Kategorie tematyczne

Pharma > Import i dystrybucja leków > Materiały szkoleniowe

Wyłączność danych po orzeczeniu ETS w polskiej sprawie Plavix – istota i konsekwencje - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie. Organizator: COOPER Conferences. Autor: dr Mariusz Kondrat - Kancelaria Prawno-Patentowa KONDRAT Główne zagadnienia: Geneza i kontekst orzeczenia Plavix; Konsekwencje orzeczenia Plavix dla firm i organów; Pojęcie globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; Wyłączność danych dla nowych wskazań. dalej

Wyłączność danych w ustawie Prawo farmaceutyczne i w przepisach Unii Europejskiej - 2011 r.

Materiały z konferencji, pt. "Wyłączność danych i interes prawny - przełomowe rozstrzygnięcia", która odbyła się dnia 3 marca 2011 r. w Warszawie.Organizator: COOPER Conferences. Autor: Lidia Retkowska-Mika - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Główne zagadnienia: Obecny stan prawny i przewidywane zmiany w Prawie farmaceutycznym; Wyłączność rynkowa; Wyłączność danych w przypadku zastosowania Europejskiego Produktu Referencyjnego; Wyłączność danych dla produktów podlegających rejestracji centralnej oraz produktów pediatrycznych. dalej

Import równoległy, dystrybucja hurtowa i detaliczna produktów leczniczych – aktualności i zagadnienia praktyczne - 2007 r.

Import równoległy produktów leczniczycho 3 lata doświadczeń importu równoległego w Polsceo Zmiany w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 30 marca 2007 r.o Import równoległy leków z Polski – szczególny mechanizm – kiedy ma zastosowania, jaki jest zakreso Nazwy leków w imporcie równoległymo Produkty graniczne w imporcie równoległymo Import równoległy suplementów diety i kosmetykówo Przeprowadzanie zmian w pozwoleniach na import równoległy – na co zwrócić uwagęo Reklama produktów importowanych równolegle – najnowsze zmianyo Zmiana przepisów w zakresie refundacji produktów z importu równoległegoo Najnowsze orzeczenia ETS – czy zwiększą zjawisko importu równoległego w Polsce?Dystrybucja hurtowao Zmiany w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczneo Nowe możliwości w dystrybucji produktów leczniczycho Programy lojalnościoweo Projektowane ograniczenia w zakresie leków refundowanycho Import docelowy produktów leczniczychDystrybucja detaliczna produktów leczniczycho Kwalifikacja produktów leczniczych – produkty w sprzedaży pozaaptecznejo Sprzedaż internetowa leków – OTC, Rx, projektowana zmiana przepisówo Sprzedaż leków poniżej ceny ryczałtowej dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 4 CZĘŚĆ

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wdrażająca dyrektywę 2005/28/WE Dyrektywa 2005/28/WE – podstawowe założeniaStosowanie Deklaracji HelsińskiejZawieszenie i cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczneInspekcja badań klinicznycho - procedurao - warunki przeprowadzeniao - obowiązki sponsoraBadania kliniczne niekomercyjneo - stosowanie zasad odnoszących się do badań komercyjnycho - sprzeczność definicjio - opłacalnośćo IMP dossier, o oznakowanie, o monitoring, o obowiązek publikacji wyników, Odpowiedzialność karnaWdrożenie dyrektywy w innych państwachŁukasz Sławatyniec CMS Cameron McKenna dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 3 CZĘŚĆ

Nowe wytyczne w zakresie badań klinicznych oraz praktyczne aspekty prowadzenia badań Wytyczneo - Sponsor Przedstawiciela Europejskiegoo - Oznakowanie produktów do badańUmowy w badaniach klinicznych oraz związane z badaniami klinicznymio - zawieranie, zmiany i rozwiązywanieo - umowy ze współbadaczamiDefinicja działalności gospodarczej a umowy z CROVAT w badaniach klinicznychŚwiadoma zgodao - wycofanie świadomej zgodyo - ochrona danych osobowych w badaniach klinicznycho - zgoda na wykorzystanie danych medycznych w badaniu nieinterwencyjnymUbezpieczenie badań klinicznycho - koszty świadczeń nieobjętych badaniami klinicznymio - włączenie podmiotów trzecich do badania klinicznegoOpłaty za opinie komisji biotycznychMarta Sroka CMS Cameron McKenna dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 2 CZĘŚĆ

INSPEKCJA BADAŃ KLINICZNYCHNowelizacja ustawy: Prawo farmaceutyczneNowelizacja rozporządzenia o inspekcji badań klinicznychZasady funkcjonowania inspekcji w EuropieRodzaje inspekcjiZasady przeprowadzania inspekcjiKlasyfikacja nieprawidłowościPrzykłady błędyKonsekwencje nieprawidłowościKatarzyna Zalewska URPL dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Znaki towarowe, SPC, Patenty, wyłączność danych, własność przemysłowa na rynku farmaceutycznym. Jak skutecznie chronić i zapobiegać nadużyciom?

Patenty i wyłączność danych• Nowe problemy dla wyłączności danych• Spory sądowe z rejestracją leków przed akcesją polski do UE • Znaczenie patentów i SPC w imporcie równoległym leków – szczególny mechanizm z Traktatu Akcesyjnego• Nowe okresy wyłączności: 8+2+1 – czy można stosować bezpośrednio dyrektywę• Unieważnienie • Ochrona patentowa leków• Szczególna ochrona wynalazków biotechnologicznych• Leki biotechnologiczne• Poprawka Bolara• Patenty 15-letnie w Polsce• SPC – Dodatkowe prawa ochronna – zakres i aktualna praktyka Urzędu Patentowego• Okresy wyłączności danychZnaki towarowe• Nowe wytyczne dotyczące rejestracji polskich i wspólnotowych znaków towarowych• Czym muszą się różnić nazwy leków aby nie naruszały praw wyłącznych • Projektowane zmiany w przepisach dotyczących nazewnictwa leków• Case study markowych produktów leczniczych• Silne marki leków, Kryteria wyboru nazw leków• Jak stworzyć silną markę leku• Nazwy leków a domeny internetowe• Opakowania leków jako przedmiot ochrony Egzekwowanie praw własności przemysłowej• Postępowania związane z naruszeniami patentowymi w tym z wyłącznością danych na przykładzie WSA i spraw przed ETS• Sytuacje naruszenia praw ze znaków towarowych• Jak odzyskać domenę internetową zarejestrowaną na rzecz innego podmiotu• Zmiany w zakresie wzmocnienia egzekwowania praw własności przemysłowej – standardy europejskie dalej

"Znaki graficzne, nazwy, domeny leków – jak tworzyć i chronić" - 5 października 2006

Marka leku – jak stworzyć markę i ją chronić.Kolory i kształty leków jak przedmiot ochrony.Nazwy leków w poszczególnych grupach terapeutycznych.Marki leków OTC i Rx.Projektowane ograniczenia w nazewnictwie leków.Zagraniczne wzorce dla planowanych polskich wytycznych w zakresie nazewnictwa leków.Doświadczenia w kreowaniu marek z innych krajów.Elementy brane pod uwagę przy tworzeniu nazw leków.Nazwa firmy – uwarunkowania ochrony i promocji.Jakie wpływ ma promocja firmy dla promocji produktów.Jak skutecznie chronić znaki towarowe leków – system krajowy, madrycki, wspólnotowy.Konflikty pomiędzy wspólnotowymi znakami towarowymi a krajowymi.Jak poprawnie przygotować zgłoszenie rejestracyjne znaku towarowego.Znaki towarowe a import równoległy.Przepakowanie i zmiana nazwy leku – uwarunkowania prawne.Nazwy leku a domeny internetowe – co można, co warto.Europejskie domeny leków .eu.Konflikty pomiędzy znakami towarowymi a domenami internetowymi.Jak odzyskać domenę internetową leku zajętą przez osobę trzecią.Domeny leków i zawartości strony – reklama a informacja. dalej

Marketing produktu leczniczego. 6 kwietnia 2006 r.

1. Marketing• Strategie marketingowe produktów Rx, OTC, GSL;• Przykłady strategii marketingowych produktów leczniczych z innych państw UE;• Zasady dostępności pozaaptecznej produktów leczniczych w Europie;• Znaczenie marketingowe OTC switch;• Badania postmarketingowe – co jest dozwolone.2. Nazwy• Nazwa produktu leczniczego – jak wybrać i jak chronić;• Pułapki w nazewnictwie leków – projektowane ograniczenia ustawowe;• Podobieństwa nazw leków.3. Reklama• Reklama leków – przypadki graniczne – aktualności;• Reklama pośrednia w internecie.4. Opakowanie i ulotka• Opakowanie leku i ulotka – wymagania prawne i możliwości marketingowe;• Badania czytelności ulotki.5. Dystrybucja• Marketing leków a produkty graniczne;• Ograniczenia w umowach dystrybucyjnych leków;• Internetowa sprzedaż leków – OTC a Rx;• Rabaty dla dystrybutorów – granice dopuszczalności;• Marketing leku a import równoległy. dalej

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Import równoległy leków – aktualności, zmiany w nowelizacji, pierwsze doświadczenia. Dwie strony zjawiska, cztery perspektywy" 13 października 2005 - Część 3

"Import równoległy leków – aktualności, zmiany w nowelizacji, pierwsze doświadczenia. Dwie strony zjawiska, cztery perspektywy" 13 października 2005 - Część 2

"Import równoległy leków – aktualności, zmiany w nowelizacji, pierwsze doświadczenia. Dwie strony zjawiska, cztery perspektywy" 13 października 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Import równoległy – pierwsze polskie doświadczenia i praktyka" 8 lutego 2005 - Część 3

"Import równoległy – pierwsze polskie doświadczenia i praktyka" 8 lutego 2005 - Część 2

"Import równoległy – pierwsze polskie doświadczenia i praktyka" 8 lutego 2005 - Część 1

"Własność Przemysłowa w Farmacji" 14 grudnia 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Import docelowy i import równoległy leków w aspekcie nowego prawa farmaceutycznego oraz uregulowania krajowe w kontekście prawa Unii Europejskiej" 27 marca 2004 - Część 2

"Import docelowy i import równoległy leków w aspekcie nowego prawa farmaceutycznego oraz uregulowania krajowe w kontekście prawa Unii Europejskiej" 27 marca 2004 - Część 1

"Import leków po przystąpieniu Polski do UE" 26 luty 2004

Europejskie prawo farmaceutyczne – zarys, zakres przygotowywanych zmian w kontekście postanowień Traktatu Akcesyjnego 30 Październik 2003

• Swobodny przepływ produktów leczniczych; szczególny mechanizm• Ograniczenia dotyczące importu równoległego i środki zaradcze (wskazówki dla firm oryginalnych i generycznych)• Możliwe interpretacje i rozwiązania w stosunku do leków oryginalnych (w tym z procedury centralnej) i generycznych• Jak długo produkty lecznicze pozostaną na rynku na podstawie okresu przejściowego?• Wpływ nowelizacji europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego na ustalenia negocjacyjne (wyłączność danych, poprawka Bolara, europejski produkt referencyjny, etc.)• Rejestracja leków a ochrona patentowa.• Dodatkowe prawo ochronne na produkty lecznicze - zasady, orzecznictwo ETS.• Postanowienia Traktatu Akcesyjnego - szansa czy iluzja dalej

Praktyczne znaczenie Traktatu Akcesyjnego 3 czerwiec 2003 - Część 2

„Praktyczne znaczenie Traktatu Akcesyjnego dla przemysłu farmaceutycznego – szczegółowa analiza najważniejszych zagadnień. Doświadczenia Unii Europejskiej.” dalej

Archiwum