w drukach informacyjnych produktów leczniczych 24 Wrzesień 4800
Druki informacyjne – Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań – stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji. Zatwierdzaniu podlega również każda zmiana dokonywana w tych drukach w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. dalej

Wyrok ETS z 19 maja 2009 r.: Swoboda państw członkowskich w regulacjach dotyczących aptek

Wyrok ETS  z 19 maja 2009 r.: Swoboda państw członkowskich w regulacjach dotyczących aptek 20 Maj 2009
Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek. dalej

Pharmacovigilance – przyszłość a oczekiwania

Pharmacovigilance – przyszłość a oczekiwania 24 Wrzesień 5600
Biuletyn Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Nr 4 dalej

Nowe uprawnienia Prezesa Urzędu Rejestracji – projekt zmian w ustawie / New Competences of the President of the Registration Office – draft law

Nowe uprawnienia Prezesa Urzędu Rejestracji – projekt zmian w ustawie / New Competences of the President of the Registration Office – draft law 24 Wrzesień 4400
LIFESCIENCES BULLETIN - wrzesień 2008 dalej

Opinia na temat zmian regulacji prawnych w Unii Europejskiej

Opinia na temat zmian regulacji prawnych w Unii Europejskiej 23 Październik 2008
Biuletyn Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Nr 3 dalej

Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – marzec-maj 2008r.

Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – marzec-maj 2008r. 19 Sierpień 2008
Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w okresie od marca do sierpnia 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego. dalej

Definicja wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego a klauzula wyprzedaży – spór wokół interpretacji

Definicja wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego a klauzula wyprzedaży – spór wokół interpretacji 25 Lipiec 2008
Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków. dalej

GŁÓWNE ZAŁOŻENIA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI DLA PACJENTÓW – podsumowanie konsultacji publicznej

GŁÓWNE ZAŁOŻENIA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI DLA PACJENTÓW – podsumowanie konsultacji publicznej 06 Czerwiec 2008
Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r. dalej

Import równoległy produktów leczniczych – analiza ekonomiczno-prawna – inny punkt widzenia

Import równoległy produktów leczniczych – analiza ekonomiczno-prawna – inny punkt widzenia 26 Maj 2008
Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora. dalej

Pharmacovigilance – konsultacje w sprawie proponowanych zmian przez KE w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych

08 Maj 2008
W kwietniu 2008 r. Komisja Europejska opublikowała analizę rezultatów konsultacji publicznych w sprawie nowych regulacji prawnych dotyczących pharmacovigilance. dalej

Patent linkage (powiązania patentowe) w farmacji

Patent linkage (powiązania patentowe) w farmacji 03 Kwiecień 2008
Patent linkage – polska perspektywa dalej

Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie walki z podróbkami leków

Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie walki z podróbkami leków 01 Kwiecień 2008
Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego. dalej
Idź do strony: 1 2 3 Następna

Archiwum działu