Kategorie tematyczne

Pharma > Leki Roślinne > Materiały szkoleniowe

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

"Znaki graficzne, nazwy, domeny leków – jak tworzyć i chronić" - 5 października 2006

Marka leku – jak stworzyć markę i ją chronić.Kolory i kształty leków jak przedmiot ochrony.Nazwy leków w poszczególnych grupach terapeutycznych.Marki leków OTC i Rx.Projektowane ograniczenia w nazewnictwie leków.Zagraniczne wzorce dla planowanych polskich wytycznych w zakresie nazewnictwa leków.Doświadczenia w kreowaniu marek z innych krajów.Elementy brane pod uwagę przy tworzeniu nazw leków.Nazwa firmy – uwarunkowania ochrony i promocji.Jakie wpływ ma promocja firmy dla promocji produktów.Jak skutecznie chronić znaki towarowe leków – system krajowy, madrycki, wspólnotowy.Konflikty pomiędzy wspólnotowymi znakami towarowymi a krajowymi.Jak poprawnie przygotować zgłoszenie rejestracyjne znaku towarowego.Znaki towarowe a import równoległy.Przepakowanie i zmiana nazwy leku – uwarunkowania prawne.Nazwy leku a domeny internetowe – co można, co warto.Europejskie domeny leków .eu.Konflikty pomiędzy znakami towarowymi a domenami internetowymi.Jak odzyskać domenę internetową leku zajętą przez osobę trzecią.Domeny leków i zawartości strony – reklama a informacja. dalej

Suplementy diety, probiotyki, leki roślinne, homeopatia – zasady dopuszczenia do obrotu, zagadnienia dotyczące opakowań, reklamy i promocji. 18 maja 2006 r.

Suplementy dietyDopuszczenie do obrotu – kiedy notyfikacja może się zakończyć odmową;Suplementy diety o składzie chemicznym podobnym do leków;Witaminy jako leki i suplementy;Sposoby prezentacji suplementów – właściwości medyczne i lecznicze;Reklama suplementów;Zasady odpowiedzialności za suplementy diety w obrocie.2. ProbiotykiŻywność z dodatkami wspomagającymi;Zasady prezentacji probiotyków;Odniesienia do badań klinicznych; Dopuszczalność wskazań leczniczych;Informacje na opakowaniach.Leki roślinneProcedury dopuszczenia do obrotu;Wymagania w zakresie stwierdzenia „ugruntowanego zastosowania”;Wskazania roślinnych produktów leczniczych;Leki roślinne a inne kategorie produktów;Leki roślinne w Niemczech, Wielkiej Brytanii i innych krajach UE.HomeopatiaRejestracja i procedury dopuszczenia do obrotu;Zasady prezentacji i reklamy produktów homeopatycznych; Reklama pośrednia – reklama kategorii leków;Update rejestrów leków homeopatycznych. dalej

Marketing produktu leczniczego. 6 kwietnia 2006 r.

1. Marketing• Strategie marketingowe produktów Rx, OTC, GSL;• Przykłady strategii marketingowych produktów leczniczych z innych państw UE;• Zasady dostępności pozaaptecznej produktów leczniczych w Europie;• Znaczenie marketingowe OTC switch;• Badania postmarketingowe – co jest dozwolone.2. Nazwy• Nazwa produktu leczniczego – jak wybrać i jak chronić;• Pułapki w nazewnictwie leków – projektowane ograniczenia ustawowe;• Podobieństwa nazw leków.3. Reklama• Reklama leków – przypadki graniczne – aktualności;• Reklama pośrednia w internecie.4. Opakowanie i ulotka• Opakowanie leku i ulotka – wymagania prawne i możliwości marketingowe;• Badania czytelności ulotki.5. Dystrybucja• Marketing leków a produkty graniczne;• Ograniczenia w umowach dystrybucyjnych leków;• Internetowa sprzedaż leków – OTC a Rx;• Rabaty dla dystrybutorów – granice dopuszczalności;• Marketing leku a import równoległy. dalej

Aktualne problemy w zakresie procedur rejestracji leków. 14 marca 2006 r. Część 2

1. Procedura wzajemnego uznania• Kiedy dochodzi do procedury MRP?• Community referrals• Rodzaje wniosków mogące korzystać z procedury MRP• Repeat use, wyłączenia, rozszerzenia, zmiany• Coordination group (definicja i procedura zagrożenia dla zdrowia publicznego)• Procedura (rozpoczęcie, dyskurs z państwem referencyjnym, generyki, update dossier, wniosek)• Postępowanie po złożeniu wniosku (uaktualnienie raportu przez państwo referencyjne, walidacja wniosku, rozpoczęcie okresu 90 dni, procedury operacyjne, break out sessions, wycofanie wniosku, uznanie i przyznanie pozwolenia)• Postępowanie po zakończeniu procedury (zmiany w państwie referencyjnym, utrzymanie identyczności dossier, odnowienia, dokumentacja, rozszerzenia)• Zatwierdzanie ulotek• Wytyczne wymienione w Notice to Applicants (repeat use, submission dates, etc.)• Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne• Konkluzje z Mutual Recognition Facilitation Group• Zmiany w Dyrektywie 2004/27/WE • Dokonywanie zmian porejestracyjnych produktów z MRP (rozporządzenie 1084/2003)• Tożsamość podmiotowa i przedmiotowa• Dane statystyczne• Procedura MRP a postanowienia dotyczące okresu przejściowego – interpretacja• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego2. Procedura zdecentralizowana• Zakres i znaczenie• Różnice w stosunku do MRP• Problemy interpretacyjne w zakresie DCP• Wybór i rola RMS• Działania przed rozpoczęciem procedury• Preliminary Assessment Report• Clock – stop• Etap narodowy• Elementy wspólne z MRP• Korzyści• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego3. Procedura traditional use• Zakres zastosowania• Definicja produktu tradycyjnego roślinnego• Okres przejściowy• Wytyczne Urzędu Rejestracji• Postanowienia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego4. Zagadnienia horyzontalne• Jak liczyć okres wyłączności danych• Czy obowiązuje tylko interpretacja prospektywna• Dodatkowe wskazania – dodatkowa wyłączność danych – kiedy• Co ma zrobić generyk, gdy dla leku innowacyjnego brak jest zaktualizowanej dokumentacji• Zmiany w dokumentach załączanych do wniosku i ich znaczenie5. Procedura centralna• Zmiany zakresu procedury• Generyki leków z procedury centralnej• Problemy interpretacyjne dalej

Aktualne problemy w zakresie procedur rejestracji leków. 14 marca 2006 r. Część 1

1. Procedura wzajemnego uznania• Kiedy dochodzi do procedury MRP?• Community referrals• Rodzaje wniosków mogące korzystać z procedury MRP• Repeat use, wyłączenia, rozszerzenia, zmiany• Coordination group (definicja i procedura zagrożenia dla zdrowia publicznego)• Procedura (rozpoczęcie, dyskurs z państwem referencyjnym, generyki, update dossier, wniosek)• Postępowanie po złożeniu wniosku (uaktualnienie raportu przez państwo referencyjne, walidacja wniosku, rozpoczęcie okresu 90 dni, procedury operacyjne, break out sessions, wycofanie wniosku, uznanie i przyznanie pozwolenia)• Postępowanie po zakończeniu procedury (zmiany w państwie referencyjnym, utrzymanie identyczności dossier, odnowienia, dokumentacja, rozszerzenia)• Zatwierdzanie ulotek• Wytyczne wymienione w Notice to Applicants (repeat use, submission dates, etc.)• Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne• Konkluzje z Mutual Recognition Facilitation Group• Zmiany w Dyrektywie 2004/27/WE • Dokonywanie zmian porejestracyjnych produktów z MRP (rozporządzenie 1084/2003)• Tożsamość podmiotowa i przedmiotowa• Dane statystyczne• Procedura MRP a postanowienia dotyczące okresu przejściowego – interpretacja• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego2. Procedura zdecentralizowana• Zakres i znaczenie• Różnice w stosunku do MRP• Problemy interpretacyjne w zakresie DCP• Wybór i rola RMS• Działania przed rozpoczęciem procedury• Preliminary Assessment Report• Clock – stop• Etap narodowy• Elementy wspólne z MRP• Korzyści• Postanowienia projektu nowelizacji – Prawa farmaceutycznego3. Procedura traditional use• Zakres zastosowania• Definicja produktu tradycyjnego roślinnego• Okres przejściowy• Wytyczne Urzędu Rejestracji• Postanowienia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego4. Zagadnienia horyzontalne• Jak liczyć okres wyłączności danych• Czy obowiązuje tylko interpretacja prospektywna• Dodatkowe wskazania – dodatkowa wyłączność danych – kiedy• Co ma zrobić generyk, gdy dla leku innowacyjnego brak jest zaktualizowanej dokumentacji• Zmiany w dokumentach załączanych do wniosku i ich znaczenie5. Procedura centralna• Zmiany zakresu procedury• Generyki leków z procedury centralnej• Problemy interpretacyjne dalej

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Wymagania wobec roślinnych produktów leczniczych w Polsce i UE" 16 listopada 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

Archiwum