Kategorie tematyczne

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej jest państwową jednostką budżetową właściwą do prowadzenia  spraw dotyczących ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów Biobójczych w zakresie określonym przez ustawy (Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o produktach biobójczych).

Urząd powstał 1 października 2002 r. w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.

Zakres jego działania został określony w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (Dz. U. Nr 126 poz. 1379 ze zm.)

Urząd podlega bezpośrednio Ministrowi Zdrowia Rzeczpospolitej Polskiej, który wydaje decyzje w zakresie produktów leczniczych i produktów biobójczych na podstawie dokumentacji przygotowanej przez Prezesa Urzędu. Decyzje dotyczące wyrobów medycznych są wydawane przez Prezesa Urzędu.

Urzędem kieruje Prezes, powoływany i odwoływany przez Ministra Zdrowia na 5-letnią kadencję. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.

 

Prezes kieruje Urzędem przy pomocy:  

  • Wiceprezesa do Spraw Produktów Leczniczych;
  • Wiceprezesa do Spraw Wyrobów Medycznych;
  • Wiceprezesa do Spraw Produktów Biobójczych;
  • Dyrektora do Spraw Administracyjno-Ekonomicznych;
  • Głównego Księgowego;
  • Kierowników Wydziałów.

 

Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu są:

  1)  Komisja do Spraw Produktów Leczniczych w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

  2)  Komisja do Spraw Produktów Biobójczych w zakresie dotyczącym produktów biobójczych,

  3)  Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych,

  4)  Komisja Farmakopei w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej.

 

 

OPIS DZIAŁALNOŚCI PODSTAWOWEJ URZĘDU

Podstawą działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są przepisy krajowe: ustawy, rozporządzenia oraz zarządzenia wdrażające uregulowania związane z członkostwem w Unii Europejskiej.

Działalność podstawową Urzędu podzielono na trzy podstawowe obszary związane z produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi. Obejmuje ona w związku z tym:

w zakresie produktów leczniczych:

  • wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,
  • udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
  • prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  • prowadzenie postępowań w sprawach wpisu badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
  • zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,
  • ogłaszanie, co najmniej raz w roku, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych,
  • wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia,
  • prowadzenie, w ramach Inspekcji Badań Klinicznych, kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
  • opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

w zakresie wyrobów medycznych:

  • prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
  • prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
  • prowadzenie Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
  • dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
  • sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi i nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach współpracy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Głównym Inspektorem Inspekcji Handlowej, Szefem Służby Celnej, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
  • prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych,
  • przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
  • powiadamianie Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania,
  • powiadamianie Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego,
  • wydawanie Świadectw Wolnej Sprzedaży.

w zakresie produktów biobójczych:

    • przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym w okresie przejściowym w trybie art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433 z późn. zm.), a w szczególności weryfikacja złożonego wniosku oraz przygotowanie dokumentów będących podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w zakresie wydawania pozwolenia na obrót produktem biobójczym,
    • prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych oraz dokumentacji przedłożonej w postępowaniu w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych, a w szczególności zbieranie informacji dotyczących zmian stanu faktycznego, powstałych po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczących danych zawartych w postanowieniu i rejestrze,
    • wydawanie zgody na badania naukowe i rozwojowe, podczas których może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska.