Kategorie tematyczne

Pharma > Badania kliniczne > Materiały szkoleniowe

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 4 CZĘŚĆ

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wdrażająca dyrektywę 2005/28/WE Dyrektywa 2005/28/WE – podstawowe założeniaStosowanie Deklaracji HelsińskiejZawieszenie i cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczneInspekcja badań klinicznycho - procedurao - warunki przeprowadzeniao - obowiązki sponsoraBadania kliniczne niekomercyjneo - stosowanie zasad odnoszących się do badań komercyjnycho - sprzeczność definicjio - opłacalnośćo IMP dossier, o oznakowanie, o monitoring, o obowiązek publikacji wyników, Odpowiedzialność karnaWdrożenie dyrektywy w innych państwachŁukasz Sławatyniec CMS Cameron McKenna dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 3 CZĘŚĆ

Nowe wytyczne w zakresie badań klinicznych oraz praktyczne aspekty prowadzenia badań Wytyczneo - Sponsor Przedstawiciela Europejskiegoo - Oznakowanie produktów do badańUmowy w badaniach klinicznych oraz związane z badaniami klinicznymio - zawieranie, zmiany i rozwiązywanieo - umowy ze współbadaczamiDefinicja działalności gospodarczej a umowy z CROVAT w badaniach klinicznychŚwiadoma zgodao - wycofanie świadomej zgodyo - ochrona danych osobowych w badaniach klinicznycho - zgoda na wykorzystanie danych medycznych w badaniu nieinterwencyjnymUbezpieczenie badań klinicznycho - koszty świadczeń nieobjętych badaniami klinicznymio - włączenie podmiotów trzecich do badania klinicznegoOpłaty za opinie komisji biotycznychMarta Sroka CMS Cameron McKenna dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 2 CZĘŚĆ

INSPEKCJA BADAŃ KLINICZNYCHNowelizacja ustawy: Prawo farmaceutyczneNowelizacja rozporządzenia o inspekcji badań klinicznychZasady funkcjonowania inspekcji w EuropieRodzaje inspekcjiZasady przeprowadzania inspekcjiKlasyfikacja nieprawidłowościPrzykłady błędyKonsekwencje nieprawidłowościKatarzyna Zalewska URPL dalej

Badania Kliniczne w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zmiany, Audyt, najnowsze wytyczne. Zagadnienia praktyczne. 1 CZĘŚĆ

1. Implementacja Dyrektywy 2001/20/EC2. Propozycje zmiany do ustawy prawo farmaceutyczne 3. Przywóz badanych produktów leczniczych• zaświadczenie z CEBK• zwolnienia z EOG5. Raportowanie działań niepożądanych6. Procedura rejestracyjna badań klinicznych w świetle nowych przepisów• raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zawierający ocenę badania klinicznego• ewidencja badań klinicznych• formalne badanie dokumentacji• odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego7. Question and Answer document for clinical trias8. Definicja IMP9. Prace nad wytycznymi w sprawie badań klinicznych z udziałem dzieci Magdalena Zosicz URPL dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 4

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘSĆ 3

2. Rerejestracja, Harmonizacja Procedury MRP, DCP.· Referral (procedura wyjaśniająca) i rola Grupy CMDh;· Common renewal date;· Odniesienie dla produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo, drogą MRP;· Harmonizacja w aspekcie moŜliwości zastosowania procedury MRP(okresprzejściowy);· Procedura zdecentralizowana – nowe moŜliwości wejścia na rynki europejskie;· Najczęściej pojawiające się problemy proceduralne;· Wymogi praktyczne - status prawny dokumentów załączanych do wniosku;· ToŜsamość podmiotowa i przedmiotowa;· Wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny. dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 2

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codziennapraktyka.· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagańPrawa Farmaceutycznego;· Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotowaćdokumentację harmonizacyjną· PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagańPrawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocenadokumentacji oraz zakończenie procesu;· Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakreswymaganej dokumentacji;· Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria);· Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniemdokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego;· Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne,codzienna praktyka;· PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja;· Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych.· Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian; dalej

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 2

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym – nowelizacja ustawy, Notice to Applicants" 24 listopada 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 19 kwietnia 2005

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 4

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 3

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 2

"Pharmacovigilance w badaniach klinicznych" 15 marca 2005 - Część 1

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Zmiany w polskim i unijnym prawie farmaceutycznym" 6 maja 2004

"Nowe uregulowania prawne dotyczące badań klinicznych" 27 kwiecień 2004

BADANIA KLINICZNE - 11 grudnia 2003r . Część 3

„Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych w świetle nowych przepisów Unii Europejskiej.” dalej

BADANIA KLINICZNE - 11 grudnia 2003r . Część 2

„Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych w świetle nowych przepisów Unii Europejskiej.” dalej

BADANIA KLINICZNE - 11 grudnia 2003r Część 1

„Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych w świetle nowych przepisów Unii Europejskiej.” dalej

Archiwum